Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrativ medisin for hypermobilitetsspektrumforstyrrelser og Ehlers-Danlos syndromer (IMforHSDandEDS)

14. juli 2021 oppdatert av: Douglas Hanes, National University of Natural Medicine

Integrativ medisin for hypermobilitetsspektrumforstyrrelser (HSD) og Ehlers-Danlos (EDS) syndromer: en mulighetsstudie med blandede metoder

En mulighetsstudie av et integrerende medisinprogram blant pasienter med hypermobilitetsspektrumforstyrrelse (HSD) eller Ehlers-Danlos syndrom (EDS)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede formålet med denne studien er å vurdere muligheten for å gjennomføre et 9-ukers integrert medisinprogram som består av en foreskrevet antiinflammatorisk (middelhavs) diett, samt generell atferdsmessig og psykososial støtte blant pasienter med hypermobilitetsspektrumforstyrrelse (HSD). ) eller Ehlers-Danlos syndromer (EDS), for å bestemme rekrutteringspotensialet i denne populasjonen og for å måle individers evne til å fullføre programmet. Deltakerne vil få foreskrevet en matplan, og etterlevelse og gjennomførbarhet av matplanen vil bli målt gjennom deltakermatsporing og en subjektiv vurdering av matplanen i en kort tilfredshetsundersøkelse.

Denne studien tar sikte på å rekruttere 20 pasienter med HSD eller EDS og gjøre foreløpige observasjoner angående effekten av integrert medisinsk behandling på smertereduksjon og forbedret livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • National University of Natural Medicine
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97202
        • Healthy Living Community

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65
  • Beighton-score på 4 eller mer for å bekrefte leddhypermobilitetsdiagnose
  • Baseline VAS-score på 1 eller mer
  • Ikke for øyeblikket, eller allerede en pasient av Dr. Schaefer og Healthy Living Community
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Vilje til å delta i 9 ukers integrativ medisinintervensjon (og gjøre kostholds- og livsstilsendringer)
  • Villighet til å delta på 1 personlig screeningbesøk og 2 virtuelle kontorbesøk (eller 3 virtuelle besøk, hvis medisinsk dokumentasjon på Beighton-score kan gis før påmelding, og alle andre kriterier er oppfylt)
  • Tilgang til en elektronisk enhet for bruk av MyFitnessPal food-tracker (dvs. mobil enhet, nettbrett, bærbar PC)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinner, eller planlagt graviditet i løpet av de neste 3 månedene
  • Forbruk av mer enn 14 (menn) eller 7 (kvinner) alkoholholdige drikker per uke
  • Historie med spiseforstyrrelser eller spiseforstyrrelser
  • Kroppsmasseindeks (BMI) regnes som undervektig (
  • Vekttap fra metastatisk kreft
  • Kan ikke gjøre kostholdsendringer eller delta i en 9-integrerende medisin ernæringsintervensjon
  • De med betydelige kostholdsendringer, nye medisiner eller nye treningsrutiner i løpet av de siste 90 dagene
  • For tiden, eller allerede, en pasient av Dr. Schaefer og Healthy Living Community

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Integrativ medisin
Anti-inflammatorisk (middelhavs) kosthold, samt generell atferdsmessig og psykososial støtte.
Atferdsmessig: Anti-inflammatorisk (middelhavsstil) kosthold
Resept av en anti-inflammatorisk diett, som oppmuntrer til å øke hele frukter, grønnsaker og korn, samt balansere makronæringsstoffer (proteiner, karbohydrater og fett) for hvert måltid.
Atferdsmessig: Atferdsmessig og psykososial støtte
Ta en fullstendig og detaljert medisinsk historie og bakgrunn. Diskutere familiær og sosial støtte, gi psykososial støtte, vurdere pasientens nåværende selvledelsesstrategier for egenomsorg og vurdere pasientens nåværende selvledelsesstrategier for psykisk helse. Anbefalinger vil bli gitt i henhold til deltakerens behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 9 uker
Antall påmeldte deltakere per måned, over 4 måneders åpen rekruttering
9 uker
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 9 uker
Andel deltakere som fullfører midt- eller studiesluttbesøkene
9 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av kostholdsanbefalingene
Tidsramme: 5, 9 uker
Estimert daglig kostinntak registrert i en matsporingsapp
5, 9 uker
Overholdelse av matsporing
Tidsramme: 5, 9 uker
Rapportering per uke av diettinntak registrert i en matsporingsapp
5, 9 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale for Pain (VAS)
Tidsramme: Baseline, 5 uker, 9 uker
Baseline, 5-ukers og 9-ukers smerteskala-score på en 10-punkts skala. Den numeriske måling av smerte mellom 0 "ingen smerte" og 10 som representerer "verste smerte" vil bli brukt.
Baseline, 5 uker, 9 uker
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS-29)
Tidsramme: Baseline, 5 uker, 9 uker
Baseline, 5-ukers og 9-ukers PROMIS smerteintensitet på en skala fra 0 til 10. Høyere score representerer større smerteintensitet.
Baseline, 5 uker, 9 uker
Pasientvurdering av behandling for kroniske sykdommer (PACIC+)
Tidsramme: Baseline, 5 uker, 9 uker
Baseline, 5-ukers og 9-ukers vurdering. PACIC+ består av 26 elementer med Likert-skalasvar på en 5-punkts skala fra "Nesten aldri" til "Nesten alltid", med høyere poengsum som representerer større tilfredshet med omsorg. PACIC gir oppsummerende skårer for holdninger angående pasientsentrert omsorg, å leve med kronisk sykdom og kronisk sykdom. Alle underskalaer er gjennomsnitt av utvalgte elementer som varierer mellom 1 (dårlig kvalitet på omsorg mottatt) og 5 (utmerket kvalitet på mottatt omsorg).
Baseline, 5 uker, 9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University of Natural Medicine

Samarbeidspartnere

Healthy Living Community

Etterforskere

  • Studiestol: Rich Barrett, ND, NUNM Institutional Review Board Chair

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DH10320

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ehlers-Danlos syndrom

Kliniske studier på Anti-inflammatorisk (middelhavsstil) kosthold

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere