A Biolimus biztonságossága és hatékonysága stent-resztenózisban szenvedő betegek kezelésében
Prospektív, többközpontú, nem inferior, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amely a Sequent ® Please Neo biztonságosságát és hatékonyságát hasonlítja össze a Biolimus által kibocsátott koszorúér ballonkatéterrel a koszorúér-stent-resztenózis kezelésében
Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált kísérleti csoportból és egy hosszú ballonos megfigyelőcsoportból állt.
A véletlen besorolású kontrollcsoportban 280 in-stent resztenózisban szenvedő alanyt terveztek toborozni és véletlenszerűen besorolni a tesztcsoportba és a kontrollcsoportba 1:1 arányban; 30 egymást követő alany kerül be a hosszú ballonos megfigyelő csoportba, 45 mm hosszú, kecses molimus-kioldó koszorúér ballonkatéterrel; Mind a 310 alanyt követték a kiinduláskor, a műtét, az elbocsátás, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 9 hónappal a műtét után, 1, 2 és 3 évvel a műtét után, és angiográfiát végeztek a műtét után 9 hónappal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált kísérleti csoportból és egy hosszú ballonos megfigyelőcsoportból állt.
A véletlen besorolású kontrollcsoportban 280 in-stent resztenózisban szenvedő alanyt terveztek toborozni és véletlenszerűen besorolni a tesztcsoportba és a kontrollcsoportba 1:1 arányban; 30 egymást követő alany kerül be a hosszú ballonos megfigyelő csoportba, 45 mm hosszú, kecses molimus-kioldó koszorúér ballonkatéterrel; Mind a 310 alanyt követték a kiinduláskor, a műtét, az elbocsátás, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 9 hónappal a műtét után, 1, 2 és 3 évvel a műtét után, és angiográfiát végeztek a műtét után 9 hónappal.
Az elsődleges végpont a 9 hónapos késői lumenvesztés volt.
A tanulmányba 310 alanyt vonnak be. A mintaméret meghatározásának folyamata a következő:
Randomizált, kontrollált vizsgálati csoport:
Prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált, nem inferior klinikai vizsgálati tervet alkalmaztak az intrasegonális LLL elsődleges végpontjával a műtét után 9 hónappal. A minta méretét a következő feltételezések szerint számítottuk ki:
1) Korábbi klinikai vizsgálatok szerint a szegmens LLL-értéke 9 hónappal a paclitaxel felszabadulású koszorúér-katéter (Sequent Please) után 0,46±0,48 mm volt[1]. és 0,46±0,51 mm[2]. 2) Ebben a vizsgálatban a becslések szerint az átlagos LLL a léziós szegmensben a kísérleti csoportban és a kontrollcsoportban 9 hónappal a műtét után 0,46 mm, a standard eltérés pedig 0,50 mm volt. 3) A klinikailag elfogadható nem meddőségi küszöb 0,195 mm volt. Amikor a statisztikai teszt szignifikanciaszintjét egyoldalú 2,5%-ban, a bizonyossági szintet pedig 80%-ban állítottuk be, véletlenszerűen 1:1 arányban csoportokra osztották. 4) A 25%-os abszcissziós arányt figyelembe véve (egyúttal a csoportból más okok miatti korai kivonulást és a véletlenszerű beállítást is figyelembe véve) végül 280 beteg került felvételre, ebből 140 a kísérleti csoportba, 140 a kontrollcsoportba.
