过度运动谱系障碍和 Ehlers-Danlos 综合征的综合医学 (IMforHSDandEDS)
2021年7月14日 更新者：Douglas Hanes、National University of Natural Medicine
过度运动谱系障碍 (HSD) 和 Ehlers-Danlos (EDS) 综合征的综合医学：一项混合方法可行性研究
过度运动谱系障碍 (HSD) 或 Ehlers-Danlos 综合征 (EDS) 患者综合医学计划的可行性研究
研究概览
详细说明
本研究的总体目的是评估进行为期 9 周的综合医学计划的可行性，该计划包括规定的抗炎（地中海）饮食，以及对过度运动谱系障碍 (HSD) 患者的一般行为和社会心理支持) 或 Ehlers-Danlos 综合征 (EDS)，以确定该人群的招聘潜力并衡量个人完成该计划的能力。 参与者将被规定一个食物计划，并且将通过参与者食物跟踪和在简短的满意度调查中对食物计划的主观评估来衡量食物计划的遵守情况和可行性。
本研究旨在招募 20 名 HSD 或 EDS 患者，初步观察综合医疗对减轻疼痛和改善生活质量的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97201
- National University of Natural Medicine
-
Portland、Oregon、美国、97202
- Healthy Living Community
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- Beighton 评分为 4 分或以上以确认关节过度活动诊断
- 基线 VAS 评分为 1 或以上
- 目前不是，或者已经是 Schaefer 博士和健康生活社区的患者
- 提供书面知情同意书的能力
- 愿意参加为期 9 周的综合医学干预（并改变饮食和生活方式）
- 愿意参加 1 次面对面筛查访问和 2 次虚拟办公室访问（或 3 次虚拟访问，如果可以在注册前提供 Beighton 分数的医疗文件，并且满足所有其他标准）
- 访问用于 MyFitnessPal 食品追踪器的电子设备（即移动设备、平板电脑、笔记本电脑）
排除标准：
- 孕妇和哺乳期妇女，或计划在未来 3 个月内怀孕
- 每周饮用超过 14 杯（男性）或 7 杯（女性）酒精饮料
- 饮食失调或饮食失调史
- 体重指数 (BMI) 被认为体重过轻 (
- 转移性癌症导致的体重减轻
- 无法改变饮食或参与 9 种综合医学营养干预
- 那些在过去 90 天内有重大饮食变化、新药物或新锻炼习惯的人
- 目前或已经是 Schaefer 博士和健康生活社区的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：中西医结合
抗炎（地中海）饮食，以及一般行为和社会心理支持。
|
开具抗炎饮食处方，鼓励每餐增加完整的水果、蔬菜和谷物，并平衡常量营养素（蛋白质、碳水化合物和脂肪）。
获取完整详细的病史和背景。
讨论家庭和社会支持，提供社会心理支持，评估患者当前的自我护理自我管理策略，并评估患者当前的心理健康自我管理策略。
将根据参与者的需要提出建议。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
录用率
大体时间：9周
|
4个月公开招募中每月注册的参与者人数
|
9周
|
|
保留率
大体时间：9周
|
完成研究中期或研究结束访视的参与者比例
|
9周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
遵守饮食建议
大体时间：5、9周
|
食物追踪器应用程序中记录的估计每日膳食摄入量
|
5、9周
|
|
坚持食品追踪
大体时间：5、9周
|
每周报告食物追踪器应用程序中记录的饮食摄入量
|
5、9周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视觉模拟疼痛量表 (VAS)
大体时间：基线、5周、9周
|
基线、5 周和 9 周疼痛量表得分为 10 分制。
将使用 0“无痛”和代表“最痛”的 10 之间的疼痛数值测量值。
|
基线、5周、9周
|
|
患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS-29)
大体时间：基线、5周、9周
|
基线、5 周和 9 周 PROMIS 疼痛强度为 0 至 10。分数越高表示疼痛强度越大。
|
基线、5周、9周
|
|
慢性病护理患者评估 (PACIC+)
大体时间：基线、5周、9周
|
基线、5 周和 9 周评估。
PACIC+ 由 26 个项目组成，采用 Likert 量表响应，从“几乎从不”到“几乎总是”5 分制，分数越高表示对护理的满意度越高。
PACIC 提供关于以患者为中心的护理、慢性病患者和慢性病护理的态度的总分。
所有子量表都是所选项目的平均值，范围在 1（接受的护理质量差）和 5（接受的护理质量好）之间。
|
基线、5周、9周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Rich Barrett, ND、NUNM Institutional Review Board Chair
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月23日
初级完成 (实际的)
2021年7月2日
研究完成 (实际的)
2021年7月2日
研究注册日期
首次提交
2021年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月29日
首次发布 (实际的)
2021年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月14日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.