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多動性スペクトラム障害およびエーラス・ダンロス症候群の統合医療 (IMforHSDandEDS)

2021年7月14日 更新者：Douglas Hanes、National University of Natural Medicine

多動性スペクトラム障害 (HSD) および Ehlers-Danlos (EDS) 症候群の統合医療: 混合法の実現可能性研究

多動性スペクトラム障害（HSD）またはエーラース・ダンロス症候群（EDS）の患者における統合医療プログラムの実現可能性研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の全体的な目的は、処方された抗炎症 (地中海) 食と、多動性スペクトラム障害 (HSD ) または Ehlers-Danlos 症候群 (EDS) を対象として、この集団での採用の可能性を判断し、個人がプログラムを完了する能力を測定します。 参加者は食事計画を処方され、参加者の食事追跡と簡単な満足度調査での食事計画の主観的評価を通じて、食事計画の順守と実現可能性が測定されます。

この研究は、HSD または EDS の 20 人の患者を募集し、痛みの軽減と生活の質の向上に対する統合医療の効果に関する予備的観察を行うことを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201
        • National University of Natural Medicine
      • Portland、Oregon、アメリカ、97202
        • Healthy Living Community

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～65歳
  • -関節過可動性診断を確認するための4以上のBeightonスコア
  • 1以上のベースラインVASスコア
  • Dr. Schaefer and Healthy Living Community の患者ではない、または既に患者である
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
  • -9週間の統合医療介入に参加する意欲（および食事とライフスタイルの変更）
  • -1回の対面スクリーニング訪問と2回の仮想オフィス訪問（または、登録前にBeightonスコアの医療文書を提供でき、他のすべての基準が満たされている場合は3回の仮想訪問）に参加する意欲
  • MyFitnessPal フード トラッカー用の電子デバイス (モバイル デバイス、タブレット、ラップトップ) へのアクセス

除外基準:

  • 妊娠中および授乳中の女性、または今後3か月以内に妊娠を計画している女性
  • 週に14杯（男性）または7杯（女性）以上のアルコール飲料の消費
  • 摂食障害または摂食障害の病歴
  • 低体重と見なされるボディマス指数 (BMI) (
  • 転移性がんによる体重減少
  • 食事の変更ができない、または9つの統合医療の栄養介入に参加できない
  • 過去90日以内に大幅な食事の変更、新しい薬、または新しい運動ルーチンを行った人
  • 現在、またはすでにシェーファー博士とヘルシー リビング コミュニティの患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：統合医療
抗炎症性（地中海式）ダイエット、および一般的な行動および心理社会的サポート。
行動：抗炎症（地中海式）ダイエット
果物、野菜、穀物全体を増やし、毎食の主要栄養素（タンパク質、炭水化物、脂肪）のバランスを取ることを奨励する抗炎症食の処方。
行動：行動および心理社会的サポート
完全かつ詳細な病歴と背景をキャプチャします。 家族的および社会的サポートについて話し合い、心理社会的サポートを提供し、患者の現在のセルフケアのための自己管理戦略を評価し、患者の現在の精神的健康のための自己管理戦略を評価します。 参加者のニーズに合わせてご提案いたします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠：9週間
4ヶ月間の公募の月間登録者数
9週間
内部留保率
時間枠：9週間
研究中または研究終了時の訪問を完了した参加者の割合
9週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事に関する推奨事項の順守
時間枠：5、9週間
フード トラッカー アプリに記録された推定 1 日の食事摂取量
5、9週間
食品追跡の遵守
時間枠：5、9週間
フード トラッカー アプリに記録された週ごとの食事摂取量のレポート
5、9週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：ベースライン、5週間、9週間
ベースライン、5 週間、および 9 週間の疼痛スケール スコアは 10 ポイント スケールです。 0「痛みなし」から「最悪の痛み」を表す 10 までの痛みの数値測定が使用されます。
ベースライン、5週間、9週間
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS-29)
時間枠：ベースライン、5週間、9週間
ベースライン、5 週間、および 9 週間の PROMIS の痛みの強さを 0 ～ 10 のスケールで表したもの。スコアが高いほど、痛みの強さが大きいことを表します。
ベースライン、5週間、9週間
慢性疾患ケアの患者評価 (PACIC+)
時間枠：ベースライン、5週間、9週間
ベースライン、5 週間、および 9 週間の評価。 PACIC+ は 26 項目で構成されており、「ほとんどない」から「ほとんど常に」までの 5 段階のリッカート尺度の回答があり、スコアが高いほどケアに対する満足度が高いことを表します。 PACIC は、患者中心のケア、慢性疾患とともに生きること、および慢性疾患ケアに関する態度の要約スコアを提供します。 すべてのサブスケールは、1 (受けたケアの質が低い) から 5 (受けたケアの質が優れている) の範囲で選択された項目の平均です。
ベースライン、5週間、9週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National University of Natural Medicine

協力者

Healthy Living Community

捜査官

  • スタディチェア：Rich Barrett, ND、NUNM Institutional Review Board Chair

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月23日

一次修了 (実際)

2021年7月2日

研究の完了 (実際)

2021年7月2日

試験登録日

最初に提出

2021年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月29日

最初の投稿 (実際)

2021年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月14日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DH10320

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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