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Die Sicherheit und Wirksamkeit von Biolimus bei der Behandlung von Patienten mit In-Stent-Restenose

16. November 2023 aktualisiert von: JW Medical Systems Ltd

Eine prospektive, multizentrische, nicht unterlegene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Sequent ® Please Neo mit einem von Biolimus freigesetzten Koronarballonkatheter bei der Behandlung von Koronarstent-Restenose

Diese Studie bestand aus einer randomisierten kontrollierten Versuchsgruppe und einer Beobachtungsgruppe mit langen Ballons.

In der randomisierten Kontrollgruppe sollten 280 Probanden mit In-Stent-Restenose rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Testgruppe und der Kontrollgruppe zugeordnet werden; 30 aufeinanderfolgende Probanden werden in die Beobachtungsgruppe mit langen Ballons eingeschrieben, die einen Koronarballonkatheter mit eleganter Molimus-Freisetzung und einer Länge von 45 mm verwenden; Alle 310 Probanden wurden zu Studienbeginn, Operation, Entlassung, 1 Monat nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 9 Monate nach der Operation, 1, 2 und 3 Jahre nach der Operation nachbeobachtet, und eine Angiographie wurde 9 Monate nach der Operation durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bestand aus einer randomisierten kontrollierten Versuchsgruppe und einer Beobachtungsgruppe mit langen Ballons.

In der randomisierten Kontrollgruppe sollten 280 Probanden mit In-Stent-Restenose rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Testgruppe und der Kontrollgruppe zugeordnet werden; 30 aufeinanderfolgende Probanden werden in die Beobachtungsgruppe mit langen Ballons eingeschrieben, die einen Koronarballonkatheter mit eleganter Molimus-Freisetzung und einer Länge von 45 mm verwenden; Alle 310 Probanden wurden zu Studienbeginn, Operation, Entlassung, 1 Monat nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 9 Monate nach der Operation, 1, 2 und 3 Jahre nach der Operation nachbeobachtet, und eine Angiographie wurde 9 Monate nach der Operation durchgeführt.

Der primäre Endpunkt war der späte Lumenverlust nach 9 Monaten.

Die Studie wird 310 Probanden einschreiben. Der Prozess zur Bestimmung des Stichprobenumfangs ist wie folgt:

Randomisierte kontrollierte Studiengruppe:

Ein prospektives, multizentrisches, randomisiertes, kontrolliertes, nicht unterlegenes klinisches Studiendesign wurde mit dem primären Endpunkt der intrasegonalen LLL 9 Monate postoperativ verwendet. Die Stichprobengröße wurde gemäß den folgenden Annahmen berechnet:

1) Laut früheren klinischen Studien betrug die LLL des Segments 9 Monate nach dem Koronarkatheter mit Paclitaxel-Freisetzung (Sequent Please) 0,46 ± 0,48 mm[1] und 0,46 ± 0,51 mm[2]. 2) In dieser Studie wurde geschätzt, dass die mittlere LLL im Läsionssegment der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe 9 Monate nach der Operation 0,46 mm und die Standardabweichung 0,50 mm betrug. 3) Die klinisch akzeptable Nicht-Unfruchtbarkeitsschwelle lag bei 0,195 mm. Wenn das Signifikanzniveau des statistischen Tests auf einseitig 2,5 % und das Vertrauensniveau auf 80 % gesetzt wurde, wurden sie zufällig in Gruppen im Verhältnis 1:1 eingeteilt. 4) Unter Berücksichtigung der Abszissrate von 25 % (bei gleichzeitiger Berücksichtigung des vorzeitigen Ausscheidens aus der Gruppe aus anderen Gründen und der zufälligen Einstellung) wurden schließlich 280 Patienten aufgenommen, davon 140 in der Versuchsgruppe und 140 in der Kontrollgruppe.

