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Neurostimolazione per il trattamento del dolore cronico agli arti superiori dopo lesione del plesso brachiale

26 febbraio 2026 aggiornato da: Christine (Christy) L. Hunt, Mayo Clinic

Stimolazione del midollo spinale ad alta frequenza per il dolore neuropatico in seguito a lesione da avulsione del plesso brachiale: uno studio prospettico di coorte osservazionale

Lo scopo di questo studio è vedere quanta intensità del dolore è influenzata dalla terapia di stimolazione del midollo spinale ad alta frequenza in individui con grave lesione del plesso brachiale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio di coorte osservazionale prospettico a sito singolo includerà tutti gli adulti (> 18 anni) con lesione da avulsione del plesso brachiale che sono candidati per la stimolazione del midollo spinale (SCS) ad alta frequenza (HF10). Abbiamo in programma di osservare in modo prospettico i pazienti sottoposti a impianto di SCS HF10 per l'indicazione di dolore neuropatico cronico dell'arto superiore a seguito di lesione da avulsione del plesso brachiale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno presi in considerazione pazienti adulti con storia di lesione da avulsione del plesso brachiale indirizzati alla Pain Clinic per considerazione della neuromodulazione mediante neurostimolazione ad alta frequenza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Dolore neuropatico dell'arto superiore ≥ 3 mesi dopo lesione da avulsione del plesso brachiale.
  • I pazienti devono essere pianificati per sottoporsi a impianto di stimolazione del midollo spinale ad alta frequenza per il trattamento del dolore neuropatico cronico dovuto a lesione da avulsione del plesso brachiale.

Criteri di esclusione:

  • Dolore non neuropatico come definito dal punteggio DN4 <4.
  • Gravidanza al momento della considerazione per l'impianto o che sta pianificando una gravidanza durante la durata dello studio.
  • Disturbo da uso di sostanze attive di qualsiasi tipo.
  • Uso attivo del tabacco.
  • Uso di farmaci oppioidi a dose moderata o alta (equivalenti di morfina orale > 100 mg al giorno).
  • Disturbo psichiatrico maggiore attivo e non trattato che potrebbe interferire con la capacità del soggetto di partecipare.
  • Coinvolgimento in contenziosi attivi relativi a lesioni.
  • Il paziente non è stato sottoposto a gestione medica conservativa per almeno 3 mesi (inclusa terapia fisica e/o occupazionale e almeno una prova di farmaci antidolorifici neuropatici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Adulti con dolore dovuto a lesione da avulsione del plesso brachiale
Saranno presi in considerazione pazienti adulti con storia di lesione da avulsione del plesso brachiale indirizzati alla considerazione della neuromodulazione mediante neurostimolazione ad alta frequenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del dolore neuropatico
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Misurato utilizzando il Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) riportato dal paziente che utilizza una scala di 0 = "non ho sentito tale dolore" e 10 = "sentirlo peggio" per un punteggio totale con un punteggio più alto indica un dolore maggiore.
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Cambiamento nell'inventario multidimensionale del dolore
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Misurato utilizzando il questionario auto-segnalato dell'inventario multidimensionale del dolore di West Haven-Yale per valutare l'impatto del dolore sulla vita quotidiana
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Cambiamento nel questionario Douleur Neuropathique 4 (DN4).
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Modifica del questionario DN4 per stimare la probabilità di dolore neuropatico con sette domande che chiedono ai pazienti la qualità del dolore e tre domande per l'esame fisico del dolore. Le domande sono sì = 1 o no = 0 per ottenere il punteggio totale di un paziente su 10, i punteggi più alti indicano una maggiore probabilità di dolore.
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Misurato utilizzando la scala di intensità del dolore PROMIS-CAT
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Modifica dell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Misurato utilizzando la scala di interferenza del dolore PROMIS-CAT
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica il punteggio di disabilità/sintomo delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Misurato utilizzando il questionario DASH a 30 voci auto-segnalato per valutare la capacità di svolgere attività. Punteggio totale su una scala da 0 che indica nessuna disabilità a 100 che indica la maggior parte della disabilità
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Valutazione dell'efficacia della stimolazione del midollo spinale ad alta frequenza nella popolazione di cui sopra nel miglioramento della qualità della vita misurata da questionari convalidati compilati dal paziente.
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Misurato utilizzando l'EQ-5D.
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Cambiamento di umore
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Misurato utilizzando il Center for Epidemiologic Depression Studies - Depression Scale. Un questionario auto-segnalato di 20 voci utilizzando una scala di 0 (raramente o nessuna volta) e 3 (la maggior parte o sempre) per un punteggio totale con punteggi alti che indicano la presenza di più
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Cambiamento nell'esperienza del dolore
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Variazione della scala catastrofica del dolore a 13 voci auto-riferita di 0 (per niente) e 4 (sempre) per un punteggio totale con punteggi più alti che indicano livelli più alti di ansia da dolore
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Cambiamento nell'ansia del dolore
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Misurato utilizzando la scala 20 dei sintomi dell'ansia del dolore auto-riportata per valutare la frequenza dei sintomi su una scala da 0 (mai) a 5 (sempre) per un punteggio totale con un punteggio più alto che indica alti livelli di ansia correlata al dolore
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Valutazione dell'effetto della stimolazione del midollo spinale ad alta frequenza nella popolazione di cui sopra sulla funzione sensoriale nell'arto interessato.
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Misurato mediante test sensoriali quantitativi
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Christy Hunt, DO, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-000910

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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