Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurostimulatie voor de behandeling van chronische pijn in de bovenste ledematen na letsel aan de plexus brachialis

26 februari 2026 bijgewerkt door: Christine (Christy) L. Hunt, Mayo Clinic

Hoogfrequente stimulatie van het ruggenmerg voor neuropathische pijn na brachiale plexus avulsieletsel: een prospectieve observationele cohortstudie

Het doel van deze studie is om te zien hoeveel pijnintensiteit wordt beïnvloed door hoogfrequente ruggenmergstimulatietherapie bij personen met ernstig letsel aan de plexus brachialis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze single-site prospectieve observationele cohortstudie omvat alle volwassenen (> 18 jaar oud) met brachiale plexus avulsieletsel die in aanmerking komen voor hoogfrequente (HF10) ruggenmergstimulatie (SCS). We zijn van plan patiënten prospectief te observeren die implantatie van HF10 SCS ondergaan voor de indicatie van chronische neuropathische pijn van de bovenste ledematen na avulsieletsel van de plexus brachialis.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met een voorgeschiedenis van avulsieletsel van de plexus brachialis die naar de pijnkliniek zijn verwezen voor neuromodulatie met behulp van hoogfrequente neurostimulatie, zullen worden overwogen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Neuropathische pijn van de bovenste ledematen ≥ 3 maanden na avulsieletsel van de plexus brachialis.
  • Patiënten moeten worden ingepland voor implantatie van hoogfrequente stimulatie van het ruggenmerg voor de behandeling van chronische neuropathische pijn als gevolg van avulsieletsel van de plexus brachialis.

Uitsluitingscriteria:

  • Pijn die niet-neuropathisch is, zoals gedefinieerd door DN4-score <4.
  • Zwanger op het moment van overweging voor implantatie of van plan om tijdens de studieduur zwanger te worden.
  • Elke vorm van stoornis in het gebruik van werkzame stoffen.
  • Actief tabaksgebruik.
  • Gebruik van matige of hoge dosis opioïde medicatie (orale morfine-equivalenten >100 mg per dag).
  • Actieve, onbehandelde ernstige psychiatrische stoornis die het vermogen van de patiënt om te participeren zou kunnen verstoren.
  • Betrokkenheid bij actieve rechtszaken met betrekking tot letsel.
  • Patiënt heeft gedurende ten minste 3 maanden geen conservatieve medische behandeling ondergaan (inclusief fysio- en/of ergotherapie en ten minste één proef met neuropathische pijnmedicatie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Volwassenen met pijn als gevolg van avulsieletsel van de plexus brachialis
Volwassen patiënten met een voorgeschiedenis van avulsieletsel van de plexus brachialis die zijn doorverwezen voor behandeling van neuromodulatie met behulp van hoogfrequente neurostimulatie, zullen worden overwogen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in neuropathische pijn
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Gemeten met behulp van de door de patiënt gerapporteerde Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) die een schaal gebruikt van 0 = "heb niet zulke pijn gevoeld" en 10 = "voel het het ergst" voor een totaalscore waarbij een hogere score meer pijn aangeeft.
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Verandering in multidimensionale pijninventarisatie
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Gemeten met behulp van de West Haven-Yale multidimensionale pijninventarisatie, zelfgerapporteerde vragenlijst om de impact van pijn op het dagelijks leven te beoordelen
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Verandering in Douleur Neuropathique 4 (DN4) vragenlijst
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Wijziging in DN4-vragenlijst om de waarschijnlijkheid van neuropathische pijn in te schatten met zeven vragen die patiënten vragen naar de kwaliteit van pijn en drie vragen voor lichamelijk onderzoek van pijn. Vragen zijn ja = 1 of nee = 0 om de totale score van een patiënt op 10 te verkrijgen, hogere scores duiden op een grotere kans op pijn.
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Gemeten met behulp van de PROMIS-CAT pijnintensiteitsschaal
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Verandering in pijninterferentie
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Gemeten met behulp van de PROMIS-CAT pijninterferentieschaal
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden en 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander handicaps van de arm, schouder en hand (DASH) handicap/symptoomscore
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Gemeten met behulp van de zelfgerapporteerde DASH-vragenlijst met 30 items om het vermogen om activiteiten uit te voeren te beoordelen. Totale score op een schaal van 0, wat aangeeft dat er geen handicap is, tot 100, wat aangeeft dat de meeste mensen een handicap hebben
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Beoordeling van de effectiviteit van hoogfrequente stimulatie van het ruggenmerg in de bovenstaande populatie voor de verbetering van de kwaliteit van leven zoals gemeten door middel van gevalideerde, door de patiënt ingevulde vragenlijsten.
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Gemeten met de EQ-5D.
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Verandering in stemming
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Gemeten met behulp van het Centrum voor Epidemiologische Depressiestudies - Depressieschaal. Een zelfgerapporteerde vragenlijst met 20 items op een schaal van 0 (zelden of nooit) en 3 (meestal of altijd) voor een totaalscore waarbij hoge scores wijzen op de aanwezigheid van meer
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Verandering in pijnbeleving
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Verandering in zelfgerapporteerde 13-item Catastroferische pijnschaal van 0 (helemaal niet) en 4 (de hele tijd) voor een totaalscore waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van pijnangst
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Verandering in pijnangst
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Gemeten met behulp van de zelfgerapporteerde Pain Anxiety Symptom Scale Short Form 20 om de frequentie van symptomen te beoordelen op een schaal van 0 (nooit) tot 5 (altijd) voor een totaalscore waarbij een hogere score een hoge mate van pijngerelateerde angst aangeeft
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Beoordeling van het effect van hoogfrequente stimulatie van het ruggenmerg in de bovenstaande populatie op de sensorische functie in het aangedane ledemaat.
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Gemeten met behulp van kwantitatieve sensorische testen
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden en 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christy Hunt, DO, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-000910

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren