Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Integratív gyógyászat a hipermobilitási spektrumzavarra és az Ehlers-Danlos-szindrómára (IMforHSDandEDS)

2021. július 14. frissítette: Douglas Hanes, National University of Natural Medicine

Integratív gyógyászat a hipermobilitási spektrum zavarra (HSD) és az Ehlers-Danlos (EDS) szindrómára: Vegyes módszerekkel használható megvalósíthatósági tanulmány

Egy integrált gyógyászati ​​program megvalósíthatósági tanulmánya hipermobilitási spektrumzavarban (HSD) vagy Ehlers-Danlos szindrómában (EDS) szenvedő betegek körében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az átfogó célja egy 9 hetes integratív gyógyászati ​​program kivitelezhetőségének felmérése, amely magában foglalja az előírt gyulladáscsökkentő (mediterrán) diétát, valamint általános viselkedési és pszichoszociális támogatást a hipermobilitási spektrum zavarban (HSD) szenvedő betegek körében. ) vagy Ehlers-Danlos-szindrómák (EDS), hogy meghatározzák a toborzási potenciált ebben a populációban, és mérjék az egyének azon képességét, hogy teljesítsék a programot. A résztvevőknek étkezési tervet írnak elő, az étkezési terv betartását és megvalósíthatóságát pedig a résztvevők táplálékkövetésével és az étkezési terv szubjektív értékelésével mérik egy rövid elégedettségi felmérésben.

A tanulmány célja 20 HSD-ben vagy EDS-ben szenvedő beteg toborzása, és előzetes megfigyeléseket végezni az integratív orvosi ellátás fájdalomcsillapításra és az életminőség javítására gyakorolt ​​hatásairól.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201
        • National University of Natural Medicine
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97202
        • Healthy Living Community

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig
  • Beighton pontszám 4 vagy több az ízületi hipermobilitás diagnózisának megerősítéséhez
  • Kiindulási VAS-pontszám: 1 vagy több
  • Jelenleg nem, vagy már a Dr. Schaefer és a Healthy Living Community betege
  • Képes írásos beleegyezés megadására
  • Hajlandóság 9 hetes integratív orvosi beavatkozásban való részvételre (és étrendi és életmódbeli változtatásokra)
  • Hajlandóság 1 személyes szűrővizsgálaton és 2 virtuális irodai látogatáson (vagy 3 virtuális látogatáson való részvételre, ha a Beighton pontszám orvosi dokumentációja a beiratkozás előtt rendelkezésre áll, és minden egyéb kritérium teljesül)
  • Hozzáférés egy elektronikus eszközhöz a MyFitnessPal ételkövető használatához (például mobileszköz, táblagép, laptop)

Kizárási kritériumok:

  • Terhes és szoptató nők, vagy a következő 3 hónapban tervezett terhesség
  • Hetente több mint 14 (férfiak) vagy 7 (nők) alkoholos ital fogyasztása
  • A kórtörténetben előforduló étkezési zavar vagy étkezési zavar
  • A testtömegindex (BMI) alulsúlyosnak tekinthető (
  • Súlycsökkenés áttétes rák miatt
  • Nem tud változtatni az étrendben, vagy nem tud részt venni egy 9-integratív gyógyszeres táplálkozási beavatkozásban
  • Azok, akik az elmúlt 90 napban jelentős táplálkozási változtatásokat, új gyógyszereket vagy új gyakorlatokat hajtottak végre
  • Jelenleg vagy már a Dr. Schaefer és a Healthy Living Community betege

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Integratív gyógyászat
Gyulladáscsökkentő (mediterrán) diéta, valamint általános viselkedési és pszichoszociális támogatás.
Viselkedési: Gyulladáscsökkentő (mediterrán stílusú) diéta
Gyulladáscsökkentő étrend felírása, amely ösztönzi a teljes értékű gyümölcsök, zöldségek és gabonafélék fogyasztását, valamint a makrotápanyagok (fehérjék, szénhidrátok és zsírok) kiegyensúlyozását minden étkezésnél.
Viselkedési: Viselkedési és pszichoszociális támogatás
Készítsen teljes és részletes kórtörténetet és hátteret. Beszélje meg a családi és szociális támogatást, nyújtson pszichoszociális támogatást, értékelje a páciens jelenlegi önkezelési stratégiáit az önellátásra, és értékelje a páciens jelenlegi önmenedzselési stratégiáit a mentális egészséggel kapcsolatban. Az ajánlásokat a résztvevő szükségleteinek megfelelően adjuk meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arány
Időkeret: 9 hét
A beiratkozott résztvevők száma havonta, a 4 hónapos nyílt toborzás során
9 hét
Visszatartási mérték
Időkeret: 9 hét
A tanulmányközi vagy a tanulmány végi látogatást teljesítő résztvevők aránya
9 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az étrendi ajánlások betartása
Időkeret: 5, 9 hét
Egy élelmiszer-követő alkalmazásban rögzített becsült napi étrendi bevitel
5, 9 hét
Az élelmiszer-követés betartása
Időkeret: 5, 9 hét
A táplálékkövető alkalmazásban rögzített étrendi bevitel heti jelentése
5, 9 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visual Analog Scale for Pain (VAS)
Időkeret: Alapállapot, 5 hét, 9 hét
Az alapvonal, az 5 hetes és a 9 hetes fájdalomskála pontszámai egy 10 pontos skálán. A fájdalom numerikus mérése 0 „nincs fájdalom” és 10 között, amely a „legrosszabb fájdalmat” jelenti.
Alapállapot, 5 hét, 9 hét
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS-29)
Időkeret: Alapállapot, 5 hét, 9 hét
A kiindulási, 5 hetes és 9 hetes PROMIS fájdalom intenzitása 0-tól 10-ig terjedő skálán. A magasabb pontszámok a fájdalom nagyobb intenzitását jelentik.
Alapállapot, 5 hét, 9 hét
A krónikus betegségek ellátásának betegértékelése (PACIC+)
Időkeret: Alapállapot, 5 hét, 9 hét
Kiindulási, 5 hetes és 9 hetes értékelés. A PACIC+ 26 elemből áll, a Likert-skála válaszaival a „Majdnem soha”-tól a „Majdnem mindig”-ig terjedő 5 pontos skálán, a magasabb pontszámok pedig a gondoskodással való nagyobb elégedettséget jelentik. A PACIC összefoglaló pontszámokat ad a betegközpontú ellátással, a krónikus betegséggel való együttéléssel és a krónikus betegségek ellátásával kapcsolatos attitűdökre vonatkozóan. Minden alskála a kiválasztott tételek átlaga, amelyek 1 (rossz ellátási minőség) és 5 (kiváló minőségű ellátás) között mozognak.
Alapállapot, 5 hét, 9 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National University of Natural Medicine

Együttműködők

Healthy Living Community

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Rich Barrett, ND, NUNM Institutional Review Board Chair

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DH10320

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel