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腕神経叢損傷後の慢性上肢痛の治療のための神経刺激

2026年2月26日 更新者：Christine (Christy) L. Hunt、Mayo Clinic

腕神経叢剥離損傷後の神経因性疼痛に対する高周波脊髄刺激：前向き観察コホート研究

この研究の目的は、重度の腕神経叢損傷患者の高周波脊髄刺激療法が痛みの強度にどの程度影響するかを調べることです。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

この単一施設の前向き観察コホート研究には、高周波 (HF10) 脊髄刺激 (SCS) の候補である腕神経叢剥離損傷のすべての成人 (> 18 歳) が含まれます。 腕神経叢剥離損傷後の上肢の慢性神経障害性疼痛の適応症として、HF10 SCS の移植を受ける患者を前向きに観察する予定です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic in Rochester
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

高周波神経刺激を使用した神経調節の検討のためにペインクリニックに紹介された腕神経叢剥離損傷の病歴を持つ成人患者が考慮されます。

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • -腕神経叢剥離損傷から3か月以上経過した上肢の神経因性疼痛。
  • 患者は、腕神経叢剥離損傷による慢性神経因性疼痛の治療のために、高周波脊髄刺激の埋め込みを受けるように計画されている必要があります。

除外基準:

  • DN4スコア<4で定義される非神経障害性の痛み。
  • -移植の検討時に妊娠している、または研究期間中に妊娠する予定がある。
  • あらゆる種類の活性物質使用障害。
  • 積極的なタバコの使用。
  • -中用量または高用量のオピオイド薬の使用（経口モルヒネ相当量が毎日100 mgを超える）。
  • -被験者の参加能力を妨げる可能性のある、活動的で未治療の主要な精神障害。
  • 傷害に関連する活発な訴訟への関与。
  • -患者は少なくとも3か月間保守的な医学的管理を受けていません（理学療法および/または作業療法、および神経障害性鎮痛薬の少なくとも1回の試行を含む）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
腕神経叢剥離損傷による痛みのある成人
高周波神経刺激を使用した神経調節の検討のために紹介された腕神経叢剥離損傷の病歴を持つ成人患者が考慮されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経因性疼痛の変化
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、36 か月
患者が報告した神経因性疼痛症状インベントリ (NPSI) を使用して測定されます。これは、0 = 「そのような痛みを感じたことがない」および 10 = 「最悪のように感じる」のスケールを使用して、合計スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、36 か月
多次元的な痛みの在庫の変化
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、36 か月
West Haven-Yale多次元疼痛目録自己報告アンケートを使用して測定し、日常生活に対する疼痛の影響を評価
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、36 か月
Douleur Neuropathique 4 (DN4) アンケートの変更
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、36 か月
神経因性疼痛の可能性を推定するための DN4 アンケートの変更。痛みの質について患者に尋ねる 7 つの質問と、痛みの身体検査に関する 3 つの質問があります。 患者の合計スコアを 10 点満点で取得するための質問は、はい = 1 またはいいえ = 0 です。スコアが高いほど、痛みの可能性が高いことを示します。
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、36 か月
痛みの強さの変化
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、36 か月
PROMIS-CAT疼痛強度スケールを使用して測定
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、36 か月
痛みの干渉の変化
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、36 か月
PROMIS-CAT疼痛干渉スケールを使用して測定
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、36 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腕、肩、手の障害 (DASH) 障害/症状スコアの変更
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、36 か月
活動を実行する能力を評価するために、自己申告の DASH 30 項目アンケートを使用して測定されます。 障害がないことを示す 0 から、ほとんどのサーブ障害を示す 100 までのスケールの合計スコア
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、36 か月
検証済みの患者が記入したアンケートによって測定された、生活の質の改善における上記集団における高周波脊髄刺激の有効性の評価。
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、36 か月
EQ-5Dで測定。
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、36 か月
気分の変化
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、36 か月
Center for Epidemiologic Depression Studies - Depression Scale を使用して測定。 20 項目の自己申告式アンケートで、スケール 0 (ほとんどまたはまったくない) および 3 (ほとんどまたは常に) の合計スコアを使用し、高スコアはより多くの存在を示します。
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、36 か月
痛みの経験の変化
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、36 か月
自己申告による 13 項目の痛みの壊滅的尺度の変化 (まったくない) と 4 (常に) の合計スコアで、スコアが高いほど痛みの不安のレベルが高いことを示す
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、36 か月
疼痛不安の変化
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、36 か月
自己申告の疼痛不安症状スケール ショート フォーム 20 を使用して測定し、0 (まったくない) から 5 (常に) のスケールで症状の頻度を評価し、スコアが高いほど痛みに関連する不安のレベルが高いことを示します。
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、36 か月
患肢の感覚機能に対する上記の集団における高周波脊髄刺激の効果の評価。
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、36 か月
定量官能検査で測定
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、36 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Christy Hunt, DO、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月28日

最初の投稿 (実際)

2021年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月26日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-000910

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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