La seguridad y eficacia de Biolimus en el tratamiento de pacientes con reestenosis del stent
Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, no inferior, aleatorizado y controlado que compara la seguridad y la eficacia de Sequent ® Please Neo con un catéter con balón coronario liberado por biolimus en el tratamiento de la reestenosis del stent coronario
Este estudio consistió en un grupo de ensayo controlado aleatorio y un grupo de observación con balón largo.
En el grupo de control aleatorizado, se planeó reclutar y asignar al azar a 280 sujetos con reestenosis intrastent al grupo de prueba y al grupo de control en una proporción de 1:1; Se inscribirán 30 sujetos consecutivos en el grupo de observación con globo largo, utilizando un catéter de globo coronario de liberación elegante de molimus con una longitud de 45 mm; Los 310 sujetos fueron seguidos al inicio, la cirugía, el alta, 1 mes después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 9 meses después de la cirugía, 1, 2 y 3 años después de la cirugía, y se realizó una angiografía a los 9 meses después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio consistió en un grupo de ensayo controlado aleatorio y un grupo de observación con balón largo.
En el grupo de control aleatorizado, se planeó reclutar y asignar al azar a 280 sujetos con reestenosis intrastent al grupo de prueba y al grupo de control en una proporción de 1:1; Se inscribirán 30 sujetos consecutivos en el grupo de observación con globo largo, utilizando un catéter de globo coronario de liberación elegante de molimus con una longitud de 45 mm; Los 310 sujetos fueron seguidos al inicio, la cirugía, el alta, 1 mes después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 9 meses después de la cirugía, 1, 2 y 3 años después de la cirugía, y se realizó una angiografía a los 9 meses después de la cirugía.
El criterio principal de valoración fue la pérdida tardía de la luz a los 9 meses.
El estudio inscribirá a 310 sujetos. El proceso de determinación del tamaño de la muestra es el siguiente:
Grupo de ensayo controlado aleatorio:
Se utilizó un diseño de ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado y no inferior con el criterio principal de valoración de LLL intrasegonal a los 9 meses después de la operación. El tamaño de la muestra se calculó de acuerdo con los siguientes supuestos:
1) Según estudios clínicos previos, el LLL del segmento 9 meses después de la liberación del catéter coronario de paclitaxel (Sequent Please) fue de 0,46±0,48 mm[1] y 0,46±0,51 mm[2]. 2) En este estudio, se estimó que la LLL media en el segmento de lesión del grupo experimental y el grupo control a los 9 meses de la cirugía fue de 0,46 mm y la desviación estándar fue de 0,50 mm. 3) El umbral de no infertilidad clínicamente aceptable fue de 0,195 mm. Cuando el nivel de significancia de la prueba estadística se fijó en un 2,5 % unilateral y el nivel de seguridad en el 80 %, se dividieron aleatoriamente en grupos en una proporción de 1:1. 4) Considerando la tasa de abscisión del 25% (considerando al mismo tiempo el abandono temprano del grupo por otras razones y el entorno aleatorio), finalmente se enrolaron 280 pacientes, incluidos 140 en el grupo experimental y 140 en el grupo control.
Grupo de observación de globos largos:
Debido a que la longitud máxima de Sequent ® Please Neo en el grupo de control fue de 40 mm, los sujetos aptos para un balón de 45 mm de largo no pudieron inscribirse aleatoriamente en el grupo de ensayo controlado aleatorio. Por lo tanto, se seleccionó este grupo de observación con un tamaño de muestra de 30 casos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100039
- The First Medical Center of the PLA General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. 18 años ≤ edad del sujeto ≤80 años;
- 2. Angina de pecho estable, síndrome coronario agudo, infarto de miocardio antiguo o isquemia miocárdica asintomática comprobada;
- 3. Los sujetos no tienen contraindicaciones para la revascularización coronaria (PCI o CABG); -4. Los sujetos aceptaron recibir seguimiento clínico al alta, 1 mes, 6 meses, 9 meses, 1 año, 2 años y 3 años después de la cirugía, y seguimiento angiográfico a los 9 meses después de la cirugía;
- 5. Los sujetos pueden comprender el propósito del estudio y cumplir suficientemente con el protocolo del estudio. Y dispuesto a firmar el consentimiento informado y aceptar los riesgos y beneficios establecidos en el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- 1. Pacientes con cualquier infarto de miocardio dentro de 1 semana, o pacientes cuya enzima miocárdica CK o CK-MB no ha regresado a la normalidad aunque el infarto de miocardio ha ocurrido por más de 1 semana;
- 2. Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave (NYHA IV) o enfermedad cardíaca valvular grave;
- 3. Pacientes mujeres que están planeando o están embarazadas (o amamantando);
- 4. Pacientes con insuficiencia renal grave con creatinina >2,0 mg/dL (177 mol/L);
- 5. fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30%;
- 6. Trastornos de la coagulación, recuento de plaquetas <100×109/ L;
- 7. Pacientes con shock cardiogénico;
- 8. Pacientes con enfermedades concomitantes que requieran citoinhibidor o radioterapia;
- 9. Pacientes que se sabe que son alérgicos a la aspirina, clopidogrel, Gracilis, ticagrelor, heparina, agente de contraste, paclitaxel, o que tienen contraindicaciones para la aspirina, clopidogrel o Ticagrelor;
- 10. A los pacientes con constitución hemorrágica o antecedentes de hemorragia cerebral, úlcera digestiva activa o hemorragia gastrointestinal en los últimos 6 meses se les restringirá o prohibirá el uso de terapia anticoagulante o medicamentos anticoagulantes;
- 11. Pacientes con una expectativa de vida menor a 1 año o con factores subyacentes de difícil seguimiento clínico;
- 12. Pacientes que estén participando en cualquier otro ensayo clínico;
- 13 Por otras razones, los investigadores consideraron que los pacientes no eran aptos para su inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Biolimus
Catéter con balón liberador de fármaco para arteria coronaria BA9
|
140 pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión para la reestenosis intrastent fueron incluidos y asignados al grupo de tratamiento con Biolimus
|
|
Comparador activo: SeQuent® por favor Neo
Catéteres con balón coronario liberado de paclitaxel Longitud: 10/15/20/25/30/35/40 mm Diámetro: 2,0/2,25/2,5/2,75/3,0/3,5/4,0 mm
|
140 pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión para la reestenosis intrastent fueron incluidos y asignados al grupo de tratamiento SeQuent® Please Neo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La pérdida de luz tardía
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Pérdida de luz segmentaria tardía de las lesiones diana 9 meses después de la cirugía
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yundai Chen, Ph.D, The First Medical Center of the PLA General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JW-BA9-ISR-202001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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