Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrativní medicína pro poruchu hypermobilního spektra a Ehlers-Danlosovy syndromy (IMforHSDandEDS)

14. července 2021 aktualizováno: Douglas Hanes, National University of Natural Medicine

Integrativní medicína pro poruchu hypermobilního spektra (HSD) a Ehlers-Danlosovy (EDS) syndromy: Studie proveditelnosti smíšených metod

Studie proveditelnosti programu integrativní medicíny mezi pacienty s poruchou hypermobilního spektra (HSD) nebo Ehlers-Danlosovým syndromem (EDS)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým účelem této studie je posoudit proveditelnost 9týdenního programu integrativní medicíny, který se skládá z předepsané protizánětlivé (středomořské) diety a také obecné behaviorální a psychosociální podpory u pacientů s poruchou hypermobilního spektra (HSD). ) nebo Ehlers-Danlosovy syndromy (EDS), aby bylo možné určit náborový potenciál v této populaci a změřit schopnost jednotlivců dokončit program. Účastníkům bude předepsán potravinový plán a dodržování a proveditelnost potravinového plánu bude měřena sledováním jídla účastníků a subjektivním hodnocením potravinového plánu v krátkém průzkumu spokojenosti.

Tato studie si klade za cíl získat 20 pacientů s HSD nebo EDS a provést předběžná pozorování týkající se účinků integrativní lékařské péče na snížení bolesti a zlepšení kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • National University of Natural Medicine
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97202
        • Healthy Living Community

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65
  • Beighton skóre 4 nebo více pro potvrzení diagnózy kloubní hypermobility
  • Základní skóre VAS 1 nebo více
  • V současnosti ne, nebo už jsem pacientem Dr. Schaefera a komunity zdravého života
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Ochota zúčastnit se 9týdenní intervence integrativní medicíny (a provést změny ve stravování a životním stylu)
  • Ochota zúčastnit se 1 osobní screeningové návštěvy a 2 návštěv virtuální kanceláře (nebo 3 virtuálních návštěv, pokud lze před zápisem poskytnout lékařskou dokumentaci o skóre Beighton a jsou splněna všechna ostatní kritéria)
  • Přístup k elektronickému zařízení pro použití MyFitnessPal food-tracker (tj. mobilní zařízení, tablet, notebook)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící ženy nebo plánované těhotenství během následujících 3 měsíců
  • Konzumace více než 14 (muži) nebo 7 (ženy) alkoholických nápojů týdně
  • Anamnéza poruchy příjmu potravy nebo poruchy příjmu potravy
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) považovaný za podváhu (
  • Hubnutí z metastatické rakoviny
  • Nemohu provést dietní změny nebo se zúčastnit nutriční intervence 9-integrativní medicíny
  • Ti, kteří během posledních 90 dnů provedli významné změny ve stravě, nové léky nebo nové cvičební postupy
  • V současné době, nebo již, pacient Dr. Schaefer a Healthy Living Community

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Integrativní medicína
Protizánětlivá (středomořská) dieta, stejně jako obecná behaviorální a psychosociální podpora.
Behaviorální: Protizánětlivá dieta (středomořského stylu).
Předepsání protizánětlivé diety, která podporuje zvýšení množství celého ovoce, zeleniny a obilovin, stejně jako vyvážení makroživin (bílkoviny, sacharidy a tuky) pro každé jídlo.
Behaviorální: Behaviorální a psychosociální podpora
Zachyťte kompletní a podrobnou anamnézu a pozadí. Diskutujte o rodinné a sociální podpoře, poskytněte psychosociální podporu, posuďte pacientovy současné strategie sebeřízení pro péči o sebe a zhodnoťte současné strategie sebeřízení pacienta pro duševní zdraví. Doporučení budou učiněna v souladu s potřebami účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 9 týdnů
Počet účastníků zapsaných za měsíc, během 4měsíčního otevřeného náboru
9 týdnů
Míra retence
Časové okno: 9 týdnů
Podíl účastníků, kteří dokončili návštěvy v polovině studie nebo na konci studia
9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování dietních doporučení
Časové okno: 5, 9 týdnů
Odhadovaný denní příjem stravy zaznamenaný v aplikaci pro sledování jídla
5, 9 týdnů
Dodržování sledování potravin
Časové okno: 5, 9 týdnů
Hlášení o příjmu stravy za týden zaznamenané v aplikaci pro sledování jídla
5, 9 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála bolesti (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů, 9 týdnů
Základní, 5týdenní a 9týdenní škála bolesti hodnotí na 10bodové škále. Bude použito numerické měření bolesti mezi 0 "žádná bolest" a 10 představující "nejhorší bolest".
Výchozí stav, 5 týdnů, 9 týdnů
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29)
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů, 9 týdnů
Výchozí, 5týdenní a 9týdenní intenzita bolesti PROMIS na stupnici od 0 do 10. Vyšší skóre představuje větší intenzitu bolesti.
Výchozí stav, 5 týdnů, 9 týdnů
Pacientské hodnocení péče o chronické onemocnění (PACIC+)
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů, 9 týdnů
Základní, 5týdenní a 9týdenní hodnocení. PACIC+ se skládá z 26 položek s odpověďmi Likertovy škály na 5bodové škále od „Téměř nikdy“ po „Téměř vždy“, přičemž vyšší skóre představuje větší spokojenost s péčí. PACIC poskytuje souhrnné skóre pro postoje týkající se péče zaměřené na pacienta, života s chronickým onemocněním a péče o chronická onemocnění. Všechny subškály jsou průměry vybraných položek, které se pohybují mezi 1 (špatná kvalita poskytované péče) a 5 (výborná kvalita poskytované péče).
Výchozí stav, 5 týdnů, 9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University of Natural Medicine

Spolupracovníci

Healthy Living Community

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rich Barrett, ND, NUNM Institutional Review Board Chair

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DH10320

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ehlers-Danlosův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit