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Neurostimulation zur Behandlung von chronischen Schmerzen in den oberen Extremitäten nach einer Verletzung des Plexus brachialis

26. Februar 2026 aktualisiert von: Christine (Christy) L. Hunt, Mayo Clinic

Hochfrequenz-Stimulation des Rückenmarks bei neuropathischen Schmerzen nach einer Verletzung des Plexus brachialis: eine prospektive beobachtende Kohortenstudie

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, wie stark die Schmerzintensität durch eine hochfrequente Rückenmarkstimulationstherapie bei Personen mit schwerer Verletzung des Plexus brachialis beeinflusst wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive beobachtende Kohortenstudie an einem Standort wird alle Erwachsenen (> 18 Jahre) mit einer Verletzung des Plexus brachialis einschließen, die Kandidaten für eine hochfrequente (HF10) Rückenmarkstimulation (SCS) sind. Wir planen, prospektiv Patienten zu beobachten, die sich einer Implantation von HF10 SCS für die Indikation chronischer neuropathischer Schmerzen der oberen Extremität nach einer Verletzung des Plexus brachialis unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit einer Vorgeschichte von Verletzungen des Plexus brachialis, die an die Schmerzklinik überwiesen werden, um eine Neuromodulation mit Hochfrequenz-Neurostimulation in Betracht zu ziehen, werden in Betracht gezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre alt
  • Neuropathische Schmerzen der oberen Extremität ≥ 3 Monate nach Verletzung des Plexus brachialis.
  • Bei Patienten muss eine Implantation einer hochfrequenten Rückenmarkstimulation zur Behandlung von chronischen neuropathischen Schmerzen aufgrund einer Verletzung des Plexus brachialis geplant werden.

Ausschlusskriterien:

  • Schmerz, der nicht neuropathisch ist, wie durch DN4-Score <4 definiert.
  • Schwanger zum Zeitpunkt der Überlegung zur Implantation oder Planung einer Schwangerschaft während der Studiendauer.
  • Wirkstoffgebrauchsstörung jeglicher Art.
  • Aktiver Tabakkonsum.
  • Verwendung von mäßig oder hoch dosierten Opioidmedikamenten (orale Morphinäquivalente > 100 mg täglich).
  • Aktive, unbehandelte schwere psychiatrische Störung, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme beeinträchtigen könnte.
  • Beteiligung an aktiven Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit Verletzungen.
  • Der Patient hat sich seit mindestens 3 Monaten keiner konservativen medizinischen Behandlung unterzogen (einschließlich Physio- und/oder Ergotherapie und mindestens einem Versuch mit neuropathischen Schmerzmitteln).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Erwachsene mit Schmerzen aufgrund einer Verletzung des Plexus brachialis
Erwachsene Patienten mit einer Vorgeschichte von Verletzungen des Plexus brachialis, die zur Erwägung einer Neuromodulation mit Hochfrequenz-Neurostimulation überwiesen werden, werden in Betracht gezogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des neuropathischen Schmerzes
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Gemessen anhand des vom Patienten gemeldeten Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI), das eine Skala von 0 = „habe solche Schmerzen nicht gespürt“ und 10 = „empfinde es am schlimmsten“ für eine Gesamtpunktzahl verwendet, wobei eine höhere Punktzahl stärkere Schmerzen anzeigt.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Veränderung im mehrdimensionalen Schmerzinventar
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Gemessen mit dem selbstberichteten mehrdimensionalen Schmerzinventar von West Haven-Yale, um die Auswirkungen von Schmerzen auf das tägliche Leben zu bewerten
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Änderung des Fragebogens Douleur Neuropathique 4 (DN4).
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Änderung des DN4-Fragebogens zur Einschätzung der Wahrscheinlichkeit neuropathischer Schmerzen mit sieben Fragen zur Schmerzqualität und drei Fragen zur körperlichen Schmerzuntersuchung. Die Fragen sind ja = 1 oder nein = 0, um die Gesamtpunktzahl eines Patienten von 10 zu erhalten, höhere Punktzahlen zeigen eine höhere Wahrscheinlichkeit von Schmerzen an.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Gemessen mit der PROMIS-CAT-Schmerzintensitätsskala
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Änderung der Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Gemessen mit der PROMIS-CAT-Schmerzinterferenzskala
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate und 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderungen des Arm-, Schulter- und Hand-Behinderungs-/Symptom-Scores (DASH) ändern
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Gemessen mit dem selbstberichteten DASH-Fragebogen mit 30 Punkten zur Beurteilung der Fähigkeit, Aktivitäten auszuführen. Gesamtpunktzahl auf einer Skala von 0 für keine Behinderung bis 100 für die größte Dienstbehinderung
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Bewertung der Wirksamkeit einer hochfrequenten Rückenmarkstimulation in der oben genannten Population bei der Verbesserung der Lebensqualität, gemessen anhand validierter, von Patienten ausgefüllter Fragebögen.
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Gemessen mit dem EQ-5D.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Stimmungswechsel
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Gemessen mit der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Depressionsstudien. Ein 20-Punkte-Fragebogen mit Selbstauskunft unter Verwendung einer Skala von 0 (selten oder nie) und 3 (meistens oder immer) für eine Gesamtpunktzahl, wobei hohe Punktzahlen das Vorhandensein von mehr anzeigen
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Veränderung des Schmerzempfindens
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Änderung der selbstberichteten 13-Punkte-Schmerzkatastrophierungsskala von 0 (überhaupt nicht) und 4 (ständig) für eine Gesamtpunktzahl, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Schmerzangst anzeigen
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Veränderung der Schmerzangst
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Gemessen anhand der selbstberichteten Pain Anxiety Symptom Scale Short Form 20, um die Häufigkeit von Symptomen auf einer Skala von 0 (nie) bis 5 (immer) für eine Gesamtpunktzahl zu bewerten, wobei eine höhere Punktzahl ein hohes Maß an schmerzbedingter Angst anzeigt
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Bewertung der Wirkung einer hochfrequenten Rückenmarkstimulation in der oben genannten Population auf die sensorische Funktion in der betroffenen Extremität.
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Gemessen mit quantitativen sensorischen Tests
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate und 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Christy Hunt, DO, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-000910

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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