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상완 신경총 손상 후 만성 상지 통증 치료를 위한 신경자극

2026년 2월 26일 업데이트: Christine (Christy) L. Hunt, Mayo Clinic

상완 신경총 파열 손상 후 신경병성 통증에 대한 고주파 척수 자극: 전향적 관찰 코호트 연구

본 연구의 목적은 심각한 상완 신경총 손상 환자에서 고주파 척수 자극 요법이 통증 강도에 어느 정도 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이 단일 사이트 전향적 관찰 코호트 연구에는 고주파(HF10) 척수 자극(SCS) 대상인 상완신경총 파열 손상이 있는 모든 성인(>18세)이 포함됩니다. 우리는 상완 신경총 견열 손상 후 상지의 만성 신경병성 통증의 적응증으로 HF10 SCS를 이식하는 환자를 전향적으로 관찰할 계획입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

고주파 신경 자극을 사용한 신경 조절을 고려하기 위해 통증 클리닉에 의뢰된 상완 신경총 파열 손상의 병력이 있는 성인 환자를 고려할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 상완 신경총 파열 손상 후 3개월 이상 경과한 상지의 신경병성 통증.
  • 환자는 상완 신경총 견열 손상으로 인한 만성 신경병성 통증 치료를 위해 고주파 척수 자극 이식을 계획해야 합니다.

제외 기준:

  • DN4 점수 <4로 정의되는 비신경병성 통증.
  • 이식 고려 시점에 임신했거나 연구 기간 동안 임신할 계획인 경우.
  • 모든 종류의 활성 물질 사용 장애.
  • 활성 담배 사용.
  • 중등도 또는 고용량의 오피오이드 약물 사용(경구 모르핀 등가물 >100 mg 매일).
  • 피험자의 참여 능력을 방해할 수 있는 활동적이고 치료되지 않은 주요 정신 장애.
  • 부상과 관련된 적극적인 소송 참여.
  • 환자는 최소 3개월 동안 보수적 의료 관리를 받지 않았습니다(물리 및/또는 작업 치료 및 신경병성 진통제의 최소 1회 시험 포함).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
상완 신경총 견열 손상으로 인한 통증이 있는 성인
고주파 신경자극을 이용한 신경조절을 고려하기 위해 언급된 상완신경총 파열 손상의 병력이 있는 성인 환자가 고려될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경병성 통증의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월
환자가 보고한 신경병성 통증 증상 인벤토리(NPSI)를 사용하여 측정한 총 점수에 대해 0 = "그런 고통을 느끼지 않았다" 및 10 = "가장 나쁘게 느낀다"의 척도를 사용하여 점수가 높을수록 통증이 더 큼을 나타냅니다.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월
다차원 통증 인벤토리의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월
통증이 일상 생활에 미치는 영향을 평가하기 위해 West Haven-Yale 다차원 통증 인벤토리 자가 보고 설문지를 사용하여 측정
기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월
Douleur Neuropathique 4(DN4) 설문지의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 및 36개월
환자에게 통증의 질에 대해 묻는 7개의 질문과 통증의 신체 검사를 위한 3개의 질문으로 신경병성 통증의 확률을 추정하기 위한 DN4 설문지의 변경. 질문은 10점 만점에 환자의 총점을 얻기 위해 예 = 1 또는 아니오 = 0이며, 점수가 높을수록 통증 가능성이 더 높음을 나타냅니다.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 및 36개월
통증 강도의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월
PROMIS-CAT 통증 강도 척도를 사용하여 측정
기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월
통증 간섭의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월
PROMIS-CAT 통증 간섭 척도를 사용하여 측정
기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 장애/증상 점수 변경
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월
활동 수행 능력을 평가하기 위해 자가 보고 DASH 30개 항목 설문지를 사용하여 측정했습니다. 장애가 없음을 나타내는 0에서 대부분의 서비스 장애를 나타내는 100까지 척도의 총점
기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월
검증된 환자 작성 설문지에 의해 측정된 바와 같이 삶의 질 개선에 있어서 위의 모집단에서 고주파 척수 자극의 효과 평가.
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 및 36개월
EQ-5D를 사용하여 측정했습니다.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 및 36개월
기분 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월
Center for Epidemiologic Depression Studies - Depression Scale을 사용하여 측정했습니다. 20개 항목의 자가 보고식 설문지는 0(거의 또는 전혀 없음) 및 3(대부분 또는 항상)의 척도를 사용하여 더 많은 것이 있음을 나타내는 높은 점수를 가진 총점입니다.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월
통증 경험의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월
자체 보고된 13개 항목 통증 파국화 척도의 변화 총점에 대해 0점(전혀 없음) 및 4점(항상) 점수가 높을수록 통증 불안 수준이 높음을 나타냄
기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월
통증 불안의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월
자체 보고된 통증 불안 증상 척도 Short Form 20을 사용하여 증상의 빈도를 0(전혀 없음)에서 5(항상)의 척도로 평가하여 총 점수가 높을수록 높은 수준의 통증 관련 불안을 나타냅니다.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월
영향을 받은 사지의 감각 기능에 대한 위의 모집단에서 고주파 척수 자극의 효과 평가.
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월
정량적 관능 검사를 사용하여 측정
기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Christy Hunt, DO, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-000910

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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