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Integrative Medizin für Hypermobilitätsspektrumstörung und Ehlers-Danlos-Syndrom (IMforHSDandEDS)

14. Juli 2021 aktualisiert von: Douglas Hanes, National University of Natural Medicine

Integrative Medizin für Hypermobility Spectrum Disorder (HSD) und Ehlers-Danlos (EDS)-Syndrome: Eine Machbarkeitsstudie mit gemischten Methoden

Eine Machbarkeitsstudie eines integrativen Medizinprogramms bei Patienten mit Hypermobility Spectrum Disorder (HSD) oder Ehlers-Danlos-Syndrom (EDS)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der allgemeine Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Durchführung eines 9-wöchigen integrativen Medizinprogramms zu bewerten, das aus einer vorgeschriebenen entzündungshemmenden (mediterranen) Ernährung sowie allgemeiner verhaltensbezogener und psychosozialer Unterstützung bei Patienten mit Hypermobilitätsspektrumstörung (HSD) besteht ) oder Ehlers-Danlos-Syndrom (EDS), um das Rekrutierungspotenzial in dieser Population zu bestimmen und die Fähigkeit von Personen zu messen, das Programm abzuschließen. Den Teilnehmern wird ein Ernährungsplan verschrieben, und die Einhaltung und Durchführbarkeit des Ernährungsplans wird durch die Verfolgung der Ernährung der Teilnehmer und eine subjektive Bewertung des Ernährungsplans in einer kurzen Zufriedenheitsumfrage gemessen.

Ziel dieser Studie ist es, 20 Patienten mit HSD oder EDS zu rekrutieren und vorläufige Beobachtungen zu den Auswirkungen einer integrativen medizinischen Versorgung auf Schmerzreduktion und verbesserte Lebensqualität zu machen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • National University of Natural Medicine
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97202
        • Healthy Living Community

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65
  • Beighton-Score von 4 oder mehr, um die Diagnose einer Gelenkhypermobilität zu bestätigen
  • Baseline-VAS-Score von 1 oder mehr
  • Derzeit nicht oder bereits Patientin von Dr. Schaefer und Healthy Living Community
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Bereitschaft zur Teilnahme an einer 9-wöchigen integrativen medizinischen Intervention (und Änderungen in Ernährung und Lebensstil)
  • Bereitschaft zur Teilnahme an 1 persönlichen Screening-Besuch und 2 virtuellen Bürobesuchen (oder 3 virtuellen Besuchen, wenn die medizinische Dokumentation des Beighton-Scores vor der Einschreibung vorgelegt werden kann und alle anderen Kriterien erfüllt sind)
  • Zugriff auf ein elektronisches Gerät zur Nutzung des MyFitnessPal Food-Trackers (z. B. Mobilgerät, Tablet, Laptop)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 3 Monaten
  • Konsum von mehr als 14 (Männer) bzw. 7 (Frauen) alkoholischen Getränken pro Woche
  • Vorgeschichte von Essstörungen oder Essstörungen
  • Body-Mass-Index (BMI) gilt als untergewichtig (
  • Gewichtsverlust durch metastasierenden Krebs
  • Unfähig, Ernährungsumstellungen vorzunehmen oder an einer Ernährungsintervention der 9-integrativen Medizin teilzunehmen
  • Personen mit signifikanten Ernährungsumstellungen, neuen Medikamenten oder neuen Trainingsroutinen innerhalb der letzten 90 Tage
  • Aktuell oder bereits Patientin bei Dr. Schaefer und Healthy Living Community

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Integrative Medizin
Entzündungshemmende (mediterrane) Ernährung sowie allgemeine verhaltensbezogene und psychosoziale Unterstützung.
Verhalten: Entzündungshemmende (mediterrane) Ernährung
Verschreibung einer entzündungshemmenden Diät, die zu einer Zunahme von ganzen Früchten, Gemüse und Körnern sowie zu ausgewogenen Makronährstoffen (Proteine, Kohlenhydrate und Fett) für jede Mahlzeit anregt.
Verhalten: Verhaltens- und psychosoziale Unterstützung
Erfassen Sie eine vollständige und detaillierte Krankengeschichte und Hintergrundinformationen. Besprechen Sie familiäre und soziale Unterstützung, bieten Sie psychosoziale Unterstützung an, bewerten Sie die aktuellen Selbstmanagementstrategien des Patienten für die Selbstversorgung und bewerten Sie die aktuellen Selbstmanagementstrategien des Patienten für die psychische Gesundheit. Empfehlungen werden in Übereinstimmung mit den Bedürfnissen des Teilnehmers ausgesprochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 9 Wochen
Anzahl der pro Monat eingeschriebenen Teilnehmer während der 4-monatigen offenen Rekrutierung
9 Wochen
Retentionsrate
Zeitfenster: 9 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die die Studienbesuche während des Studiums oder am Ende des Studiums absolvieren
9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Ernährungsempfehlungen
Zeitfenster: 5, 9 Wochen
Geschätzte tägliche Nahrungsaufnahme, aufgezeichnet in einer Food-Tracker-App
5, 9 Wochen
Einhaltung der Lebensmittelverfolgung
Zeitfenster: 5, 9 Wochen
Wöchentliche Berichterstattung über die Nahrungsaufnahme, die in einer Food-Tracker-App aufgezeichnet wurde
5, 9 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: Baseline, 5 Wochen, 9 Wochen
Baseline-, 5-Wochen- und 9-Wochen-Schmerzskalenwerte auf einer 10-Punkte-Skala. Die numerische Schmerzmessung zwischen 0 "kein Schmerz" und 10, was "stärkster Schmerz" darstellt, wird verwendet.
Baseline, 5 Wochen, 9 Wochen
Messinformationssystem für patientenberichtete Ergebnisse (PROMIS-29)
Zeitfenster: Baseline, 5 Wochen, 9 Wochen
Ausgangs-, 5-Wochen- und 9-Wochen-PROMIS-Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10. Höhere Werte stehen für eine größere Schmerzintensität.
Baseline, 5 Wochen, 9 Wochen
Patientenbeurteilung der Behandlung chronischer Krankheiten (PACIC+)
Zeitfenster: Baseline, 5 Wochen, 9 Wochen
Baseline-, 5-Wochen- und 9-Wochen-Bewertung. Der PACIC+ besteht aus 26 Items mit Antworten auf der Likert-Skala auf einer 5-Punkte-Skala von „Fast nie“ bis „Fast immer“, wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit mit der Pflege darstellen. Der PACIC liefert zusammenfassende Werte für Einstellungen in Bezug auf die patientenzentrierte Pflege, das Leben mit chronischen Krankheiten und die Pflege chronischer Krankheiten. Alle Subskalen sind Mittelwerte ausgewählter Items, die zwischen 1 (schlechte Qualität der erhaltenen Versorgung) und 5 (ausgezeichnete Qualität der erhaltenen Versorgung) liegen.
Baseline, 5 Wochen, 9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University of Natural Medicine

Mitarbeiter

Healthy Living Community

Ermittler

  • Studienstuhl: Rich Barrett, ND, NUNM Institutional Review Board Chair

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DH10320

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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