Bezpieczeństwo i skuteczność Biolimusu w leczeniu pacjentów z restenozą w stencie

Badanie to składało się z randomizowanej grupy kontrolnej i grupy obserwacyjnej z długim balonem.

W randomizowanej grupie kontrolnej zaplanowano rekrutację 280 osób z restenozą w stencie i losowe przydzielenie ich do grupy testowej i kontrolnej w stosunku 1:1; 30 kolejnych pacjentów zostanie włączonych do grupy obserwacyjnej z długim balonem, przy użyciu balonowego cewnika wieńcowego uwalniającego molimus o długości 45 mm; Wszystkich 310 pacjentów obserwowano na początku badania, podczas operacji, wypisu, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji, 9 miesięcy po operacji, 1, 2 i 3 lata po operacji, a angiografię wykonano 9 miesięcy po operacji.

Pierwszorzędowym punktem końcowym była późna utrata światła w wieku 9 miesięcy.

Do badania zostanie włączonych 310 osób. Proces określania wielkości próby wygląda następująco:

Randomizowana kontrolowana grupa próbna:

Zastosowano prospektywny, wieloośrodkowy, randomizowany, kontrolowany, równoważny projekt badania klinicznego z pierwszorzędowym punktem końcowym śródsegonalnego LLL 9 miesięcy po operacji. Liczebność próby obliczono zgodnie z następującymi założeniami:

1) Zgodnie z wcześniejszymi badaniami klinicznymi LLL segmentu 9 miesięcy po wprowadzeniu paklitakselu do cewnika wieńcowego (Sequent Please) wynosił 0,46±0,48mm[1] i 0,46±0,51mm[2]. 2) W badaniu tym oszacowano, że średni LLL w odcinku zmiany w grupie eksperymentalnej i grupie kontrolnej 9 miesięcy po operacji wynosił 0,46 mm, a odchylenie standardowe 0,50 mm. 3) Klinicznie akceptowalny próg niepłodności wynosił 0,195 mm. Gdy poziom istotności testu statystycznego ustalono na jednostronnie 2,5%, a poziom pewności na 80%, podzielono ich losowo na grupy w stosunku 1:1. 4) Biorąc pod uwagę 25% wskaźnik abscyzji (jednocześnie biorąc pod uwagę wcześniejsze wycofanie się z grupy z innych przyczyn i losowość), ostatecznie zakwalifikowano 280 pacjentów, w tym 140 w grupie eksperymentalnej i 140 w grupie kontrolnej.

Grupa obserwacyjna długiego balonu:

Ponieważ maksymalna długość Sequent ® Please Neo w grupie kontrolnej wynosiła 40 mm, osoby nadające się do balonu o długości 45 mm nie mogły zostać losowo włączone do randomizowanej kontrolowanej grupy badawczej. Dlatego wybrano tę grupę obserwacyjną z próbą o wielkości 30 przypadków.