Безопасность и эффективность биолимуса при лечении пациентов с рестенозом стента

Это исследование состояло из группы рандомизированного контролируемого исследования и группы наблюдения с использованием длинного баллона.

В рандомизированную контрольную группу планировалось набрать 280 пациентов с рестенозом стента и рандомизировать их в группу сравнения и контрольную группу в соотношении 1:1; 30 последовательных субъектов будут включены в группу наблюдения с длинным баллоном с использованием коронарного баллонного катетера с изящным высвобождением молимуса длиной 45 мм; Все 310 пациентов наблюдались исходно, после операции, при выписке, через 1 месяц после операции, через 6 месяцев после операции, через 9 месяцев после операции, через 1, 2 и 3 года после операции, а ангиографию выполняли через 9 месяцев после операции.

Первичной конечной точкой была поздняя потеря просвета через 9 месяцев.

В исследовании примут участие 310 человек. Процесс определения размера выборки выглядит следующим образом:

Группа рандомизированного контролируемого исследования:

Был использован дизайн проспективного, многоцентрового, рандомизированного, контролируемого, не худшего клинического исследования с первичной конечной точкой интрасегональной НЛЛ через 9 месяцев после операции. Размер выборки рассчитывался исходя из следующих предположений:

1) Согласно предыдущим клиническим исследованиям, LLL сегмента через 9 месяцев после высвобождения паклитаксела коронарного катетера (Sequent Please) составляла 0,46±0,48 мм [1]. и 0,46±0,51 мм[2]. 2) В этом исследовании было установлено, что средний LLL в сегменте поражения в экспериментальной и контрольной группах через 9 месяцев после операции составил 0,46 мм, а стандартное отклонение — 0,50 мм. 3) Клинически приемлемый порог отсутствия бесплодия составил 0,195 мм. Когда уровень значимости статистического теста был установлен как односторонний 2,5%, а уровень уверенности был установлен как 80%, они были случайным образом разделены на группы в соотношении 1:1. 4) При частоте абсциссии 25% (при одновременном учете раннего выбывания из группы по другим причинам и случайной постановке) окончательно включено 280 больных, в том числе 140 в экспериментальной группе и 140 в контрольной группе.

Группа наблюдения за длинным аэростатом:

Поскольку максимальная длина Sequent ® Please Neo в контрольной группе составляла 40 мм, субъекты, подходящие для баллона длиной 45 мм, не могли быть случайным образом включены в группу рандомизированного контролируемого исследования. Таким образом, эта группа наблюдения была выбрана с размером выборки 30 случаев.