Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrativ medicin for hypermobilitetsspektrumforstyrrelser og Ehlers-Danlos syndromer (IMforHSDandEDS)

14. juli 2021 opdateret af: Douglas Hanes, National University of Natural Medicine

Integrativ medicin for hypermobilitetsspektrumforstyrrelser (HSD) og Ehlers-Danlos (EDS) syndromer: et gennemførlighedsstudie med blandede metoder

En gennemførlighedsundersøgelse af et integrativt medicinprogram blandt patienter med hypermobilitetsspektrumforstyrrelse (HSD) eller Ehlers-Danlos syndromer (EDS)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​at gennemføre et 9-ugers integrativt medicinprogram, der består af en ordineret anti-inflammatorisk (middelhavs) diæt samt generel adfærdsmæssig og psykosocial støtte blandt patienter med hypermobilitetsspektrumforstyrrelse (HSD). ) eller Ehlers-Danlos syndromer (EDS), for at bestemme rekrutteringspotentialet i denne population og måle individers evne til at gennemføre programmet. Deltagerne vil få ordineret en madplan, og overholdelse og gennemførlighed af madplanen vil blive målt gennem deltagernes madsporing og en subjektiv vurdering af madplanen i en kort tilfredshedsundersøgelse.

Denne undersøgelse har til formål at rekruttere 20 patienter med HSD eller EDS og foretage foreløbige observationer vedrørende virkningerne af integreret medicinsk behandling på smertereduktion og forbedret livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • National University of Natural Medicine
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97202
        • Healthy Living Community

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65
  • Beighton score på 4 eller mere for at bekræfte ledhypermobilitetsdiagnose
  • Baseline VAS-score på 1 eller mere
  • Ikke i øjeblikket, eller allerede en patient hos Dr. Schaefer og Healthy Living Community
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Vilje til at deltage i 9-ugers integrativ medicinintervention (og foretage kost- og livsstilsændringer)
  • Villighed til at deltage i 1 personligt screeningsbesøg og 2 virtuelle kontorbesøg (eller 3 virtuelle besøg, hvis medicinsk dokumentation for Beighton-score kan fremlægges forud for tilmelding, og alle andre kriterier er opfyldt)
  • Adgang til en elektronisk enhed til brug af MyFitnessPal food-tracker (dvs. mobilenhed, tablet, bærbar computer)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinder, eller planlagt graviditet i løbet af de næste 3 måneder
  • Indtagelse af mere end 14 (mænd) eller 7 (kvinder) alkoholholdige drikkevarer om ugen
  • Anamnese med spiseforstyrrelser eller spiseforstyrrelser
  • Body mass index (BMI) anses for undervægtig (
  • Vægttab fra metastatisk cancer
  • Ude af stand til at foretage kostændringer eller deltage i en 9-integrativ medicin ernæringsintervention
  • Dem med betydelige kostændringer, ny medicin eller nye træningsrutiner inden for de seneste 90 dage
  • I øjeblikket, eller allerede, en patient af Dr. Schaefer og Healthy Living Community

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Integrativ medicin
Anti-inflammatorisk (middelhavs) diæt, samt generel adfærdsmæssig og psykosocial støtte.
Adfærdsmæssigt: Anti-inflammatorisk (middelhavsstil) diæt
Recept af en anti-inflammatorisk diæt, som tilskynder til at øge hele frugter, grøntsager og korn samt balancering af makronæringsstoffer (proteiner, kulhydrater og fedt) til hvert måltid.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig og psykosocial støtte
Indfang en komplet og detaljeret sygehistorie og baggrund. Diskuter familiær og social støtte, yde psykosocial støtte, vurder patientens nuværende selvledelsesstrategier for egenomsorg og vurder patientens nuværende selvledelsesstrategier for mental sundhed. Anbefalinger vil blive lavet i overensstemmelse med deltagerens behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 9 uger
Antal deltagere tilmeldt pr. måned, over den 4 måneders åbne rekruttering
9 uger
Fastholdelsesrate
Tidsramme: 9 uger
Andel af deltagere, der gennemfører besøgene midt i studiet eller afslutningen af ​​studiet
9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af kostanbefalinger
Tidsramme: 5, 9 uger
Estimeret dagligt diætindtag registreret i en food tracker-app
5, 9 uger
Overholdelse af fødevaresporing
Tidsramme: 5, 9 uger
Rapportering pr. uge af diætindtag registreret i en food tracker-app
5, 9 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale for Pain (VAS)
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 9 uger
Baseline, 5-ugers og 9-ugers smerteskala-score på en 10-punkts skala. Den numeriske måling af smerte mellem 0 "ingen smerte" og 10 repræsenterer "værste smerte" vil blive brugt.
Baseline, 5 uger, 9 uger
Informationssystem til måling af patientrapporterede resultater (PROMIS-29)
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 9 uger
Baseline, 5-ugers og 9-ugers PROMIS smerteintensitet på en skala fra 0 til 10. Højere score repræsenterer større smerteintensitet.
Baseline, 5 uger, 9 uger
Patientvurdering af kronisk sygdom (PACIC+)
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 9 uger
Baseline, 5-ugers og 9-ugers vurdering. PACIC+ består af 26 elementer med Likert-skalasvar på en 5-punktsskala fra "Næsten aldrig" til "Næsten altid", med højere score, der repræsenterer større tilfredshed med pleje. PACIC giver opsummerende score for holdninger til patientcentreret pleje, leve med kronisk sygdom og kronisk sygdomspleje. Alle underskalaer er gennemsnit af udvalgte emner, der spænder mellem 1 (dårlig kvalitet af modtaget pleje) og 5 (fremragende kvalitet af pleje modtaget).
Baseline, 5 uger, 9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University of Natural Medicine

Samarbejdspartnere

Healthy Living Community

Efterforskere

  • Studiestol: Rich Barrett, ND, NUNM Institutional Review Board Chair

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DH10320

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner