Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Integratieve geneeskunde voor hypermobiliteitsspectrumstoornis en Ehlers-Danlos-syndroom (IMforHSDandEDS)

14 juli 2021 bijgewerkt door: Douglas Hanes, National University of Natural Medicine

Integratieve geneeskunde voor hypermobiliteitsspectrumstoornis (HSD) en Ehlers-Danlos (EDS) -syndroom: een haalbaarheidsonderzoek met gemengde methoden

Een haalbaarheidsstudie van een programma voor integratieve geneeskunde bij patiënten met hypermobiliteitsspectrumstoornis (HSD) of Ehlers-Danlos-syndroom (EDS)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van deze studie is om de haalbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van een 9 weken durend integratief geneeskundeprogramma dat bestaat uit een voorgeschreven ontstekingsremmend (mediterraan) dieet, evenals algemene gedrags- en psychosociale ondersteuning bij patiënten met hypermobiliteitsspectrumstoornis (HSD). ) of Ehlers-Danlos-syndromen (EDS), om het wervingspotentieel in deze populatie te bepalen en om het vermogen van individuen om het programma te voltooien te meten. Deelnemers krijgen een voedingsplan voorgeschreven en de naleving en haalbaarheid van het voedingsplan wordt gemeten door middel van het volgen van het voedsel door de deelnemers en een subjectieve beoordeling van het voedingsplan in een korte tevredenheidsenquête.

Deze studie heeft tot doel 20 patiënten met HSD of EDS te werven en voorlopige observaties te doen met betrekking tot de effecten van integratieve medische zorg op pijnvermindering en verbeterde kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
        • National University of Natural Medicine
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97202
        • Healthy Living Community

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65
  • Beighton-score van 4 of meer om de diagnose van gezamenlijke hypermobiliteit te bevestigen
  • Baseline VAS-score van 1 of meer
  • Momenteel niet, of al een patiënt van Dr. Schaefer en Healthy Living Community
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereidheid om deel te nemen aan een 9-weekse integratieve geneeskunde-interventie (en veranderingen in voeding en levensstijl aan te brengen)
  • Bereidheid om 1 persoonlijk screeningbezoek en 2 virtuele kantoorbezoeken bij te wonen (of 3 virtuele bezoeken, als medische documentatie van de Beighton-score kan worden verstrekt voorafgaand aan de inschrijving en aan alle andere criteria is voldaan)
  • Toegang tot een elektronisch apparaat voor gebruik van MyFitnessPal food-tracker (d.w.z. mobiel apparaat, tablet, laptop)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere en zogende vrouwen, of geplande zwangerschap in de komende 3 maanden
  • Consumptie van meer dan 14 (mannen) of 7 (vrouwen) alcoholische dranken per week
  • Geschiedenis van ongeordend eten of eetstoornis
  • Body mass index (BMI) beschouwd als ondergewicht (
  • Gewichtsverlies door uitgezaaide kanker
  • Niet in staat om veranderingen in het voedingspatroon aan te brengen of deel te nemen aan een voedingsinterventie met 9 integratieve geneeskunde
  • Degenen met aanzienlijke veranderingen in het dieet, nieuwe medicijnen of nieuwe trainingsroutines in de afgelopen 90 dagen
  • Momenteel of al een patiënt van Dr. Schaefer en Healthy Living Community

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Integratieve geneeskunde
Ontstekingsremmend (mediterraan) dieet, evenals algemene gedrags- en psychosociale ondersteuning.
Gedragsmatig: Ontstekingsremmend (mediterraan) dieet
Het voorschrijven van een ontstekingsremmend dieet, dat aanmoedigt om meer fruit, groenten en granen te eten, en om macronutriënten (eiwitten, koolhydraten en vet) voor elke maaltijd in evenwicht te brengen.
Gedragsmatig: Gedrags- en psychosociale ondersteuning
Leg een volledige en gedetailleerde medische geschiedenis en achtergrond vast. Bespreek familiale en sociale ondersteuning, bied psychosociale ondersteuning, beoordeel de huidige zelfmanagementstrategieën van de patiënt voor zelfzorg en beoordeel de huidige zelfmanagementstrategieën van de patiënt voor geestelijke gezondheid. Aanbevelingen zullen worden gedaan in overeenstemming met de behoeften van de deelnemer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 9 weken
Aantal ingeschreven deelnemers per maand, gedurende de open werving van 4 maanden
9 weken
Retentiegraad
Tijdsspanne: 9 weken
Percentage deelnemers dat de bezoeken halverwege of aan het einde van de studie voltooit
9 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van de voedingsadviezen
Tijdsspanne: 5, 9 weken
Geschatte dagelijkse inname via de voeding geregistreerd in een app voor het volgen van voedsel
5, 9 weken
Naleving van het volgen van voedsel
Tijdsspanne: 5, 9 weken
Rapportage per week van inname via de voeding, geregistreerd in een app voor het volgen van voedsel
5, 9 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal voor pijn (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken, 9 weken
Baseline, 5-weekse en 9-weekse pijnschaalscores op een 10-puntsschaal. De numerieke meting van pijn tussen 0 "geen pijn" en 10 die "ergste pijn" vertegenwoordigt, zal worden gebruikt.
Basislijn, 5 weken, 9 weken
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS-29)
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken, 9 weken
Basislijn, PROMIS-pijnintensiteit na 5 weken en 9 weken op een schaal van 0 tot 10. Hogere scores vertegenwoordigen een grotere pijnintensiteit.
Basislijn, 5 weken, 9 weken
Patiëntbeoordeling van chronische ziektezorg (PACIC+)
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken, 9 weken
Baseline, 5 weken en 9 weken beoordeling. De PACIC+ bestaat uit 26 items met Likert-schaalantwoorden op een 5-puntsschaal van "Bijna nooit" tot "Bijna altijd", waarbij hogere scores een grotere tevredenheid met de zorg vertegenwoordigen. De PACIC biedt samenvattende scores voor attitudes met betrekking tot patiëntgerichte zorg, leven met een chronische ziekte en zorg voor chronische ziekten. Alle subschalen zijn gemiddelden van geselecteerde items die variëren tussen 1 (slechte kwaliteit van de ontvangen zorg) en 5 (uitstekende kwaliteit van de ontvangen zorg).
Basislijn, 5 weken, 9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University of Natural Medicine

Medewerkers

Healthy Living Community

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rich Barrett, ND, NUNM Institutional Review Board Chair

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DH10320

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren