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과운동성 스펙트럼 장애 및 Ehlers-Danlos 증후군을 위한 통합 의학(IMforHSDandEDS)

2021년 7월 14일 업데이트: Douglas Hanes, National University of Natural Medicine

과운동성 스펙트럼 장애(HSD) 및 Ehlers-Danlos(EDS) 증후군에 대한 통합 의학: 혼합 방법 타당성 조사

HSD(Hypermobility Spectrum Disorder) 또는 EDS(Ehlers-Danlos 증후군) 환자를 대상으로 한 통합 의학 프로그램의 타당성 조사

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 전반적인 목적은 처방된 항염증(지중해식) 식단과 HSD 환자의 일반적인 행동 및 심리사회적 지원으로 구성된 9주 통합 의학 프로그램의 실행 가능성을 평가하는 것입니다. ) 또는 Ehlers-Danlos 증후군(EDS), 이 모집단의 모집 가능성을 결정하고 프로그램을 완료할 수 있는 개인의 능력을 측정하기 위해. 참가자는 음식 계획을 처방받게 되며, 간단한 만족도 조사에서 참가자 음식 추적 및 음식 계획에 대한 주관적 평가를 통해 음식 계획의 준수 및 실행 가능성을 측정합니다.

이 연구는 HSD 또는 EDS 환자 20명을 모집하여 통합 의료가 통증 감소 및 삶의 질 향상에 미치는 영향에 대해 예비 관찰하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97201
        • National University of Natural Medicine
      • Portland, Oregon, 미국, 97202
        • Healthy Living Community

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-65세
  • 관절과운동성 진단을 확인하기 위한 Beighton 점수 4 이상
  • 기준선 VAS 점수 1 이상
  • 현재 또는 이미 Dr. Schaefer 및 Healthy Living Community의 환자가 아닙니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
  • 9주간의 통합 의학 중재에 참여할 의향(식단 및 생활 방식 변경)
  • 직접 선별 방문 1회 및 가상 사무실 방문 2회(또는 등록 전에 Beighton 점수의 의료 문서를 제공할 수 있고 다른 모든 기준이 충족되는 경우 가상 방문 3회) 참석 의향
  • MyFitnessPal 식품 추적기 사용을 위한 전자 장치(예: 모바일 장치, 태블릿, 노트북)에 대한 액세스

제외 기준:

  • 임산부 및 수유부 또는 향후 3개월 동안 임신 계획
  • 일주일에 14잔(남성) 또는 7(여성) 이상의 알코올 음료 소비
  • 섭식 장애 또는 섭식 장애의 병력
  • 저체중으로 간주되는 체질량 지수(BMI)(
  • 전이성 암으로 인한 체중 감소
  • 식단을 변경하거나 9-통합 의학 영양 개입에 참여할 수 없음
  • 지난 90일 이내에 상당한 식이 변화, 새로운 약물 또는 새로운 운동 루틴이 있는 사람
  • 현재 또는 이미 Dr. Schaefer 및 Healthy Living Community의 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 통합 의학
항염증(지중해식) 식단, 일반적인 행동 및 심리사회적 지원.
행동: 항염증(지중해식) 식단
매 식사마다 다량 영양소(단백질, 탄수화물 및 지방)의 균형을 맞출 뿐만 아니라 전체 과일, 채소 및 곡물을 늘리도록 권장하는 항염증 식단 처방.
행동: 행동 및 심리사회적 지원
완전하고 상세한 병력 및 배경을 캡처합니다. 가족 및 사회적 지원에 대해 논의하고, 심리사회적 지원을 제공하고, 자가 관리를 위한 환자의 현재 자기 관리 전략을 평가하고, 정신 건강을 위한 환자의 현재 자기 관리 전략을 평가합니다. 추천은 참가자의 필요에 따라 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용률
기간: 9주
4개월간의 공개채용기간 동안 월별 등록인원
9주
보유율
기간: 9주
연구 중간 또는 연구 종료 방문을 완료한 참가자의 비율
9주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식이 권장 사항 준수
기간: 5, 9주
음식 추적기 앱에 기록된 일일 예상 섭취량
5, 9주
식품 추적 준수
기간: 5, 9주
음식 추적기 앱에 기록된 식이 섭취량의 주당 보고
5, 9주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선, 5주, 9주
10점 척도의 기준선, 5주 및 9주 통증 척도 점수. 0 "통증 없음"과 "최악의 통증"을 나타내는 10 사이의 통증 수치 측정이 사용됩니다.
기준선, 5주, 9주
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-29)
기간: 기준선, 5주, 9주
기준선, 5주 및 9주 PROMIS 통증 강도는 0에서 10까지입니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선, 5주, 9주
만성 질환 치료에 대한 환자 평가(PACIC+)
기간: 기준선, 5주, 9주
기준선, 5주 및 9주 평가. PACIC+는 "거의 전혀"에서 "거의 항상"까지 5점 척도로 리커트 척도 응답이 포함된 26개 항목으로 구성되며 점수가 높을수록 치료에 대한 만족도가 더 높음을 나타냅니다. PACIC은 환자 중심 치료, 만성 질환 환자 생활, 만성 질환 치료에 대한 태도에 대한 요약 점수를 제공합니다. 모든 하위 척도는 1(나쁜 진료 품질)에서 5(우수한 진료 품질) 범위의 선택된 항목의 평균입니다.
기준선, 5주, 9주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National University of Natural Medicine

협력자

Healthy Living Community

수사관

  • 연구 의자: Rich Barrett, ND, NUNM Institutional Review Board Chair

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 23일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 2일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DH10320

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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