Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Medicina Integrativa para Transtorno do Espectro de Hipermobilidade e Síndromes de Ehlers-Danlos (IMforHSDandEDS)

14 de julho de 2021 atualizado por: Douglas Hanes, National University of Natural Medicine

Medicina Integrativa para Transtorno do Espectro de Hipermobilidade (HSD) e Síndromes de Ehlers-Danlos (EDS): Um Estudo de Viabilidade de Métodos Mistos

Um estudo de viabilidade de um programa de medicina integrativa entre pacientes com Transtorno do Espectro de Hipermobilidade (HSD) ou síndromes de Ehlers-Danlos (EDS)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral deste estudo é avaliar a viabilidade de conduzir um programa de medicina integrativa de 9 semanas, composto por uma dieta anti-inflamatória (mediterrânea) prescrita, bem como suporte comportamental e psicossocial geral entre pacientes com Transtorno do Espectro de Hipermobilidade (HSD). ) ou síndromes de Ehlers-Danlos (EDS), a fim de determinar o potencial de recrutamento nessa população e medir a capacidade dos indivíduos de concluir o programa. Os participantes receberão um plano alimentar, e a adesão e a viabilidade do plano alimentar serão medidas por meio do rastreamento alimentar do participante e uma avaliação subjetiva do plano alimentar em uma breve pesquisa de satisfação.

Este estudo visa recrutar 20 pacientes com HSD ou EDS e fazer observações preliminares sobre os efeitos dos cuidados médicos integrativos na redução da dor e melhora da qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • National University of Natural Medicine
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
        • Healthy Living Community

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-65
  • Escore de Beighton de 4 ou mais para confirmar o diagnóstico de hipermobilidade articular
  • Pontuação VAS basal de 1 ou mais
  • Atualmente não, ou já é paciente do Dr. Schaefer e da Healthy Living Community
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • Vontade de participar de uma intervenção de medicina integrativa de 9 semanas (e fazer mudanças na dieta e no estilo de vida)
  • Disposição para participar de 1 visita de triagem presencial e 2 visitas virtuais ao consultório (ou 3 visitas virtuais, se a documentação médica da pontuação de Beighton puder ser fornecida antes da inscrição e todos os outros critérios forem atendidos)
  • Acesso a um dispositivo eletrônico para uso do rastreador de alimentos MyFitnessPal (ou seja, dispositivo móvel, tablet, laptop)

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas e lactantes, ou gravidez planejada nos próximos 3 meses
  • Consumo de mais de 14 (homens) ou 7 (mulheres) bebidas alcoólicas por semana
  • Histórico de transtorno alimentar ou transtorno alimentar
  • Índice de massa corporal (IMC) considerado abaixo do peso (
  • Perda de peso por câncer metastático
  • Incapaz de fazer mudanças na dieta ou participar de uma intervenção nutricional de medicina integrativa 9
  • Aqueles com mudanças significativas na dieta, novos medicamentos ou novas rotinas de exercícios nos últimos 90 dias
  • Atualmente ou já é paciente do Dr. Schaefer e da Healthy Living Community

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Medicina Integrativa
Dieta anti-inflamatória (Mediterrânea), bem como suporte comportamental e psicossocial geral.
Comportamental: Dieta anti-inflamatória (estilo mediterrâneo)
Prescrição de uma dieta anti-inflamatória, que incentiva o aumento de frutas, vegetais e grãos integrais, além de equilibrar os macronutrientes (proteínas, carboidratos e gorduras) em todas as refeições.
Comportamental: Apoio comportamental e psicossocial
Capture um histórico médico completo e detalhado. Discutir apoio familiar e social, fornecer apoio psicossocial, avaliar as estratégias atuais de autogerenciamento do paciente para autocuidado e avaliar as estratégias atuais de autogerenciamento do paciente para saúde mental. As recomendações serão feitas de acordo com as necessidades do participante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento
Prazo: 9 semanas
Número de participantes inscritos por mês, durante os 4 meses de recrutamento aberto
9 semanas
Taxa de retenção
Prazo: 9 semanas
Proporção de participantes que concluíram as visitas no meio do estudo ou no final do estudo
9 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão às recomendações dietéticas
Prazo: 5, 9 semanas
Ingestão dietética diária estimada registrada em um aplicativo rastreador de alimentos
5, 9 semanas
Aderência ao rastreamento de alimentos
Prazo: 5, 9 semanas
Relatórios por semana de ingestão alimentar registrados em um aplicativo rastreador de alimentos
5, 9 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica para Dor (VAS)
Prazo: Linha de base, 5 semanas, 9 semanas
Pontuações da escala de dor basal, de 5 semanas e de 9 semanas em uma escala de 10 pontos. Será utilizada a medida numérica de dor entre 0 "sem dor" e 10 representando "pior dor".
Linha de base, 5 semanas, 9 semanas
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29)
Prazo: Linha de base, 5 semanas, 9 semanas
Baseline, 5 semanas e 9 semanas de intensidade da dor PROMIS em uma escala de 0 a 10. Pontuações mais altas representam maior intensidade de dor.
Linha de base, 5 semanas, 9 semanas
Avaliação do Paciente para Cuidados com Doenças Crônicas (PACIC+)
Prazo: Linha de base, 5 semanas, 9 semanas
Avaliação inicial, de 5 semanas e de 9 semanas. O PACIC+ é composto por 26 itens com respostas em escala Likert em uma escala de 5 pontos de "Quase nunca" a "Quase sempre", com escores mais altos representando maior satisfação com o atendimento. O PACIC fornece pontuações resumidas para atitudes em relação ao cuidado centrado no paciente, vivendo com doenças crônicas e cuidados com doenças crônicas. Todas as subescalas são médias de itens selecionados que variam entre 1 (má qualidade do cuidado recebido) e 5 (excelente qualidade do cuidado recebido).
Linha de base, 5 semanas, 9 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National University of Natural Medicine

Colaboradores

Healthy Living Community

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Rich Barrett, ND, NUNM Institutional Review Board Chair

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

2 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

2 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DH10320

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Síndrome de Ehlers-Danlos

Ensaios clínicos em Dieta anti-inflamatória (estilo mediterrâneo)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Moldova

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever