Neurostimuláció krónikus felső végtagi fájdalom kezelésére brachialis plexus sérülés után
2026. február 26. frissítette: Christine (Christy) L. Hunt, Mayo Clinic
Magas frekvenciájú gerincvelő-stimuláció neuropátiás fájdalomra brachialis plexus avulziós sérülést követően: prospektív megfigyelési kohorsz vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, milyen mértékben befolyásolja a fájdalom intenzitását a nagyfrekvenciás gerincvelő-stimulációs terápia súlyos brachialis plexussérülésben szenvedőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez az egyhelyes prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálat minden olyan felnőttet (18 év feletti), aki plexus brachialis avulsio sérülésben szenved, és aki magas frekvenciájú (HF10) gerincvelő-stimulációra (SCS) alkalmas.
Tervezzük prospektív megfigyelni azokat a betegeket, akiknél HF10 SCS implantációt hajtanak végre a felső végtag krónikus neuropátiás fájdalmának indikációja miatt, brachialis plexus avulsio sérülést követően.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Toborzás
- Mayo Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephanie McNew
- Telefonszám: (904)953-0580
- E-mail: McNew.Stephanie@mayo.edu
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephanie McNew
- Telefonszám: 904-953-0580
- E-mail: mcnew.stephanie@mayo.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Figyelembe kell venni azokat a felnőtt betegeket, akiknek a kórelőzményében brachialis plexus avulziós sérülés szerepel, és a Fájdalomklinikára utaltak nagyfrekvenciás neurostimulációval végzett neuromoduláció megfontolására.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- A felső végtag neuropátiás fájdalma ≥ 3 hónappal a brachialis plexus avulsio sérülését követően.
- A betegeknél meg kell tervezni a nagyfrekvenciás gerincvelő-stimuláció beültetését a brachialis plexus avulsio sérüléséből adódó krónikus neuropátiás fájdalom kezelésére.
Kizárási kritériumok:
- Nem neuropátiás fájdalom a DN4 pontszám szerint <4.
- Terhes a beültetés mérlegelésekor, vagy terhességet tervez a vizsgálat időtartama alatt.
- Bármilyen hatóanyag-használati zavar.
- Aktív dohányzás.
- Mérsékelt vagy nagy dózisú opioid gyógyszerek alkalmazása (orális morfium egyenérték >100 mg naponta).
- Aktív, kezeletlen súlyos pszichiátriai rendellenesség, amely megzavarhatja az alany részvételi képességét.
- Részvétel a sérüléssel kapcsolatos aktív peres eljárásokban.
- A beteg legalább 3 hónapja nem esett át konzervatív orvosi kezelésen (beleértve a fizikai és/vagy foglalkozási terápiát és legalább egy neuropátiás fájdalomcsillapító vizsgálatot).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A plexus brachialis avulsio sérülése miatti fájdalomban szenvedő felnőttek
Figyelembe kell venni azokat a felnőtt betegeket, akiknek az anamnézisében brachialis plexus avulsio sérülés szerepel, és akiket nagyfrekvenciás neurostimulációval történő neuromoduláció megfontolására utalnak be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a neuropátiás fájdalomban
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap és 36 hónap
|
A beteg által bejelentett neuropátiás fájdalom tünetegyüttes (NPSI) segítségével mérve, amely 0 = "nem éreztem ilyen fájdalmat" és 10 = "a legrosszabbul érzi magát" skálát használ, a magasabb pontszámú összpontszám nagyobb fájdalmat jelez.
|
Kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap és 36 hónap
|
|
Változás a többdimenziós fájdalomleltárban
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap és 36 hónap
|
A West Haven-Yale Multidimenzionális fájdalomleltár saját bevallású kérdőívével mérve a fájdalom mindennapi életre gyakorolt hatását
|
Kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap és 36 hónap
|
|
Változás a Douleur Neuropathique 4 (DN4) kérdőívben
Időkeret: alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap és 36 hónap
|
Változás a DN4 kérdőívben a neuropátiás fájdalom valószínűségének becslésére, hét kérdéssel, amelyek a fájdalom minőségét kérdezik a betegektől, és három kérdéssel a fájdalom fizikális vizsgálatára.
A kérdések igen = 1 vagy nem = 0 a páciens 10-es összpontszámának eléréséhez, a magasabb pontszámok a fájdalom nagyobb valószínűségét jelzik.
|
alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap és 36 hónap
|
|
A fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap és 36 hónap
|
A PROMIS-CAT fájdalomintenzitási skála segítségével mérve
|
Kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap és 36 hónap
|
|
Változás a fájdalom interferenciájában
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap és 36 hónap
|
A PROMIS-CAT fájdalom-interferencia skála segítségével mérve
|
Kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap és 36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változtassa meg a kar, váll és kéz fogyatékosságait (DASH) a fogyatékosság/tünet pontszámát
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap és 36 hónap
|
A mérés az önbevallásos DASH 30 elemből álló kérdőív segítségével történt a tevékenységek elvégzésére való képesség felmérésére.
Az összpontszám egy 0-s skálán, amely azt jelzi, hogy nincs fogyatékosság, 100-ig, amely a legtöbb fogyatékosságot jelzi
|
Kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap és 36 hónap
|
|
A nagyfrekvenciás gerincvelő-stimuláció hatékonyságának értékelése a fenti populációban az életminőség javításában, validált, betegek által kitöltött kérdőívekkel mérve.
Időkeret: alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap és 36 hónap
|
Az EQ-5D segítségével mérve.
|
alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap és 36 hónap
|
|
Hangulatváltozás
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap és 36 hónap
|
A Center for Epidemiological Depression Studies – Depressziós Skála segítségével mérve.
Egy 20 elemből álló, önbevallásos kérdőív 0-s (ritkán vagy soha) és 3-as (legtöbbször vagy minden alkalommal) skálán az összpontszám eléréséhez, ahol a magas pontszámok a továbbiak jelenlétét jelzik.
|
Kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap és 36 hónap
|
|
Változás a fájdalomélményben
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap és 36 hónap
|
Változás a saját bevallásban szereplő 13 tételes fájdalomkatasztrófa skálán 0-s (egyáltalán nem) és 4-es (mindig) összpontszámhoz, magasabb pontszámmal, ami magasabb fájdalomszorongást jelez
|
Kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap és 36 hónap
|
|
Változás a fájdalom szorongásában
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap és 36 hónap
|
A saját bevallású Fájdalomszorongás Tünetek Skála 20-as rövid formája segítségével mérve a tünetek gyakoriságát egy 0-tól (soha) 5-ig (mindig) terjedő skálán értékelve a teljes pontszámot elérve, magasabb pontszámmal, ami a fájdalommal összefüggő szorongás magas szintjét jelzi.
|
Kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap és 36 hónap
|
|
A nagyfrekvenciás gerincvelő-stimuláció hatásának felmérése a fenti populációban az érintett végtag szenzoros működésére.
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap és 36 hónap
|
Kvantitatív szenzoros teszttel mérve
|
Kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap és 36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christy Hunt, DO, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-000910
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .