Sikkerheden og effektiviteten af ​​Biolimus i behandlingen af ​​patienter med stentrestenose

Denne undersøgelse bestod af en randomiseret kontrolleret forsøgsgruppe og en lang ballonobservationsgruppe.

I den randomiserede kontrolgruppe var 280 forsøgspersoner med in-stent restenose planlagt til at blive rekrutteret og tilfældigt fordelt til testgruppen og kontrolgruppen i et 1:1-forhold; 30 på hinanden følgende forsøgspersoner vil blive tilmeldt den lange ballonobservationsgruppe ved hjælp af et yndefuldt koronarballonkateter med molimus frigivelse med en længde på 45 mm; Alle 310 forsøgspersoner blev fulgt op ved baseline, operation, udskrivelse, 1 måned efter operationen, 6 måneder efter operationen, 9 måneder efter operationen, 1, 2 og 3 år efter operationen, og angiografi blev udført 9 måneder efter operationen.

Det primære endepunkt var sent lumentab efter 9 måneder.

Undersøgelsen vil omfatte 310 forsøgspersoner. Prøvestørrelsesbestemmelsesprocessen er som følger:

Randomiseret kontrolleret forsøgsgruppe:

Et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret, non-inferior klinisk forsøgsdesign blev brugt med det primære endepunkt for intrasegonal LLL 9 måneder postoperativt. Prøvestørrelsen blev beregnet i henhold til følgende antagelser:

1) Ifølge tidligere kliniske undersøgelser var LLL af segmentet 9 måneder efter paclitaxel frigivelse koronarkateter (Sequent Please) 0,46±0,48 mm[1] og 0,46±0,51 mm[2]. 2) I denne undersøgelse blev det estimeret, at den gennemsnitlige LLL i læsionssegmentet i forsøgsgruppen og kontrolgruppen 9 måneder efter operationen var 0,46 mm, og standardafvigelsen var 0,50 mm. 3) Den klinisk acceptable ikke-infertilitetstærskel var 0,195 mm. Når signifikansniveauet for den statistiske test blev sat til ensidigt 2,5 %, og sikkerhedsniveauet blev sat til 80 %, blev de tilfældigt inddelt i grupper i forholdet 1:1. 4) I betragtning af abscisionsraten på 25 % (samtidig i betragtning af den tidlige tilbagetrækning fra gruppen forårsaget af andre årsager og den tilfældige indstilling), blev 280 patienter endelig indskrevet, herunder 140 i forsøgsgruppen og 140 i kontrolgruppen.

Lang ballon observationsgruppe:

Fordi den maksimale længde af Sequent ® Please Neo i kontrolgruppen var 40 mm, kunne forsøgspersoner, der var egnede til en 45 mm lang ballon, ikke tilfældigt tilmeldes den randomiserede kontrollerede forsøgsgruppe. Derfor blev denne observationsgruppe udvalgt med en stikprøvestørrelse på 30 tilfælde.