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Medicina integrativa para el trastorno del espectro de hipermovilidad y los síndromes de Ehlers-Danlos (IMforHSDandEDS)

14 de julio de 2021 actualizado por: Douglas Hanes, National University of Natural Medicine

Medicina integrativa para el trastorno del espectro de hipermovilidad (HSD) y los síndromes de Ehlers-Danlos (EDS): un estudio de viabilidad de métodos mixtos

Un estudio de viabilidad de un programa de medicina integrativa entre pacientes con trastorno del espectro de hipermovilidad (HSD) o síndromes de Ehlers-Danlos (EDS)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito general de este estudio es evaluar la viabilidad de llevar a cabo un programa de medicina integral de 9 semanas que se compone de una dieta antiinflamatoria (mediterránea) prescrita, así como apoyo conductual y psicosocial general entre pacientes con trastorno del espectro de hipermovilidad (HSD). ) o síndromes de Ehlers-Danlos (EDS), con el fin de determinar el potencial de reclutamiento en esta población y medir la capacidad de los individuos para completar el programa. A los participantes se les prescribirá un plan de alimentación, y el cumplimiento y la viabilidad del plan de alimentación se medirán a través del seguimiento de los alimentos de los participantes y una evaluación subjetiva del plan de alimentación en una breve encuesta de satisfacción.

Este estudio tiene como objetivo reclutar a 20 pacientes con HSD o EDS y hacer observaciones preliminares sobre los efectos de la atención médica integral en la reducción del dolor y la mejora de la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • National University of Natural Medicine
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
        • Healthy Living Community

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-65
  • Puntuación de Beighton de 4 o más para confirmar el diagnóstico de hiperlaxitud articular
  • Puntuación VAS inicial de 1 o más
  • Actualmente no, o ya es paciente de Dr. Schaefer y Healthy Living Community
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Voluntad de participar en una intervención de medicina integral de 9 semanas (y hacer cambios en la dieta y el estilo de vida)
  • Disponibilidad para asistir a 1 visita de evaluación en persona y 2 visitas virtuales al consultorio (o 3 visitas virtuales, si se puede proporcionar la documentación médica de la puntuación de Beighton antes de la inscripción y se cumplen todos los demás criterios)
  • Acceso a un dispositivo electrónico para el uso del rastreador de alimentos MyFitnessPal (es decir, dispositivo móvil, tableta, computadora portátil)

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas y lactantes, o embarazo planificado en los próximos 3 meses
  • Consumo de más de 14 (hombres) o 7 (mujeres) bebidas alcohólicas por semana
  • Antecedentes de trastornos alimentarios o trastorno alimentario
  • Índice de masa corporal (IMC) considerado bajo peso (
  • Pérdida de peso por cáncer metastásico
  • Incapaz de hacer cambios en la dieta o participar en una intervención nutricional de medicina integral 9
  • Aquellos con cambios dietéticos significativos, nuevos medicamentos o nuevas rutinas de ejercicio en los últimos 90 días.
  • Actualmente, o ya, un paciente del Dr. Schaefer y Healthy Living Community

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Medicina Integrativa
Dieta antiinflamatoria (mediterránea), así como apoyo conductual y psicosocial general.
Conductual: Dieta antiinflamatoria (estilo mediterráneo)
Prescripción de una dieta antiinflamatoria, que fomente el aumento de frutas, verduras y granos enteros, así como el equilibrio de macronutrientes (proteínas, carbohidratos y grasas) para cada comida.
Conductual: Apoyo conductual y psicosocial
Capture un historial y antecedentes médicos completos y detallados. Analice el apoyo familiar y social, brinde apoyo psicosocial, evalúe las estrategias actuales de autocontrol del paciente para el autocuidado y evalúe las estrategias actuales de autocontrol del paciente para la salud mental. Las recomendaciones se harán de acuerdo con las necesidades del participante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 9 semanas
Número de participantes inscritos por mes, durante los 4 meses de reclutamiento abierto
9 semanas
Tasa de retención
Periodo de tiempo: 9 semanas
Proporción de participantes que completaron las visitas a la mitad o al final del estudio
9 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a las recomendaciones dietéticas.
Periodo de tiempo: 5, 9 semanas
Ingesta dietética diaria estimada registrada en una aplicación de seguimiento de alimentos
5, 9 semanas
Adherencia al seguimiento de alimentos
Periodo de tiempo: 5, 9 semanas
Informes por semana de la ingesta dietética registrada en una aplicación de seguimiento de alimentos
5, 9 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual para el dolor (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas, 9 semanas
Puntuaciones de escala de dolor al inicio, a las 5 semanas y a las 9 semanas en una escala de 10 puntos. Se utilizará la medida numérica del dolor entre 0 "sin dolor" y 10 que representa "el peor dolor".
Línea de base, 5 semanas, 9 semanas
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29)
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas, 9 semanas
Intensidad del dolor PROMIS al inicio, a las 5 semanas y a las 9 semanas en una escala de 0 a 10. Las puntuaciones más altas representan una mayor intensidad del dolor.
Línea de base, 5 semanas, 9 semanas
Evaluación del paciente sobre la atención de enfermedades crónicas (PACIC+)
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas, 9 semanas
Evaluación inicial, a las 5 semanas y a las 9 semanas. El PACIC+ consta de 26 elementos con respuestas de escala de Likert en una escala de 5 puntos de "Casi nunca" a "Casi siempre", donde las puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción con la atención. El PACIC proporciona puntajes resumidos para las actitudes con respecto a la atención centrada en el paciente, vivir con enfermedades crónicas y atención de enfermedades crónicas. Todas las subescalas son promedios de ítems seleccionados que oscilan entre 1 (mala calidad de la atención recibida) y 5 (excelente calidad de la atención recibida).
Línea de base, 5 semanas, 9 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National University of Natural Medicine

Colaboradores

Healthy Living Community

Investigadores

  • Silla de estudio: Rich Barrett, ND, NUNM Institutional Review Board Chair

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

2 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

2 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DH10320

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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