Langballon-Beobachtungsgruppe:

Da die maximale Länge von Sequent ® Please Neo in der Kontrollgruppe 40 mm betrug, konnten Probanden, die für einen 45 mm langen Ballon geeignet waren, nicht nach dem Zufallsprinzip in die randomisierte kontrollierte Studiengruppe aufgenommen werden. Daher wurde diese Beobachtungsgruppe mit einer Stichprobengröße von 30 Fällen ausgewählt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

310

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chen

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • The First Medical Center of the PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. 18 Jahre ≤ Alter des Probanden ≤ 80 Jahre;
  • 2. Stabile Angina pectoris, akutes Koronarsyndrom, alter Myokardinfarkt oder nachgewiesene asymptomatische Myokardischämie;
  • 3. Die Probanden haben keine Kontraindikationen für eine koronare Revaskularisierung (PCI oder CABG); -4. Die Probanden stimmten einer klinischen Nachsorge bei der Entlassung, 1 Monat, 6 Monaten, 9 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren nach der Operation sowie einer angiographischen Nachsorge 9 Monate nach der Operation zu;
  • 5. Die Probanden können den Zweck der Studie verstehen und das Studienprotokoll ausreichend einhalten. Und bereit, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen und die in der Einwilligungserklärung genannten Risiken und Vorteile zu akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit einem Myokardinfarkt innerhalb von 1 Woche oder Patienten, deren myokardiales Enzym CK oder CK-MB sich nicht wieder normalisiert hat, obwohl der Myokardinfarkt seit mehr als 1 Woche aufgetreten ist;
  • 2. Patienten mit schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA IV) oder schwerer Herzklappenerkrankung;
  • 3. Patientinnen, die planen oder schwanger sind (oder stillen);
  • 4. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz mit Kreatinin >2,0 mg/dL (177 mol/L);
  • 5. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %;
  • 6. Gerinnungsstörungen, Thrombozytenzahl <100×109/L;
  • 7. Patienten mit kardiogenem Schock;
  • 8. Patienten mit Begleiterkrankungen, die eine Zytostatika- oder Strahlentherapie erfordern;
  • 9. Patienten, die bekanntermaßen allergisch gegen Aspirin, Clopidogrel, Gracilis, Ticagrelor, Heparin, Kontrastmittel, Paclitaxel sind oder Kontraindikationen für Aspirin, Clopidogrel oder Ticagrelor haben;
  • 10. Patienten mit blutender Konstitution oder einer Vorgeschichte von Hirnblutungen, aktiven Verdauungsgeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen in den letzten 6 Monaten wird die Anwendung einer gerinnungshemmenden Therapie oder gerinnungshemmender Medikamente eingeschränkt oder untersagt;
  • 11. Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr oder mit zugrunde liegenden Faktoren einer schwierigen klinischen Nachsorge;
  • 12. Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen;
  • 13. Aus anderen Gründen hielten die Forscher die Patienten für ungeeignet für die Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biolimus
BA9 Drug-eluting Coronary Artery Balloon Catheter Länge: 10 / 15 / 20 / 25 / 30 / 35 / 40 / 45 mm Durchmesser: 2,0/2,25/2,5/2,75/3,0/3,5/4,0 mm
Gerät: Biolimus
140 Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien für In-Stent-Restenose erfüllten, wurden aufgenommen und der Biolimus-Behandlungsgruppe zugeordnet
Aktiver Komparator: SeQuent® Please Neo
Paclitaxel-freigesetzte Koronarballonkatheter Länge: 10 / 15 / 20 / 25 / 30 / 35 / 40 mm Durchmesser: 2,0/2,25/2,5/2,75/3,0/3,5/4,0 mm
Gerät: SeQuent® Please Neo
140 Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien für In-Stent-Restenose erfüllten, wurden aufgenommen und der SeQuent® Please Neo-Behandlungsgruppe zugeordnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der späte Lumenverlust
Zeitfenster: 9 Monate
Segmentaler später Lumenverlust der Zielläsionen 9 Monate nach der Operation
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JW Medical Systems Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Yundai Chen, Ph.D, The First Medical Center of the PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JW-BA9-ISR-202001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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