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스텐트 내 재협착 환자 치료에서 Biolimus의 안전성 및 유효성

2023년 11월 16일 업데이트: JW Medical Systems Ltd

관상동맥 스텐트 재협착증 치료에서 Sequent® Please Neo와 Biolimus 방출 관상동맥 풍선 카테터의 안전성 및 효능을 비교하는 전향적, 다기관, 비열등, 무작위 대조 임상 시험

이 연구는 무작위 통제 시험 그룹과 긴 풍선 관찰 그룹으로 구성되었습니다.

무작위 대조군에서는 스텐트 내 재협착증 환자 280명을 모집하여 시험군과 대조군에 1:1 비율로 무작위 배정하였다. 30명의 연속적인 피험자가 길이 45mm의 우아한 몰리무스 방출 관상 동맥 풍선 카테터를 사용하여 긴 풍선 관찰 그룹에 등록됩니다. 310명의 피험자 모두 기준선, 수술, 퇴원, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 9개월, 수술 후 1년, 2년, 3년에 추적관찰하였고, 수술 후 9개월에 혈관 조영술을 시행하였다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 무작위 통제 시험 그룹과 긴 풍선 관찰 그룹으로 구성되었습니다.

무작위 대조군에서는 스텐트 내 재협착증 환자 280명을 모집하여 시험군과 대조군에 1:1 비율로 무작위 배정하였다. 30명의 연속적인 피험자가 길이 45mm의 우아한 몰리무스 방출 관상 동맥 풍선 카테터를 사용하여 긴 풍선 관찰 그룹에 등록됩니다. 310명의 피험자 모두 기준선, 수술, 퇴원, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 9개월, 수술 후 1년, 2년, 3년에 추적관찰하였고, 수술 후 9개월에 혈관 조영술을 시행하였다.

1차 종점은 9개월 후 후기 내강 소실이었다.

이 연구에는 310명의 피험자가 등록됩니다. 샘플 크기 결정 프로세스는 다음과 같습니다.

무작위 대조 시험 그룹:

전향적, 다기관, 무작위, 통제, 비열등 임상 시험 설계가 수술 후 9개월에 골간 내 LLL의 1차 종점과 함께 사용되었습니다. 샘플 크기는 다음 가정에 따라 계산되었습니다.

1) 이전 임상 연구에 따르면 paclitaxel release coronary catheter(Sequent Please) 9개월 후 분절의 LLL은 0.46±0.48mm[1] 및 0.46±0.51mm[2]. 2) 본 연구에서 수술 9개월 후 실험군과 대조군의 병변 분절 평균 LLL은 0.46mm, 표준편차는 0.50mm로 추정되었다. 3) 임상적으로 허용되는 불임의 역치는 0.195mm로 하였다. 통계 검정의 유의수준을 단측 2.5%, 보증수준을 80%로 했을 때 무작위로 1:1 비율로 그룹을 나누었다. 4) 이탈률 25%(다른 사유로 인한 조기 탈퇴와 무작위배정을 동시에 고려)를 고려하여 실험군 140명, 대조군 140명 등 총 280명의 환자를 최종 등록하였다.

긴 풍선 관찰 그룹:

대조군에서 Sequent ® Please Neo의 최대 길이가 40mm였기 때문에 45mm 길이의 풍선에 적합한 피험자를 무작위 대조 시험군에 무작위로 등록할 수 없었습니다. 따라서 이 관찰 그룹은 30건의 표본 크기로 선택되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

310

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100039
        • The First Medical Center of the PLA General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 18세 ≤ 대상연령 ≤80세;
  • 2. 안정형 협심증, 급성관상동맥증후군, 오래된 심근경색 또는 입증된 무증상 심근허혈;
  • 3. 피험자는 관상 동맥 재생술(PCI 또는 CABG)에 대한 금기 사항이 없습니다. -4. 피험자는 퇴원 시, 수술 후 1개월, 6개월, 9개월, 1년, 2년 및 3년 후 임상적 추적 관찰과 수술 후 9개월째 혈관 조영 추적 관찰을 받기로 동의했습니다.
  • 5. 대상자는 연구의 목적을 이해하고 연구 프로토콜을 충분히 준수할 수 있다. 그리고 동의서에 기꺼이 서명하고 동의서에 명시된 위험과 이점을 수락합니다.

제외 기준:

  • 1. 1주 이내 심근경색이 발생한 환자 또는 심근경색이 1주 이상 지속되었으나 심근효소 CK 또는 CK-MB가 정상으로 회복되지 않은 환자
  • 2. 중증 울혈성 심부전(NYHA IV) 또는 중증 판막 심장 질환이 있는 환자
  • 3. 계획 중이거나 임신(또는 모유 수유) 중인 여성 환자
  • 4. 크레아티닌이 >2.0 mg/dL(177 mol/L)인 중증 신부전 환자;
  • 5. 좌심실 박출률 <30%;
  • 6. 응고 장애, 혈소판 수 <100×109/L;
  • 7. 심인성 쇼크 환자
  • 8. 세포억제제 또는 방사선요법을 요하는 병발질환자
  • 9. 아스피린, 클로피도그렐, 그라실리스, 티카그렐로, 헤파린, 조영제, 파클리탁셀에 알레르기가 있거나 아스피린, 클로피도그렐, 티카그렐로에 금기인 것으로 알려진 환자
  • 10. 최근 6개월 이내 출혈성 체질 또는 뇌출혈, 활동성 소화성 궤양, 위장관 출혈 병력이 있는 환자는 항응고제 또는 항응고제 사용을 제한 또는 금지한다.
  • 11. 기대여명이 1년 미만이거나 임상적 추적관찰이 어려운 기저요인이 있는 환자
  • 12. 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자
  • 13. 다른 이유로 연구원들은 환자가 포함하기에 부적합하다고 생각했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비올리무스
BA9 약물 용출 관상 동맥 풍선 카테터 길이: 10 / 15 / 20 / 25 / 30 / 35 / 40 /45mm 직경: 2.0/2.25/2.5/2.75/3.0/3.5/4.0mm
장치: 비올리무스
스텐트 내 재협착에 대한 포함/제외 기준을 충족한 140명의 환자가 등록되어 Biolimus 치료군에 배정되었습니다.
활성 비교기: SeQuent® 플리즈 네오
파클리탁셀 방출 관상 풍선 카테터 길이: 10 / 15 / 20 / 25 / 30 / 35 / 40 mm 직경: 2.0/2.25/2.5/2.75/3.0/3.5/4.0 mm
장치: SeQuent® 플리즈 네오
스텐트 내 재협착증에 대한 포함/제외 기준을 충족한 140명의 환자가 등록되어 SeQuent® Please Neo 치료 그룹에 배정되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
늦은 루멘 손실
기간: 9개월
수술 9개월 후 표적 병변의 분절 후기 내강 소실
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

JW Medical Systems Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Yundai Chen, Ph.D, The First Medical Center of the PLA General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 17일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 18일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JW-BA9-ISR-202001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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