De veiligheid en werkzaamheid van Biolimus bij de behandeling van patiënten met stentrestenose

Deze studie bestond uit een gerandomiseerde gecontroleerde proefgroep en een observatiegroep met een lange ballon.

In de gerandomiseerde controlegroep zouden 280 proefpersonen met in-stent-restenose worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen aan de testgroep en de controlegroep in een verhouding van 1:1; 30 opeenvolgende proefpersonen zullen worden opgenomen in de lange ballonobservatiegroep, met behulp van sierlijke molimus-release coronaire ballonkatheter met een lengte van 45 mm; Alle 310 proefpersonen werden gevolgd bij aanvang, operatie, ontslag, 1 maand na operatie, 6 maanden na operatie, 9 maanden na operatie, 1, 2 en 3 jaar na operatie, en angiografie werd uitgevoerd op 9 maanden na operatie.

Het primaire eindpunt was laat lumenverlies na 9 maanden.

De studie zal 310 proefpersonen inschrijven. Het proces voor het bepalen van de steekproefomvang is als volgt:

Gerandomiseerde gecontroleerde proefgroep:

Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, niet-inferieure klinische proefopzet werd gebruikt met als primair eindpunt intrasegonale LLL 9 maanden na de operatie. De steekproefomvang werd berekend op basis van de volgende aannames:

1) Volgens eerdere klinische onderzoeken was de LLL van het segment 9 maanden na afgifte van de paclitaxel-coronaire katheter (Sequent Please) 0,46 ± 0,48 mm[1] en 0,46 ± 0,51 mm[2]. 2) In deze studie werd geschat dat de gemiddelde LLL in het laesiesegment van de experimentele groep en de controlegroep 9 maanden na de operatie 0,46 mm was en de standaarddeviatie 0,50 mm. 3) De klinisch aanvaardbare niet-onvruchtbaarheidsdrempel was 0,195 mm. Wanneer het significantieniveau van de statistische toets was gesteld op eenzijdig 2,5% en het betrouwbaarheidsniveau was gesteld op 80%, werden ze willekeurig in groepen verdeeld in een verhouding van 1:1. 4) Rekening houdend met het abscisiepercentage van 25% (tegelijkertijd rekening houdend met de vroege terugtrekking uit de groep veroorzaakt door andere redenen en de willekeurige instelling), werden uiteindelijk 280 patiënten ingeschreven, waarvan 140 in de experimentele groep en 140 in de controlegroep.

Lange ballon observatiegroep:

Omdat de maximale lengte van Sequent ® Please Neo in de controlegroep 40 mm was, konden proefpersonen die geschikt waren voor een ballon van 45 mm lang niet willekeurig worden opgenomen in de gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeksgroep. Daarom werd deze observatiegroep geselecteerd met een steekproefomvang van 30 gevallen.