Neuroestimulação para Tratamento de Dor Crônica em Membro Superior Após Lesão do Plexo Braquial
26 de fevereiro de 2026 atualizado por: Christine (Christy) L. Hunt, Mayo Clinic
Estimulação da medula espinhal de alta frequência para dor neuropática após lesão por avulsão do plexo braquial: um estudo de coorte observacional prospectivo
O objetivo deste estudo é verificar o quanto a intensidade da dor é afetada pela terapia de estimulação da medula espinhal de alta frequência em indivíduos com lesão grave do plexo braquial.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo de coorte observacional prospectivo de local único incluirá todos os adultos (> 18 anos de idade) com lesão por avulsão do plexo braquial candidatos à estimulação da medula espinhal (SCS) de alta frequência (HF10).
Planejamos observar prospectivamente pacientes submetidos a implante de HF10 SCS para a indicação de dor neuropática crônica do membro superior após lesão por avulsão do plexo braquial.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Recrutamento
- Mayo Clinic
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Contato:
- Stephanie McNew
- Número de telefone: (904)953-0580
- E-mail: McNew.Stephanie@mayo.edu
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Rochester
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Contato:
- Stephanie McNew
- Número de telefone: 904-953-0580
- E-mail: mcnew.stephanie@mayo.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão considerados pacientes adultos com histórico de lesão por avulsão do plexo braquial encaminhados à Clínica da Dor para consideração de neuromodulação usando neuroestimulação de alta frequência.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Dor neuropática do membro superior ≥ 3 meses após lesão por avulsão do plexo braquial.
- Os pacientes devem ser planejados para serem submetidos ao implante de estimulação medular de alta frequência para o tratamento da dor neuropática crônica devido à lesão por avulsão do plexo braquial.
Critério de exclusão:
- Dor não neuropática definida pelo escore DN4 <4.
- Grávida no momento da consideração do implante ou planejando engravidar durante a duração do estudo.
- Transtorno por uso de substância ativa de qualquer tipo.
- Uso ativo de tabaco.
- Uso de medicação opioide em dose moderada ou alta (equivalentes de morfina oral > 100 mg por dia).
- Transtorno psiquiátrico grave ativo e não tratado que pode interferir na capacidade do sujeito de participar.
- Envolvimento em litígio ativo relacionado a lesão.
- O paciente não foi submetido a tratamento médico conservador por pelo menos 3 meses (incluindo fisioterapia e/ou terapia ocupacional e pelo menos uma tentativa de medicação para dor neuropática).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Adultos com dor devido a lesão por avulsão do plexo braquial
Pacientes adultos com histórico de lesão por avulsão do plexo braquial encaminhados para consideração de neuromodulação usando neuroestimulação de alta frequência serão considerados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na dor neuropática
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 36 meses
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Medido usando o Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI) relatado pelo paciente, que usa uma escala de 0 = "não senti essa dor" e 10 = "senti o pior" para uma pontuação total com uma pontuação mais alta indica maior dor.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 36 meses
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Mudança no inventário de dor multidimensional
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 36 meses
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Medido usando o questionário auto-relatado de inventário de dor multidimensional de West Haven-Yale para avaliar o impacto da dor na vida diária
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 36 meses
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Questionário de alteração no Douleur Neuropathique 4 (DN4)
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 36 meses
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Alteração no questionário DN4 para estimar a probabilidade de dor neuropática com sete perguntas perguntando aos pacientes sobre a qualidade da dor e três perguntas para exame físico da dor.
As perguntas são sim = 1 ou não = 0 para obter a pontuação total de um paciente em 10, pontuações mais altas indicam maior probabilidade de dor.
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linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 36 meses
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Mudança na intensidade da dor
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 36 meses
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Medido usando a escala de intensidade de dor PROMIS-CAT
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 36 meses
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Mudança na interferência da dor
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 36 meses
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Medido usando a escala de interferência de dor PROMIS-CAT
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterar a pontuação de deficiência/sintomas de incapacidades do braço, ombro e mão (DASH)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 36 meses
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Medido usando o questionário auto-relatado de 30 itens DASH para avaliar a capacidade de realizar atividades.
Pontuação total em uma escala de 0, indicando nenhuma deficiência a 100, indicando a maioria das deficiências
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 36 meses
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Avaliação da eficácia da estimulação da medula espinhal de alta frequência na população acima na melhoria da qualidade de vida medida por questionários validados preenchidos pelo paciente.
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 36 meses
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Medido usando o EQ-5D.
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linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 36 meses
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Mudança de humor
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 36 meses
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Medido usando o Centro de Estudos Epidemiológicos da Depressão - Escala de Depressão.
Um questionário autorreferido de 20 itens usando uma escala de 0 (raramente ou nenhuma vez) e 3 (a maioria ou todas as vezes) para uma pontuação total com pontuações altas indicando a presença de mais
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 36 meses
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Mudança na experiência de dor
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 36 meses
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Mudança na escala catastrofizante de dor de 13 itens auto-relatada de 0 (nunca) e 4 (o tempo todo) para uma pontuação total com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de ansiedade de dor
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 36 meses
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Mudança na ansiedade da dor
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 36 meses
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Medido usando a Escala de Sintoma de Ansiedade de Dor auto-relatada Forma Curta 20 para classificar a frequência de sintomas em uma escala de 0 (nunca) a 5 (sempre) para uma pontuação total com pontuação mais alta indicando altos níveis de ansiedade relacionada à dor
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 36 meses
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Avaliação do efeito da estimulação da medula espinhal de alta frequência na população acima na função sensorial no membro afetado.
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 36 meses
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Medido usando testes sensoriais quantitativos
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christy Hunt, DO, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-000910
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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