Hosszú léggömb megfigyelő csoport:
Mivel a Sequent ® Please Neo maximális hossza a kontrollcsoportban 40 mm volt, a 45 mm hosszú ballonra alkalmas alanyokat nem lehetett véletlenszerűen besorolni a randomizált, kontrollált vizsgálati csoportba. Ezért ezt a megfigyelési csoportot 30 esetből álló mintával választottuk ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100039
- The First Medical Center of the PLA General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. 18 év ≤ alanyi életkor ≤ 80 év;
- 2. Stabil angina pectoris, akut koronária szindróma, régi szívinfarktus vagy bizonyítottan tünetmentes szívizom ischaemia;
- 3. Az alanyoknak nincs ellenjavallata a koszorúér-revaszkularizáció (PCI vagy CABG); -4. Az alanyok beleegyeztek abba, hogy klinikai követésben részesülnek az elbocsátáskor, 1 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 1 év, 2 év és 3 év elteltével a műtét után, és angiográfiás követésben részesülnek 9 hónappal a műtét után;
- 5. Az alanyok megérthetik a vizsgálat célját, és kellően megfelelnek a vizsgálati protokollnak. És hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulást, és elfogadni a beleegyezésben foglalt kockázatokat és előnyöket.
Kizárási kritériumok:
- 1. 1 héten belül bármilyen szívinfarktuson átesett betegek, vagy olyan betegek, akiknél a szívizom CK vagy CK-MB enzimszintje nem állt vissza normális szintre, bár szívinfarktus több mint 1 hétig fordult elő;
- 2. Súlyos pangásos szívelégtelenségben (NYHA IV) vagy súlyos szívbillentyű-betegségben szenvedő betegek;
- 3. Terhességet tervező vagy terhes (vagy szoptató) nőbetegek;
- 4. Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek, akiknél a kreatinin >2,0 mg/dl (177 mol/L);
- 5. Bal kamrai ejekciós frakció <30%;
- 6. Alvadási zavarok, vérlemezkeszám <100×109/L;
- 7. Kardiogén sokkban szenvedő betegek;
- 8. Citoinhibitort vagy sugárkezelést igénylő egyidejű betegségben szenvedő betegek;
- 9. Olyan betegek, akikről ismert, hogy allergiásak az aszpirinre, klopidogrelre, Gracilisre, ticagrelorra, heparinra, kontrasztanyagra, paclitaxelre, vagy akiknek ellenjavallata van az aszpirinre, klopidogrélre vagy Ticagrelorra;
- 10. Az elmúlt 6 hónapban vérzéses alkatú vagy agyvérzés, aktív emésztőfekély vagy gyomor-bélrendszeri vérzés kórtörténetében szenvedő betegek véralvadásgátló terápia vagy véralvadásgátló gyógyszerek alkalmazása korlátozott vagy tilos;
- 11. Betegek, akiknek várható élettartama kevesebb, mint 1 év, vagy akiknél nehéz klinikai követés áll a háttérben;
- 12. bármely más klinikai vizsgálatban részt vevő betegek;
- 13. Más okok miatt a kutatók a betegeket alkalmatlannak tartották a felvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Biolimus
BA9 gyógyszerrel eluáló koszorúér ballonkatéter hossza: 10 / 15 / 20 / 25 / 30 / 35 / 40 / 45 mm Átmérő: 2,0/2,25/2,5/2,75/3,0/3,5/4,0 mm
|
140 olyan beteget vontak be és soroltak be a Biolimus kezelési csoportba, akik megfeleltek az in-stent restenosis felvételi/kizárási kritériumainak.
|
|
Aktív összehasonlító: SeQuent® Please Neo
paklitaxel kibocsátású koszorúér ballon katéterek Hosszúság: 10 / 15 / 20 / 25 / 30 / 35 / 40 mm Átmérő: 2,0/2,25/2,5/2,75/3,0/3,5/4,0 mm
|
140 olyan beteget vontak be a SeQuent® Please Neo kezelési csoportba, akik megfeleltek az in-stent resztenózis felvételi/kizárási kritériumainak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A késői lumenvesztés
Időkeret: 9 hónap
|
A célléziók szegmentális késői lumenvesztesége 9 hónappal a műtét után
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yundai Chen, Ph.D, The First Medical Center of the PLA General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JW-BA9-ISR-202001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .