L'innocuité et l'efficacité de Biolimus dans le traitement des patients atteints de resténose de stent
Un essai clinique prospectif, multicentrique, non inférieur et randomisé comparant l'innocuité et l'efficacité de Sequent ® Please Neo avec un cathéter à ballonnet coronaire libéré par du biolimus dans le traitement de la resténose coronarienne avec stent
Cette étude consistait en un groupe d'essai contrôlé randomisé et un groupe d'observation à long ballon.
Dans le groupe témoin randomisé, 280 sujets atteints de resténose intra-stent devaient être recrutés et assignés au hasard au groupe test et au groupe témoin dans un rapport 1:1 ; 30 sujets consécutifs seront inscrits dans le groupe d'observation à ballonnet long, utilisant un cathéter à ballonnet coronaire à libération de molimus gracieux d'une longueur de 45 mm ; Les 310 sujets ont été suivis au départ, à la chirurgie, à la sortie, 1 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 9 mois après la chirurgie, 1, 2 et 3 ans après la chirurgie, et une angiographie a été réalisée 9 mois après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude consistait en un groupe d'essai contrôlé randomisé et un groupe d'observation à long ballon.
Dans le groupe témoin randomisé, 280 sujets atteints de resténose intra-stent devaient être recrutés et assignés au hasard au groupe test et au groupe témoin dans un rapport 1:1 ; 30 sujets consécutifs seront inscrits dans le groupe d'observation à ballonnet long, utilisant un cathéter à ballonnet coronaire à libération de molimus gracieux d'une longueur de 45 mm ; Les 310 sujets ont été suivis au départ, à la chirurgie, à la sortie, 1 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 9 mois après la chirurgie, 1, 2 et 3 ans après la chirurgie, et une angiographie a été réalisée 9 mois après la chirurgie.
Le critère de jugement principal était la perte de lumière tardive à 9 mois.
L'étude recrutera 310 sujets. Le processus de détermination de la taille de l'échantillon est le suivant :
Groupe d'essai contrôlé randomisé :
Une conception d'essai clinique prospective, multicentrique, randomisée, contrôlée et non inférieure a été utilisée avec le critère d'évaluation principal de la LLL intraségonale à 9 mois après l'opération. La taille de l'échantillon a été calculée selon les hypothèses suivantes :
1) Selon des études cliniques antérieures, la LLL du segment 9 mois après le cathéter coronaire à libération de paclitaxel (Sequent Please) était de 0,46 ± 0,48 mm[1] et 0,46 ± 0,51 mm[2]. 2) Dans cette étude, il a été estimé que la LLL moyenne dans le segment lésionnel du groupe expérimental et du groupe témoin 9 mois après la chirurgie était de 0,46 mm et l'écart type était de 0,50 mm. 3) Le seuil de non-stérilité cliniquement acceptable était de 0,195 mm. Lorsque le niveau de signification du test statistique a été fixé à 2,5 % unilatéral et que le niveau d'assurance a été fixé à 80 %, ils ont été divisés au hasard en groupes selon un rapport de 1:1. 4) Considérant le taux d'abscission de 25% (considérant en même temps le retrait précoce du groupe causé par d'autres raisons et le cadre aléatoire), 280 patients ont finalement été inclus, dont 140 dans le groupe expérimental et 140 dans le groupe contrôle.
Groupe d'observation en ballon long :
Étant donné que la longueur maximale de Sequent ® Please Neo dans le groupe témoin était de 40 mm, les sujets adaptés à un ballonnet de 45 mm de long n'ont pas pu être recrutés au hasard dans le groupe d'essai contrôlé randomisé. Par conséquent, ce groupe d'observation a été sélectionné avec un échantillon de 30 cas.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chen
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yuanchun Sun, PM
- Numéro de téléphone: 13683382436
- E-mail: sunyuanchun@bluesail.cn
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100039
- The First Medical Center of the PLA General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 1. 18 ans ≤ âge du sujet ≤ 80 ans ;
- 2. Angine de poitrine stable, syndrome coronarien aigu, infarctus du myocarde ancien ou ischémie myocardique asymptomatique avérée ;
- 3. Les sujets n'ont aucune contre-indication à la revascularisation coronarienne (ICP ou PAC) ; -4. Les sujets ont accepté de recevoir un suivi clinique à la sortie, 1 mois, 6 mois, 9 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans après la chirurgie, et un suivi angiographique à 9 mois après la chirurgie ;
- 5. Les sujets peuvent comprendre le but de l'étude et se conformer suffisamment au protocole d'étude. Et disposé à signer le consentement éclairé et à accepter les risques et les avantages énoncés dans le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- 1. Patients ayant subi un infarctus du myocarde dans la semaine ou patients dont l'enzyme myocardique CK ou CK-MB n'est pas revenue à la normale bien qu'un infarctus du myocarde se soit produit pendant plus d'une semaine ;
- 2. Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive sévère (NYHA IV) ou de cardiopathie valvulaire sévère ;
- 3. Patientes qui planifient ou qui sont enceintes (ou qui allaitent);
- 4. Patients atteints d'insuffisance rénale sévère avec créatinine > 2,0 mg/dL (177 mol/L) ;
- 5. Fraction d'éjection ventriculaire gauche <30 % ;
- 6. Troubles de la coagulation, numération plaquettaire <100×109/L ;
- 7. Patients en état de choc cardiogénique ;
- 8. Patients atteints de maladies concomitantes nécessitant un cyto-inhibiteur ou une radiothérapie ;
- 9. Patients connus pour être allergiques à l'aspirine, au clopidogrel, au Gracilis, au ticagrelor, à l'héparine, à l'agent de contraste, au paclitaxel, ou présentant des contre-indications à l'aspirine, au clopidogrel ou au ticagrelor ;
- 10. Les patients présentant une constitution hémorragique ou des antécédents d'hémorragie cérébrale, d'ulcère digestif actif ou d'hémorragie gastro-intestinale au cours des 6 derniers mois se verront restreindre ou interdire l'utilisation d'anticoagulants ou d'anticoagulants ;
- 11. Patients ayant une espérance de vie inférieure à 1 an ou présentant des facteurs sous-jacents de suivi clinique difficile ;
- 12. Les patients qui participent à tout autre essai clinique ;
- 13. Pour d'autres raisons, les chercheurs ont considéré les patients comme inaptes à l'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Biolimus
BA9 cathéter à ballonnet coronaire à élution médicamenteuse
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140 patients qui répondaient aux critères d'inclusion/exclusion pour la resténose intra-stent ont été recrutés et affectés au groupe de traitement Biolimus
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Comparateur actif: SeQuent® Please Néo
cathéters à ballonnet coronaire à libération de paclitaxel Longueur : 10 / 15 / 20 / 25 / 30 / 35 / 40 mm Diamètre : 2,0/2,25/2,5/2,75/3,0/3,5/4,0 mm
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140 patients qui répondaient aux critères d'inclusion/exclusion pour la resténose intra-stent ont été recrutés et affectés au groupe de traitement SeQuent® Please Neo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La perte tardive de lumière
Délai: 9 mois
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Perte de lumière tardive segmentaire des lésions cibles 9 mois après la chirurgie
|
9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yundai Chen, Ph.D, The First Medical Center of the PLA General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JW-BA9-ISR-202001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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