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Neurostimulation pour le traitement de la douleur chronique des membres supérieurs après une lésion du plexus brachial

14 décembre 2023 mis à jour par: Christine (Christy) L. Hunt, Mayo Clinic

Stimulation de la moelle épinière à haute fréquence pour la douleur neuropathique après une lésion par avulsion du plexus brachial : une étude de cohorte observationnelle prospective

Le but de cette étude est de voir dans quelle mesure l'intensité de la douleur est affectée par la thérapie de stimulation de la moelle épinière à haute fréquence chez les personnes atteintes de lésions graves du plexus brachial.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude de cohorte observationnelle prospective à site unique inclura tous les adultes (> 18 ans) présentant une lésion d'avulsion du plexus brachial qui sont candidats à la stimulation de la moelle épinière (SCS) à haute fréquence (HF10). Nous prévoyons d'observer de manière prospective des patients qui subissent une implantation de SCS HF10 pour l'indication de douleur neuropathique chronique du membre supérieur suite à une lésion par avulsion du plexus brachial.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients adultes ayant des antécédents de lésion par avulsion du plexus brachial référés à la clinique de la douleur pour l'examen de la neuromodulation à l'aide de la neurostimulation à haute fréquence seront pris en compte.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Douleur neuropathique du membre supérieur ≥ 3 mois après une lésion d'avulsion du plexus brachial.
  • Les patients doivent être planifiés pour subir une implantation de stimulation de la moelle épinière à haute fréquence pour le traitement de la douleur neuropathique chronique due à une lésion par avulsion du plexus brachial.

Critère d'exclusion:

  • Douleur non neuropathique telle que définie par un score DN4 <4.
  • Enceinte au moment de l'examen de l'implantation ou prévoyant de devenir enceinte pendant la durée de l'étude.
  • Trouble de l'utilisation de substances actives de toute nature.
  • Tabagisme actif.
  • Utilisation de médicaments opioïdes à dose modérée ou élevée (équivalents de morphine orale > 100 mg par jour).
  • Trouble psychiatrique majeur actif et non traité qui pourrait interférer avec la capacité du sujet à participer.
  • Participation à des litiges actifs liés à des blessures.
  • Le patient n'a pas subi de prise en charge médicale conservatrice depuis au moins 3 mois (comprenant une kinésithérapie et/ou une ergothérapie et au moins un essai d'analgésiques neuropathiques).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Adultes souffrant de douleur due à une lésion d'avulsion du plexus brachial
Les patients adultes ayant des antécédents de lésion par avulsion du plexus brachial référés pour envisager une neuromodulation utilisant une neurostimulation à haute fréquence seront pris en compte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur neuropathique
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois et 36 mois
Mesurée à l'aide de l'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI) rapporté par le patient, qui utilise une échelle de 0 = "n'a pas ressenti une telle douleur" et 10 = "la ressent le pire" pour un score total avec un score plus élevé indiquant une plus grande douleur.
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois et 36 mois
Changement dans l'inventaire multidimensionnel de la douleur
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois et 36 mois
Mesuré à l'aide du questionnaire autodéclaré de l'inventaire multidimensionnel de la douleur de West Haven-Yale pour évaluer l'impact de la douleur sur la vie quotidienne
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois et 36 mois
Questionnaire Changement de Douleur Neuropathique 4 (DN4)
Délai: de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois et 36 mois
Modification du questionnaire DN4 pour estimer la probabilité de douleur neuropathique avec sept questions interrogeant les patients sur la qualité de la douleur et trois questions pour l'examen physique de la douleur. Les questions sont oui = 1 ou non = 0 pour obtenir le score total d'un patient sur 10, des scores plus élevés indiquent une plus grande probabilité de douleur.
de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois et 36 mois
Changement d'intensité de la douleur
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois et 36 mois
Mesuré à l'aide de l'échelle d'intensité de la douleur PROMIS-CAT
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois et 36 mois
Modification de l'interférence de la douleur
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois et 36 mois
Mesuré à l'aide de l'échelle d'interférence de la douleur PROMIS-CAT
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois et 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changer le score d'incapacité/symptôme des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois et 36 mois
Mesuré à l'aide du questionnaire autodéclaré DASH à 30 éléments pour évaluer la capacité à effectuer des activités. Score total sur une échelle de 0 indiquant aucune incapacité à 100 indiquant la plupart des incapacités de service
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois et 36 mois
Évaluation de l'efficacité de la stimulation de la moelle épinière à haute fréquence dans la population ci-dessus dans l'amélioration de la qualité de vie, telle que mesurée par des questionnaires validés remplis par les patients.
Délai: de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois et 36 mois
Mesuré à l'aide de l'EQ-5D.
de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois et 36 mois
Changement d'humeur
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois et 36 mois
Mesuré à l'aide de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques sur la dépression. Un questionnaire autodéclaré de 20 items utilisant une échelle de 0 (rarement ou jamais) et 3 (la plupart du temps ou tout le temps) pour un score total avec des scores élevés indiquant la présence de plus
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois et 36 mois
Changement dans l'expérience de la douleur
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois et 36 mois
Changement de l'échelle de catastrophisation de la douleur autodéclarée en 13 éléments de 0 (pas du tout) et de 4 (tout le temps) pour un score total avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'anxiété liée à la douleur
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois et 36 mois
Modification de l'anxiété liée à la douleur
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois et 36 mois
Mesuré à l'aide de la forme courte 20 de l'échelle des symptômes d'anxiété liée à la douleur autodéclarée pour évaluer la fréquence des symptômes sur une échelle de 0 (jamais) à 5 (toujours) pour un score total avec un score plus élevé indiquant des niveaux élevés d'anxiété liée à la douleur
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois et 36 mois
Évaluation de l'effet de la stimulation de la moelle épinière à haute fréquence dans la population ci-dessus sur la fonction sensorielle du membre affecté.
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois et 36 mois
Mesuré à l'aide de tests sensoriels quantitatifs
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois et 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christy Hunt, DO, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2021

Première publication (Réel)

2 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-000910

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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