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神经刺激治疗臂丛神经损伤后慢性上肢疼痛

2026年2月26日 更新者：Christine (Christy) L. Hunt、Mayo Clinic

高频脊髓刺激治疗臂丛神经撕脱伤后的神经性疼痛：一项前瞻性观察队列研究

本研究的目的是了解高频脊髓刺激疗法对严重臂丛神经损伤患者的疼痛强度有多大影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

这项单点前瞻性观察性队列研究将包括所有患有臂丛神经撕脱伤的成年人（> 18 岁），他们是高频 (HF10) 脊髓刺激 (SCS) 的候选者。 我们计划前瞻性地观察接受 HF10 SCS 植入以治疗臂丛神经撕脱伤后上肢慢性神经性疼痛适应症的患者。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

有臂丛神经撕脱伤病史的成年患者被转诊至疼痛门诊，考虑使用高频神经刺激进行神经调节。

描述

纳入标准：

  • 年龄 > 18 岁
  • 臂丛神经撕脱伤后 ≥ 3 个月的上肢神经性疼痛。
  • 必须计划患者接受高频脊髓刺激植入，以治疗由于臂丛神经撕脱伤引起的慢性神经性疼痛。

排除标准：

  • 由 DN4 评分 <4 定义的非神经性疼痛。
  • 在考虑植入或计划在研究期间怀孕时怀孕。
  • 任何类型的活性物质使用障碍。
  • 积极使用烟草。
  • 使用中等或高剂量阿片类药物（口服吗啡当量 > 每天 100 毫克）。
  • 活跃的、未经治疗的主要精神障碍，可能会干扰受试者的参与能力。
  • 参与与伤害有关的积极诉讼。
  • 患者至少 3 个月未接受保守治疗（包括物理和/或职业治疗以及至少一项神经性止痛药试验）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
成人因臂丛神经撕脱伤而疼痛
将考虑考虑使用高频神经刺激进行神经调节的有臂丛神经撕脱伤病史的成年患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经性疼痛的变化
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月和36个月
使用患者报告的神经性疼痛症状量表 (NPSI) 进行测量，该量表使用 0 =“没有感觉到这种疼痛”和 10 =“感觉最糟糕”的等级，总分越高表示疼痛越严重。
基线、1个月、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月和36个月
多维疼痛清单的变化
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月和36个月
使用 West Haven-Yale 多维疼痛清单自我报告问卷进行测量，以评估疼痛对日常生活的影响
基线、1个月、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月和36个月
Douleur Neuroppathique 4 (DN4) 调查问卷的变化
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月和36个月
改变 DN4 问卷以估计神经性疼痛的可能性，其中七个问题询问患者疼痛的性质，三个问题用于疼痛的体检。 问题是是 = 1 或否 = 0 以获得患者的总分 10，分数越高表示疼痛的可能性越大。
基线、1个月、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月和36个月
疼痛强度的变化
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月和36个月
使用 PROMIS-CAT 疼痛强度量表测量
基线、1个月、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月和36个月
疼痛干扰的变化
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月和36个月
使用 PROMIS-CAT 疼痛干扰量表测量
基线、1个月、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月和36个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改变手臂、肩膀和手部残疾 (DASH) 残疾/症状评分
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月和36个月
使用自我报告的 DASH 30 项问卷进行测量，以评估执行活动的能力。 总分 0 表示没有残疾到 100 表示大多数服务残疾
基线、1个月、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月和36个月
通过经过验证的患者完成的问卷调查，评估高频脊髓刺激在上述人群中改善生活质量的有效性。
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月和36个月
使用 EQ-5D 测量。
基线、1个月、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月和36个月
情绪变化
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月和36个月
使用流行病学抑郁症研究中心 - 抑郁量表进行测量。 一份包含 20 个项目的自我报告问卷，使用 0（很少或没有时间）和 3（大部分或所有时间）的等级来获得总分，高分表示存在更多
基线、1个月、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月和36个月
疼痛体验的改变
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月和36个月
自我报告的 13 项疼痛灾难化量表的总分变化为 0（完全没有）和 4（一直），分数越高表明疼痛焦虑水平越高
基线、1个月、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月和36个月
疼痛焦虑的变化
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月和36个月
使用自我报告的疼痛焦虑症状量表简表 20 进行测量，以 0（从不）到 5（总是）的量表对症状频率进行评分以获得总分，较高的分数表示与疼痛相关的焦虑程度高
基线、1个月、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月和36个月
评估上述人群中高频脊髓刺激对患肢感觉功能的影响。
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月和36个月
使用定量感官测试测量
基线、1个月、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月和36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mayo Clinic

调查人员

  • 首席研究员：Christy Hunt, DO、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月28日

首次发布 (实际的)

2021年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月26日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20-000910

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

在美国制造并从美国出口的产品

不

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