Neuroestimulación para el tratamiento del dolor crónico de miembros superiores después de una lesión del plexo braquial
26 de febrero de 2026 actualizado por: Christine (Christy) L. Hunt, Mayo Clinic
Estimulación de la médula espinal de alta frecuencia para el dolor neuropático después de una lesión por avulsión del plexo braquial: un estudio de cohorte observacional prospectivo
El propósito de este estudio es ver cuánto afecta la intensidad del dolor la terapia de estimulación de la médula espinal de alta frecuencia en personas con lesiones graves del plexo braquial.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio de cohorte observacional prospectivo de un solo sitio incluirá a todos los adultos (> 18 años) con lesión por avulsión del plexo braquial que son candidatos para estimulación de la médula espinal (SCS) de alta frecuencia (HF10).
Planeamos observar prospectivamente a los pacientes que se someten a la implantación de HF10 SCS para la indicación de dolor neuropático crónico de la extremidad superior después de una lesión por avulsión del plexo braquial.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
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Contacto:
- Stephanie McNew
- Número de teléfono: (904)953-0580
- Correo electrónico: McNew.Stephanie@mayo.edu
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Rochester
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Contacto:
- Stephanie McNew
- Número de teléfono: 904-953-0580
- Correo electrónico: mcnew.stephanie@mayo.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se considerarán los pacientes adultos con antecedentes de lesión por avulsión del plexo braquial remitidos a la Clínica del dolor para considerar la neuromodulación mediante neuroestimulación de alta frecuencia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Dolor neuropático del miembro superior ≥ 3 meses después de una lesión por avulsión del plexo braquial.
- Se debe planificar que los pacientes se sometan a la implantación de estimulación de la médula espinal de alta frecuencia para el tratamiento del dolor neuropático crónico debido a una lesión por avulsión del plexo braquial.
Criterio de exclusión:
- Dolor que no es neuropático según lo definido por la puntuación DN4 <4.
- Embarazada en el momento de considerar el implante o planeando quedar embarazada durante la duración del estudio.
- Trastorno por consumo de sustancias activas de cualquier tipo.
- Consumo activo de tabaco.
- Uso de medicamentos opioides en dosis moderadas o altas (equivalentes de morfina oral >100 mg al día).
- Trastorno psiquiátrico mayor activo, no tratado, que podría interferir con la capacidad del sujeto para participar.
- Participación en litigios activos relacionados con lesiones.
- El paciente no se ha sometido a un tratamiento médico conservador durante al menos 3 meses (incluida la terapia física y/u ocupacional y al menos un ensayo con medicamentos para el dolor neuropático).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Adultos con dolor por lesión por avulsión del plexo braquial
Se considerarán los pacientes adultos con antecedentes de lesión por avulsión del plexo braquial referidos para la consideración de neuromodulación mediante neuroestimulación de alta frecuencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dolor neuropático
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 36 meses
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Medido usando el Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI) informado por el paciente que usa una escala de 0 = "no he sentido tanto dolor" y 10 = "siento lo peor" para una puntuación total con una puntuación más alta indica mayor dolor.
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Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 36 meses
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Cambio en el inventario de dolor multidimensional
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 36 meses
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Medido utilizando el cuestionario de autoinforme del inventario de dolor multidimensional de West Haven-Yale para evaluar el impacto del dolor en la vida diaria
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Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 36 meses
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Cambio en el cuestionario Douleur Neuropathique 4 (DN4)
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 36 meses
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Cambio en el cuestionario DN4 para estimar la probabilidad de dolor neuropático con siete preguntas que preguntan a los pacientes sobre la calidad del dolor y tres preguntas para el examen físico del dolor.
Las preguntas son sí = 1 o no = 0 para obtener la puntuación total de un paciente sobre 10, las puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de dolor.
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línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 36 meses
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Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 36 meses
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Medido con la escala de intensidad del dolor PROMIS-CAT
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Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 36 meses
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Cambio en la interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 36 meses
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Medido con la escala de interferencia del dolor PROMIS-CAT
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Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambiar discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH) puntaje de discapacidad/síntoma
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 36 meses
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Medido utilizando el cuestionario DASH de 30 ítems autoinformado para evaluar la capacidad para realizar actividades.
Puntaje total en una escala de 0 que indica ninguna discapacidad a 100 que indica que la mayoría tiene discapacidad
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Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 36 meses
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Evaluación de la eficacia de la estimulación de la médula espinal de alta frecuencia en la población anterior en la mejora de la calidad de vida medida mediante cuestionarios validados completados por el paciente.
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 36 meses
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Medido con el EQ-5D.
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línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 36 meses
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Cambio de humor
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 36 meses
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Medido utilizando el Center for Epidemiologic Depression Studies - Depression Scale.
Un cuestionario autoadministrado de 20 ítems que utiliza una escala de 0 (rara vez o nunca) y 3 (la mayoría o todo el tiempo) para una puntuación total con puntuaciones altas que indican la presencia de más
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Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 36 meses
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Cambio en la experiencia del dolor
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 36 meses
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Cambio en la escala de catastrofización del dolor de 13 ítems autoinformada de 0 (en absoluto) y 4 (todo el tiempo) para una puntuación total con puntuaciones más altas que indican niveles más altos de ansiedad por el dolor
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Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 36 meses
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Cambio en la ansiedad por el dolor
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 36 meses
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Medido utilizando la escala corta de síntomas de ansiedad por el dolor autoinformada 20 para calificar la frecuencia de los síntomas en una escala de 0 (nunca) a 5 (siempre) para una puntuación total con una puntuación más alta que indica altos niveles de ansiedad relacionada con el dolor
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Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 36 meses
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Evaluación del efecto de la estimulación de la médula espinal de alta frecuencia en la población anterior sobre la función sensorial en la extremidad afectada.
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 36 meses
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Medido utilizando pruebas sensoriales cuantitativas
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Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christy Hunt, DO, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-000910
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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