Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurostimulering för behandling av kronisk smärta i övre extremiteterna efter plexus brachial skada

26 februari 2026 uppdaterad av: Christine (Christy) L. Hunt, Mayo Clinic

Högfrekvent ryggmärgsstimulering för neuropatisk smärta efter Brachial Plexus Avulsionsskada: en prospektiv observationskohortstudie

Syftet med denna studie är att se hur mycket smärtintensitet som påverkas av högfrekvent ryggmärgsstimuleringsterapi hos individer med allvarlig plexus brachialisskada.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva observationskohortstudie på en plats kommer att inkludera alla vuxna (> 18 år) med avulsionsskada av plexus brachialis som är kandidater för högfrekvent (HF10) ryggmärgsstimulering (SCS). Vi planerar att prospektivt observera patienter som genomgår implantation av HF10 SCS för indikation på kronisk neuropatisk smärta i den övre extremiteten efter plexus brachialis avulsionsskada.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med anamnes på plexus brachialis avulsionsskada kommer att övervägas till smärtkliniken för övervägande av neuromodulering med högfrekvent neurostimulering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år gammal
  • Neuropatisk smärta i den övre extremiteten ≥ 3 månader efter plexus brachialis avulsionsskada.
  • Patienter måste planeras att genomgå implantation av högfrekvent ryggmärgsstimulering för behandling av kronisk neuropatisk smärta på grund av plexus brachialis avulsionsskada.

Exklusions kriterier:

  • Smärta som är icke-neuropatisk enligt definitionen av DN4-poäng <4.
  • Gravid vid tidpunkten för övervägande för implantat eller planerar att bli gravid under studietiden.
  • Användningsstörning av aktiv substans av något slag.
  • Aktiv tobaksanvändning.
  • Användning av måttlig eller hög dos opioidmedicin (orala morfinekvivalenter >100 mg dagligen).
  • Aktiv, obehandlad allvarlig psykiatrisk störning som kan störa patientens förmåga att delta.
  • Engagemang i aktiva rättstvister relaterade till skada.
  • Patienten har inte genomgått konservativ medicinsk behandling på minst 3 månader (inklusive sjukgymnastik och/eller arbetsterapi och minst en prövning av neuropatisk smärtstillande medicin).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Vuxna med smärta på grund av plexus brachialis avulsionsskada
Vuxna patienter med anamnes på avulsionsskada av plexus brachialis kommer att övervägas för övervägande av neuromodulering med högfrekvent neurostimulering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i neuropatisk smärta
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader och 36 månader
Mätt med hjälp av patientrapporterade Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) som använder en skala på 0 = "har inte känt sådan smärta" och 10 = "känner det värst" för en totalpoäng med högre poäng indikerar större smärta.
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader och 36 månader
Förändring i multidimensionell smärtinventering
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader och 36 månader
Mäts med hjälp av West Haven-Yales multidimensionella smärtinventering självrapporterade frågeformulär för att bedöma effekten av smärta på det dagliga livet
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader och 36 månader
Förändring i Douleur Neuropathique 4 (DN4) frågeformulär
Tidsram: baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader och 36 månader
Ändring i DN4-enkät för att uppskatta sannolikheten för neuropatisk smärta med sju frågor som ställer patienter om smärtkvalitet och tre frågor för fysisk undersökning av smärta. Frågorna är ja = 1 eller nej = 0 för att få en patients totalpoäng av 10, högre poäng indikerar större sannolikhet för smärta.
baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader och 36 månader
Förändring i smärtintensitet
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader och 36 månader
Uppmätt med PROMIS-CAT smärtintensitetsskalan
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader och 36 månader
Förändring i smärtinterferens
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader och 36 månader
Uppmätt med PROMIS-CAT-skalan för smärtinterferens
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader och 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra funktionshinder i arm, axel och hand (DASH) funktionshinder/symtompoäng
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader och 36 månader
Mäts med hjälp av det självrapporterade DASH 30-objekt frågeformuläret för att bedöma förmågan att utföra aktiviteter. Totalpoäng på en skala från 0 som indikerar inget funktionshinder till 100 som indikerar de flesta funktionshinder
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader och 36 månader
Bedömning av effektiviteten av högfrekvent ryggmärgsstimulering i ovanstående population i förbättringen av livskvalitet mätt med validerade patientfyllda frågeformulär.
Tidsram: baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader och 36 månader
Uppmätt med EQ-5D.
baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader och 36 månader
Förändring i humör
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader och 36 månader
Mäts med hjälp av Center for Epidemiologic Depression Studies - Depression Scale. Ett självrapporterat frågeformulär med 20 artiklar med en skala från 0 (sällan eller ingen av gångerna) och 3 (för det mesta eller hela tiden) för en totalpoäng med höga poäng som indikerar närvaron av fler
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader och 36 månader
Förändring i smärtupplevelse
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader och 36 månader
Förändring i självrapporterad 13-punkts smärtkatastrofiserande skala på 0 (inte alls) och 4 (hela tiden) för en totalpoäng med högre poäng som indikerar högre nivåer av smärtångest
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader och 36 månader
Förändring i smärtångest
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader och 36 månader
Uppmätt med den självrapporterade Smärtångest Symtomskalan Short Form 20 för att betygsätta symtomfrekvensen på en skala från 0 (aldrig) till 5 (alltid) för en totalpoäng med högre poäng som indikerar höga nivåer av smärtrelaterad ångest
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader och 36 månader
Bedömning av effekten av högfrekvent ryggmärgsstimulering i ovanstående population på sensorisk funktion i den drabbade extremiteten.
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader och 36 månader
Mäts med kvantitativ sensorisk testning
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader och 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Christy Hunt, DO, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2021

Första postat (Faktisk)

2 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-000910

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera