Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrostimulering for behandling av kroniske smerter i øvre ekstremiteter etter Brachial Plexus-skade

14. desember 2023 oppdatert av: Christine (Christy) L. Hunt, Mayo Clinic

Høyfrekvent ryggmargsstimulering for nevropatisk smerte etter Brachial Plexus Avulsjonsskade: en prospektiv observasjonskohortstudie

Hensikten med denne studien er å se hvor mye smerteintensitet som påvirkes av høyfrekvent ryggmargsstimuleringsterapi hos personer med alvorlig plexus brachialis skade.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne enkeltsteds prospektive observasjonskohortstudien vil inkludere alle voksne (> 18 år) med plexus brachialis avulsjonsskade som er kandidater for høyfrekvent (HF10) ryggmargsstimulering (SCS). Vi planlegger å prospektivt observere pasienter som gjennomgår implantasjon av HF10 SCS for indikasjon på kronisk nevropatisk smerte i overekstremiteten etter plexus brachialis avulsjonsskade.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med anamnes på plexus brachialis avulsjonsskade henvist til Smerteklinikken for vurdering av nevromodulering ved bruk av høyfrekvent nevrostimulering vil bli vurdert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Nevropatiske smerter i overekstremiteten ≥ 3 måneder etter plexus brachialis avulsjonsskade.
  • Pasienter må planlegges å gjennomgå implantasjon av høyfrekvent ryggmargsstimulering for behandling av kroniske nevropatiske smerter på grunn av plexus brachialis avulsjonsskade.

Ekskluderingskriterier:

  • Smerter som er ikke-nevropatiske som definert av DN4-score <4.
  • Gravid på tidspunktet for vurdering av implantasjon eller planlegger å bli gravid i løpet av studiens varighet.
  • Virkestoffbruksforstyrrelse av noe slag.
  • Aktiv tobakksbruk.
  • Bruk av moderat eller høy dose opioidmedisiner (orale morfinekvivalenter >100 mg daglig).
  • Aktiv, ubehandlet alvorlig psykiatrisk lidelse som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å delta.
  • Engasjement i aktive rettssaker knyttet til skade.
  • Pasienten har ikke gjennomgått konservativ medisinsk behandling på minst 3 måneder (inkludert fysio- og/eller ergoterapi og minst én utprøving av nevropatisk smertestillende medisin).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Voksne med smerter på grunn av plexus brachialis avulsjonsskade
Voksne pasienter med anamnes på plexus brachialis avulsjonsskade henvist for vurdering av nevromodulering ved bruk av høyfrekvent nevrostimulering vil bli vurdert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nevropatisk smerte
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Målt ved hjelp av pasientrapportert Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) som bruker en skala på 0 = "har ikke følt slike smerter" og 10 = "føler det verst" for en totalskåre med høyere skår indikerer større smerte.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Endring i multidimensjonal smertebeholdning
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Målt ved hjelp av West Haven-Yale Multidimensional smerteinventar selvrapportert spørreskjema for å vurdere virkningen av smerte på dagliglivet
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Endring i Douleur Neuropathique 4 (DN4) spørreskjema
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Endring i DN4 spørreskjema for å estimere sannsynligheten for nevropatisk smerte med syv spørsmål som spør pasienter om kvaliteten på smerte og tre spørsmål for fysisk undersøkelse av smerte. Spørsmålene er ja = 1 eller nei = 0 for å få en pasients totale skåre av 10, høyere skår indikerer større sannsynlighet for smerte.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Målt med PROMIS-CAT smerteintensitetsskala
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Endring i smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Målt ved hjelp av PROMIS-CAT smerteinterferensskala
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH) funksjonshemming/symptompoeng
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Målt ved hjelp av det selvrapporterte DASH 30-elements spørreskjema for å vurdere evnen til å utføre aktiviteter. Total poengsum på en skala fra 0 som indikerer ingen funksjonshemming til 100 som indikerer mest funksjonshemming
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Vurdering av effektiviteten av høyfrekvent ryggmargsstimulering i populasjonen ovenfor i forbedring av livskvalitet målt ved validerte pasientutfylte spørreskjemaer.
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Målt med EQ-5D.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Endring i humør
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Målt ved hjelp av Center for Epidemiologic Depression Studies - Depression Scale. Et 20-elements selvrapportert spørreskjema som bruker en skala fra 0 (sjelden eller ingen av tiden) og 3 (mest eller hele tiden) for en total poengsum med høye poengsummer som indikerer tilstedeværelse av flere
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Endring i smerteopplevelse
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Endring i selvrapportert 13-elements smertekatastrofiserende skala på 0 (ikke i det hele tatt) og 4 (hele tiden) for en total poengsum med høyere score som indikerer høyere nivåer av smerteangst
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Endring i smerteangst
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Målt ved å bruke den selvrapporterte Smerteangst Symptom Scale Short Form 20 for å rangere hyppigheten av symptomer på en skala fra 0 (aldri) til 5 (alltid) for en total poengsum med høyere poengsum som indikerer høye nivåer av smerterelatert angst
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Vurdering av effekten av høyfrekvent ryggmargsstimulering i populasjonen ovenfor på sensorisk funksjon i det berørte lemmet.
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Målt ved hjelp av kvantitativ sensorisk testing
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christy Hunt, DO, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-000910

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plexus brachial skade

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere