Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейростимуляция для лечения хронической боли в верхних конечностях после травмы плечевого сплетения

26 февраля 2026 г. обновлено: Christine (Christy) L. Hunt, Mayo Clinic

Высокочастотная стимуляция спинного мозга при нейропатической боли после отрыва плечевого сплетения: проспективное обсервационное когортное исследование

Цель этого исследования — выяснить, насколько интенсивность боли зависит от терапии высокочастотной стимуляцией спинного мозга у людей с серьезным повреждением плечевого сплетения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это одноцентровое проспективное обсервационное когортное исследование будет включать всех взрослых (старше 18 лет) с отрывом плечевого сплетения, которые являются кандидатами на высокочастотную (HF10) стимуляцию спинного мозга (SCS). Мы планируем проспективное наблюдение за пациентами, которым имплантируют ГКС HF10 по поводу хронической нейропатической боли в верхней конечности после повреждения отрыва плечевого сплетения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Stephanie McNew
          • Номер телефона: (904)953-0580
          • Электронная почта: McNew.Stephanie@mayo.edu
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут рассмотрены взрослые пациенты с травмой отрыва плечевого сплетения в анамнезе, направленные в клинику боли для рассмотрения вопроса о нейромодуляции с использованием высокочастотной нейростимуляции.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Нейропатическая боль в верхней конечности в течение ≥ 3 месяцев после отрыва плечевого сплетения.
  • Пациентам необходимо планировать имплантацию высокочастотной стимуляции спинного мозга для лечения хронической нейропатической боли, вызванной отрывом плечевого сплетения.

Критерий исключения:

  • Боль, которая не является нейропатической, определяется по шкале DN4 <4.
  • Беременность на момент рассмотрения вопроса об имплантации или планирование беременности в течение всего периода исследования.
  • Любое расстройство, связанное с употреблением активных веществ.
  • Активное употребление табака.
  • Использование умеренных или высоких доз опиоидных препаратов (пероральный эквивалент морфина > 100 мг в день).
  • Активное нелеченное серьезное психическое расстройство, которое может помешать субъекту участвовать.
  • Участие в активных судебных процессах, связанных с травмами.
  • Пациент не подвергался консервативному медицинскому лечению в течение как минимум 3 месяцев (включая физиотерапию и/или трудотерапию и по крайней мере одно испытание невропатических обезболивающих препаратов).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Взрослые с болью из-за отрыва плечевого сплетения
Будут рассмотрены взрослые пациенты с травмой отрыва плечевого сплетения в анамнезе, направленные на рассмотрение вопроса о нейромодуляции с использованием высокочастотной нейростимуляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение нейропатической боли
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
Измерено с использованием опросника симптомов нейропатической боли (NPSI), сообщенного пациентом, в котором используется шкала от 0 = «не чувствовал такой боли» и 10 = «чувствую себя хуже всего», поскольку общий балл с более высоким баллом указывает на более сильную боль.
Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
Изменение многомерного инвентаря боли
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
Измерено с использованием многомерного опросника Вест-Хейвен-Йейл для оценки влияния боли на повседневную жизнь.
Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
Изменения в опроснике Douleur Neuropathique 4 (DN4)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
Изменение опросника DN4 для оценки вероятности невропатической боли с семью вопросами, касающимися качества боли, и тремя вопросами для физического обследования боли. Вопросы да = 1 или нет = 0, чтобы получить общий балл пациента из 10, более высокие баллы указывают на большую вероятность боли.
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
Измеряется по шкале интенсивности боли PROMIS-CAT.
Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
Изменение болевой интерференции
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
Измерено по шкале интерференции боли PROMIS-CAT.
Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменить инвалидность руки, плеча и кисти (DASH) оценка инвалидности/симптома
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
Измеряется с помощью анкеты DASH, состоящей из 30 пунктов, для оценки способности выполнять действия. Общий балл по шкале от 0, указывающий на отсутствие инвалидности, до 100, указывающий на то, что инвалидность чаще всего обслуживается
Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
Оценка эффективности высокочастотной стимуляции спинного мозга у вышеуказанной популяции в улучшении качества жизни, измеренная с помощью утвержденных анкет, заполненных пациентами.
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
Измерено с помощью EQ-5D.
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
Изменение настроения
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
Измерено с использованием Центра эпидемиологических исследований депрессии - шкалы депрессии. Самостоятельный опросник из 20 пунктов с использованием шкалы от 0 (редко или никогда) и 3 (большинство или все время) для общего балла с высокими баллами, указывающими на наличие большего количества
Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
Изменение ощущения боли
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
Изменение самооценки по шкале катастрофизации боли из 13 пунктов: 0 (никогда) и 4 (все время) для общего балла, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень болевой тревожности.
Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
Изменение болевой тревожности
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
Измерено с использованием короткой формы 20 Шкалы симптомов боли, о которой сообщают сами пациенты, чтобы оценить частоту симптомов по шкале от 0 (никогда) до 5 (всегда) для получения общего балла, при этом более высокий балл указывает на высокий уровень тревоги, связанной с болью.
Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
Оценка влияния высокочастотной стимуляции спинного мозга у вышеуказанной популяции на сенсорную функцию пораженной конечности.
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
Измерено с помощью количественного сенсорного тестирования
Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Christy Hunt, DO, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-000910

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться