Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurostimulation til behandling af kroniske smerter i øvre ekstremiteter efter Brachial Plexus-skade

26. februar 2026 opdateret af: Christine (Christy) L. Hunt, Mayo Clinic

Højfrekvent rygmarvsstimulering for neuropatisk smerte efter Brachial Plexus Avulsionsskade: en prospektiv observationel kohorteundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at se, hvor meget smerteintensitet der påvirkes af højfrekvent rygmarvsstimuleringsterapi hos personer med alvorlig plexus brachialis skade.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette enkeltsteds prospektive observationelle kohortestudie vil omfatte alle voksne (> 18 år) med plexus brachialis avulsionsskade, som er kandidater til højfrekvent (HF10) rygmarvsstimulering (SCS). Vi planlægger prospektivt at observere patienter, der gennemgår implantation af HF10 SCS for indikation af kronisk neuropatisk smerte i overekstremiteterne efter plexus brachialis avulsionsskade.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med avulsionsskade i plexus brachialis henvist til Smerteklinikken for overvejelse af neuromodulation ved brug af højfrekvent neurostimulering vil blive overvejet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Neuropatisk smerte i overekstremiteterne ≥ 3 måneder efter plexus brachialis avulsionsskade.
  • Patienter skal planlægges til at gennemgå implantation af højfrekvent rygmarvsstimulering til behandling af kroniske neuropatiske smerter på grund af plexus brachialis avulsionsskade.

Ekskluderingskriterier:

  • Smerter, der er ikke-neuropatisk som defineret ved DN4-score <4.
  • Gravid på tidspunktet for overvejelse af implantation eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsens varighed.
  • Brug af aktive stoffer af enhver art.
  • Aktivt tobaksforbrug.
  • Brug af moderat eller høj dosis opioidmedicin (orale morfinækvivalenter >100 mg dagligt).
  • Aktiv, ubehandlet alvorlig psykiatrisk lidelse, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at deltage.
  • Inddragelse i aktive retssager i forbindelse med skade.
  • Patienten har ikke gennemgået konservativ medicinsk behandling i mindst 3 måneder (inklusive fysisk og/eller ergoterapi og mindst ét ​​forsøg med neuropatisk smertestillende medicin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Voksne med smerter på grund af plexus brachialis avulsionsskade
Voksne patienter med anamnes på plexus brachialis avulsionsskade henvist til overvejelse af neuromodulation ved brug af højfrekvent neurostimulering vil blive overvejet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neuropatisk smerte
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Målt ved hjælp af patientrapporterede Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI), som bruger en skala på 0 = "har ikke følt sådan smerte" og 10 = "føler det værst" for en samlet score med en højere score indikerer større smerte.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Ændring i multidimensional smerteopgørelse
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Målt ved hjælp af West Haven-Yale Multidimensional smerteopgørelse selvrapporteret spørgeskema for at vurdere smertens indvirkning på dagligdagen
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Ændring i Douleur Neuropathique 4 (DN4) spørgeskema
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Ændring i DN4-spørgeskema for at estimere sandsynligheden for neuropatisk smerte med syv spørgsmål, der spørger patienterne om kvaliteten af ​​smerte og tre spørgsmål til fysisk undersøgelse af smerte. Spørgsmålene er ja = 1 eller nej = 0 for at opnå en patients samlede score ud af 10, højere score indikerer større sandsynlighed for smerte.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Målt ved hjælp af PROMIS-CAT smerteintensitetsskalaen
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Ændring i smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Målt ved hjælp af PROMIS-CAT smerteinterferensskalaen
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændre handicap i arm, skulder og hånd (DASH) handicap/symptom score
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Målt ved hjælp af det selvrapporterede DASH 30-element spørgeskema til at vurdere evnen til at udføre aktiviteter. Samlet score på en skala fra 0, der angiver ingen handicap, til 100, der indikerer, at de fleste tjener handicap
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Vurdering af effektiviteten af ​​højfrekvent rygmarvsstimulering i ovennævnte population i forbedringen af ​​livskvalitet målt ved validerede patientudfyldte spørgeskemaer.
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Målt ved hjælp af EQ-5D.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Ændring i humør
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Målt ved hjælp af Center for Epidemiologiske Depressionsstudier - Depressionsskala. Et selvrapporteret spørgeskema med 20 punkter, der bruger en skala fra 0 (sjældent eller ingen af ​​tiden) og 3 (det meste eller hele tiden) for en samlet score med høje scores, der indikerer tilstedeværelsen af ​​flere
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Ændring i smerteoplevelse
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Ændring i selvrapporteret 13-punkts smertekatastrofiserende skala på 0 (slet ikke) og 4 (hele tiden) for en samlet score med højere score, der indikerer højere niveauer af smerteangst
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Ændring i smerte angst
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Målt ved hjælp af den selvrapporterede Smerteangst Symptom Skala Short Form 20 til at vurdere hyppigheden af ​​symptomer på en skala fra 0 (aldrig) til 5 (altid) for en samlet score med højere score, der indikerer høje niveauer af smerterelateret angst
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Vurdering af effekten af ​​højfrekvent rygmarvsstimulering i ovennævnte population på sensorisk funktion i det berørte lem.
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Målt ved hjælp af kvantitativ sensorisk testning
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christy Hunt, DO, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-000910

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plexus brachialis skade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner