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ステント再狭窄患者の治療におけるバイオリムスの安全性と有効性

2023年11月16日 更新者：JW Medical Systems Ltd

冠動脈ステント再狭窄の治療におけるバイオリムス放出型冠動脈バルーンカテーテルと Sequent® Please Neo の安全性と有効性を比較する前向き、多施設、非劣性、ランダム化比較臨床試験

この研究は、ランダム化比較試験グループとロングバルーン観察グループで構成されていました。

無作為化対照群では、ステント内再狭窄の 280 人の被験者が募集され、試験群と対照群に 1:1 の比率で無作為に割り当てられるように計画されました。長さ45mmの優雅なモリムス放出冠動脈バルーンカテーテルを使用して、30人の連続した被験者がロングバルーン観察グループに登録されます。 310人の被験者全員が、ベースライン、手術、退院、手術後1か月、手術後6か月、手術後9か月、手術後1、2、および3年で追跡され、血管造影は手術後9か月で行われました。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、ランダム化比較試験グループとロングバルーン観察グループで構成されていました。

無作為化対照群では、ステント内再狭窄の 280 人の被験者が募集され、試験群と対照群に 1:1 の比率で無作為に割り当てられるように計画されました。長さ45mmの優雅なモリムス放出冠動脈バルーンカテーテルを使用して、30人の連続した被験者がロングバルーン観察グループに登録されます。 310人の被験者全員が、ベースライン、手術、退院、手術後1か月、手術後6か月、手術後9か月、手術後1、2、および3年で追跡され、血管造影は手術後9か月で行われました。

主要エンドポイントは、9 か月での後期ルーメン損失でした。

この研究には310人の被験者が登録されます。 サンプルサイズの決定プロセスは次のとおりです。

ランダム化比較試験グループ:

前向き、多施設、無作為化、対照、非劣性臨床試験デザインが、術後 9 か月の髄腔内 LLL の主要エンドポイントで使用されました。 サンプルサイズは、次の仮定に従って計算されました。

1) 以前の臨床研究によると、パクリタキセル放出冠動脈カテーテル (Sequent Please) から 9 か月後のセグメントの LLL は 0.46±0.48mm でした[1]。 そして0.46±0.51mm[2]。 2) この研究では、実験群と対照群の手術後 9 ヶ月の病変セグメントの平均 LLL は 0.46mm、標準偏差は 0.50mm であると推定されました。 3) 臨床的に許容される非不妊の閾値は0.195mmでした。 統計的検定の有意水準を片側 2.5%、保証水準を 80% として、1:1 の比率でランダムにグループ分けしました。 4) 25% の離脱率を考慮して (同時に、他の理由によるグループからの早期離脱と無作為設定を考慮して)、最終的に 280 人の患者が登録され、実験グループ 140 人、対照グループ 140 人が登録されました。

ロング気球観察班：

対照群における Sequent ® Please Neo の最大長は 40mm であったため、長さ 45mm のバルーンに適した被験者をランダム化比較試験群に無作為に登録することはできませんでした。 したがって、この観察グループは、30 ケースのサンプル サイズで選択されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

310

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100039
        • The First Medical Center of the PLA General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 18歳≦対象年齢≦80歳；
  • 2. 安定狭心症、急性冠症候群、陳旧性心筋梗塞または証明された無症候性心筋虚血;
  • 3.被験者には冠動脈血行再建術（PCIまたはCABG）に対する禁忌がありません。 -4. 被験者は、退院時、術後 1 か月、6 か月、9 か月、1 年、2 年、3 年の時点で臨床的フォローアップを受け、手術後 9 か月で血管造影によるフォローアップを受けることに同意した。
  • 5. 被験者は研究の目的を理解し、研究プロトコルを十分に遵守できる。 インフォームド コンセントに署名し、インフォームド コンセントに記載されているリスクと利点を受け入れます。

除外基準:

  • 1. 1週間以内に心筋梗塞を発症した患者、または1週間以上心筋梗塞を発症しているにも関わらず、心筋酵素CKまたはCK-MBが正常に戻っていない患者;
  • 2.重度のうっ血性心不全（NYHA IV）または重度の心臓弁膜症の患者;
  • 3.計画中または妊娠中（または授乳中）の女性患者;
  • 4.クレアチニンが2.0mg/dL(177mol/L)を超える重度の腎不全患者;
  • 5. 左心室駆出率 <30%;
  • 6. 凝固障害、血小板数 <100×109/L;
  • 7.心原性ショックの患者;
  • 8.細胞阻害剤または放射線療法を必要とする付随疾患のある患者;
  • 9.アスピリン、クロピドグレル、グラシリス、チカグレロール、ヘパリン、造影剤、パクリタキセルにアレルギーがあることが知られている患者、またはアスピリン、クロピドグレル、またはチカグレロールに禁忌がある患者。
  • 10.出血性体質または脳出血、活動性消化器潰瘍、または過去6か月の消化管出血の病歴のある患者は、抗凝固療法または抗凝固薬の使用を制限または禁止されます。
  • 11.平均余命が1年未満の患者、または臨床的追跡が困難な根本的な要因がある患者;
  • 12.他の臨床試験に参加している患者;
  • 13. 他の理由から、研究者は患者を含めるのにふさわしくないと考えました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バイオリムス
BA9 薬剤溶出型冠動脈バルーン カテーテル
デバイス：バイオリムス
ステント内再狭窄の包含/除外基準を満たした140人の患者が登録され、Biolimus治療群に割り当てられました
アクティブコンパレータ：SeQuent®プリーズネオ
パクリタキセル放出冠動脈バルーンカテーテル 長さ: 10 / 15 / 20 / 25 / 30 / 35 / 40 mm 直径: 2.0/2.25/2.5/2.75/3.0/3.5/4.0 mm
デバイス：SeQuent®プリーズネオ
ステント内再狭窄の包含/除外基準を満たした 140 人の患者が登録され、SeQuent® Please Neo 治療グループに割り当てられました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
後半のルーメン損失
時間枠：9ヶ月
手術後9ヶ月の標的病変の部分的な後期内腔損失
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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JW Medical Systems Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Yundai Chen, Ph.D、The First Medical Center of the PLA General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月17日

一次修了 (実際)

2023年1月18日

研究の完了 (推定)

2025年2月18日

試験登録日

最初に提出

2021年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月1日

最初の投稿 (実際)

2021年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月16日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JW-BA9-ISR-202001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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