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Médecine intégrative pour le trouble du spectre de l'hypermobilité et les syndromes d'Ehlers-Danlos (IMforHSDandEDS)

14 juillet 2021 mis à jour par: Douglas Hanes, National University of Natural Medicine

Médecine intégrative pour le trouble du spectre de l'hypermobilité (HSD) et les syndromes d'Ehlers-Danlos (EDS) : une étude de faisabilité à méthodes mixtes

Une étude de faisabilité d'un programme de médecine intégrative chez des patients atteints de troubles du spectre d'hypermobilité (HSD) ou de syndromes d'Ehlers-Danlos (EDS)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif général de cette étude est d'évaluer la faisabilité de mener un programme de médecine intégrative de 9 semaines qui comprend un régime anti-inflammatoire (méditerranéen) prescrit, ainsi qu'un soutien comportemental et psychosocial général chez les patients atteints de trouble du spectre de l'hypermobilité (HSD ) ou les syndromes d'Ehlers-Danlos (EDS), afin de déterminer le potentiel de recrutement dans cette population et de mesurer la capacité des individus à compléter le programme. Les participants se verront prescrire un plan alimentaire, et l'adhésion et la faisabilité du plan alimentaire seront mesurées par le suivi des aliments des participants et une évaluation subjective du plan alimentaire dans une brève enquête de satisfaction.

Cette étude vise à recruter 20 patients atteints de HSD ou d'EDS et à faire des observations préliminaires concernant les effets des soins médicaux intégratifs sur la réduction de la douleur et l'amélioration de la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201
        • National University of Natural Medicine
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97202
        • Healthy Living Community

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans
  • Score de Beighton de 4 ou plus pour confirmer le diagnostic d'hypermobilité articulaire
  • Score EVA de base de 1 ou plus
  • Pas actuellement, ou déjà un patient du Dr Schaefer et de Healthy Living Community
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • Volonté de participer à une intervention de médecine intégrative de 9 semaines (et d'apporter des changements à l'alimentation et au mode de vie)
  • Volonté d'assister à 1 visite de dépistage en personne et à 2 visites de bureau virtuel (ou 3 visites virtuelles, si la documentation médicale du score de Beighton peut être fournie avant l'inscription et que tous les autres critères sont remplis)
  • Accès à un appareil électronique pour l'utilisation du suivi alimentaire MyFitnessPal (c'est-à-dire un appareil mobile, une tablette, un ordinateur portable)

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes et allaitantes, ou grossesse planifiée au cours des 3 prochains mois
  • Consommation de plus de 14 (hommes) ou 7 (femmes) boissons alcoolisées par semaine
  • Antécédents de troubles alimentaires ou de troubles alimentaires
  • Indice de masse corporelle (IMC) considéré comme un poids insuffisant (
  • Perte de poids due à un cancer métastatique
  • Incapable de faire des changements alimentaires ou de participer à une intervention nutritionnelle de médecine intégrative 9
  • Ceux qui ont subi des changements alimentaires importants, de nouveaux médicaments ou de nouvelles routines d'exercice au cours des 90 derniers jours
  • Actuellement, ou déjà, patient du Dr Schaefer et de Healthy Living Community

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Médecine intégrative
Régime anti-inflammatoire (méditerranéen), ainsi qu'un soutien comportemental et psychosocial général.
Comportemental: Régime anti-inflammatoire (de type méditerranéen)
Prescription d'un régime anti-inflammatoire, qui encourage l'augmentation des fruits, légumes et céréales entiers, ainsi que l'équilibre des macronutriments (protéines, glucides et lipides) à chaque repas.
Comportemental: Accompagnement comportemental et psychosocial
Capturez un historique médical complet et détaillé. Discutez du soutien familial et social, fournissez un soutien psychosocial, évaluez les stratégies d'autogestion actuelles du patient pour les soins personnels et évaluez les stratégies d'autogestion actuelles du patient pour la santé mentale. Des recommandations seront faites en fonction des besoins du participant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: 9 semaines
Nombre de participants inscrits par mois, sur les 4 mois de recrutement ouvert
9 semaines
Taux de rétention
Délai: 9 semaines
Proportion de participants ayant terminé les visites de mi-étude ou de fin d'étude
9 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Respect des recommandations diététiques
Délai: 5, 9 semaines
Estimation de l'apport alimentaire quotidien enregistré dans une application de suivi des aliments
5, 9 semaines
Respect du suivi des aliments
Délai: 5, 9 semaines
Rapport hebdomadaire sur les apports alimentaires enregistrés dans une application de suivi des aliments
5, 9 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: Base de référence, 5 semaines, 9 semaines
Scores d'échelle de douleur de base, de 5 semaines et de 9 semaines sur une échelle de 10 points. La mesure numérique de la douleur entre 0 "pas de douleur" et 10 représentant "la pire douleur" sera utilisée.
Base de référence, 5 semaines, 9 semaines
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS-29)
Délai: Base de référence, 5 semaines, 9 semaines
Intensité de la douleur PROMIS de base, à 5 semaines et à 9 semaines sur une échelle de 0 à 10. Des scores plus élevés représentent une plus grande intensité de la douleur.
Base de référence, 5 semaines, 9 semaines
Évaluation des soins des maladies chroniques par le patient (PACIC+)
Délai: Base de référence, 5 semaines, 9 semaines
Évaluation de base, à 5 semaines et à 9 semaines. Le PACIC+ se compose de 26 éléments avec des réponses sur une échelle de Likert sur une échelle de 5 points allant de « Presque jamais » à « Presque toujours », les scores les plus élevés représentant une plus grande satisfaction à l'égard des soins. Le PACIC fournit des scores sommaires pour les attitudes concernant les soins centrés sur le patient, le fait de vivre avec une maladie chronique et les soins liés aux maladies chroniques. Toutes les sous-échelles sont des moyennes d'éléments sélectionnés allant de 1 (mauvaise qualité des soins reçus) à 5 (excellente qualité des soins reçus).
Base de référence, 5 semaines, 9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University of Natural Medicine

Collaborateurs

Healthy Living Community

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Rich Barrett, ND, NUNM Institutional Review Board Chair

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2021

Première publication (Réel)

2 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DH10320

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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