Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurostymulacja w leczeniu przewlekłego bólu kończyny górnej po urazie splotu ramiennego

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Christine (Christy) L. Hunt, Mayo Clinic

Stymulacja rdzenia kręgowego o wysokiej częstotliwości w leczeniu bólu neuropatycznego po urazie splotu ramiennego: prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe

Celem tego badania jest sprawdzenie, jak duży wpływ na intensywność bólu ma terapia stymulacji rdzenia kręgowego o wysokiej częstotliwości u osób z poważnym uszkodzeniem splotu ramiennego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe obejmie wszystkich dorosłych (> 18 lat) z uszkodzeniem splotu ramiennego, którzy są kandydatami do stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) o wysokiej częstotliwości (HF10). Planujemy prospektywną obserwację pacjentów poddawanych implantacji HF10 SCS we wskazaniu przewlekłego bólu neuropatycznego kończyny górnej po uszkodzeniu splotu ramiennego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z urazem splotu ramiennego w wywiadzie skierowani do Poradni Bólu w celu rozważenia neuromodulacji za pomocą neurostymulacji o wysokiej częstotliwości będą brani pod uwagę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Ból neuropatyczny kończyny górnej ≥ 3 miesiące po uszkodzeniu splotu ramiennego.
  • Pacjentów należy zaplanować do wszczepienia stymulacji rdzenia kręgowego o wysokiej częstotliwości w celu leczenia przewlekłego bólu neuropatycznego spowodowanego uszkodzeniem splotu ramiennego.

Kryteria wyłączenia:

  • Ból, który nie jest neuropatyczny, zgodnie z definicją wyniku DN4 <4.
  • Ciąża w momencie rozważania implantacji lub planowanie ciąży w czasie trwania badania.
  • Wszelkiego rodzaju zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych.
  • Aktywne używanie tytoniu.
  • Stosowanie umiarkowanych lub dużych dawek leków opioidowych (ekwiwalenty doustnej morfiny >100 mg na dobę).
  • Aktywne, nieleczone poważne zaburzenie psychiczne, które może zakłócać zdolność podmiotu do uczestnictwa.
  • Zaangażowanie w aktywne spory sądowe związane z urazem.
  • Pacjent nie był leczony zachowawczo przez co najmniej 3 miesiące (włączając fizjoterapię i/lub terapię zajęciową oraz co najmniej jedną próbę leczenia bólu neuropatycznego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Dorośli z bólem spowodowanym uszkodzeniem splotu ramiennego
Dorośli pacjenci z urazem splotu ramiennego w wywiadzie, skierowani do rozważenia neuromodulacji za pomocą neurostymulacji o wysokiej częstotliwości, będą brani pod uwagę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w bólu neuropatycznym
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
Zmierzono za pomocą kwestionariusza objawów bólu neuropatycznego (NPSI) zgłaszanego przez pacjenta, który wykorzystuje skalę 0 = „nie odczuwał takiego bólu” i 10 = „odczuwał najgorszy”, przy czym łączny wynik z wyższym wynikiem wskazuje na większy ból.
Punkt odniesienia, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
Zmiana wielowymiarowego inwentarza bólu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
Mierzone za pomocą samoopisowego kwestionariusza wielowymiarowego inwentarza bólu West Haven-Yale w celu oceny wpływu bólu na codzienne życie
Punkt odniesienia, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
Zmiana w kwestionariuszu Douleur Neuropathique 4 (DN4).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
Zmiana w kwestionariuszu DN4 do oszacowania prawdopodobieństwa wystąpienia bólu neuropatycznego z siedmioma pytaniami dotyczącymi jakości bólu i trzema pytaniami dotyczącymi badania fizykalnego bólu. Pytania brzmią tak = 1 lub nie = 0, aby uzyskać całkowity wynik pacjenta na 10, wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo wystąpienia bólu.
wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
Zmiana intensywności bólu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
Mierzono za pomocą skali natężenia bólu PROMIS-CAT
Punkt odniesienia, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
Zmiana interferencji bólu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
Mierzono za pomocą skali interferencji bólu PROMIS-CAT
Punkt odniesienia, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień niepełnosprawność ręki, barku i dłoni (DASH) punktację niepełnosprawności/objawu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
Mierzone za pomocą 30-itemowego kwestionariusza DASH do oceny zdolności do wykonywania czynności. Całkowity wynik w skali od 0 oznaczający brak niepełnosprawności do 100 oznaczający większość osób niepełnosprawnych
Punkt odniesienia, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
Ocena skuteczności stymulacji rdzenia kręgowego o wysokiej częstotliwości w powyższej populacji w poprawie jakości życia mierzonej za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy wypełnianych przez pacjentów.
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
Zmierzono za pomocą EQ-5D.
wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
Mierzone za pomocą Centrum Epidemiologicznych Badań nad Depresją - Skala Depresji. 20-punktowy kwestionariusz samoopisowy przy użyciu skali 0 (rzadko lub wcale) i 3 (przez większość czasu lub przez cały czas) dla całkowitego wyniku z wysokimi wynikami wskazującymi na obecność więcej
Punkt odniesienia, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
Zmiana odczuwania bólu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
Zmiana w zgłaszanej przez siebie 13-itemowej skali katastrofalnego bólu 0 (w ogóle) i 4 (cały czas) dla wyniku całkowitego z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom lęku przed bólem
Punkt odniesienia, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
Zmiana lęku przed bólem
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
Mierzone za pomocą kwestionariusza 20 skróconej skali objawów lęku dotyczącego bólu w celu oceny częstości występowania objawów w skali od 0 (nigdy) do 5 (zawsze) w celu uzyskania wyniku całkowitego, przy czym wyższy wynik wskazuje na wysoki poziom lęku związanego z bólem
Punkt odniesienia, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
Ocena wpływu stymulacji rdzenia kręgowego o wysokiej częstotliwości w powyższej populacji na funkcje czuciowe w zajętej kończynie.
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
Mierzone za pomocą ilościowych testów sensorycznych
Punkt odniesienia, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Christy Hunt, DO, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-000910

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz splotu ramiennego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj