Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medycyna integracyjna dla zaburzeń ze spektrum hipermobilności i zespołów Ehlersa-Danlosa (IMforHSDandEDS)

14 lipca 2021 zaktualizowane przez: Douglas Hanes, National University of Natural Medicine

Medycyna integracyjna w zaburzeniach ze spektrum hipermobilności (HSD) i zespołach Ehlersa-Danlosa (EDS): studium wykonalności metod mieszanych

Studium wykonalności integracyjnego programu medycznego wśród pacjentów z zaburzeniami ze spektrum hipermobilności (HSD) lub zespołami Ehlersa-Danlosa (EDS)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego badania jest ocena wykonalności przeprowadzenia 9-tygodniowego programu medycyny integracyjnej, który składa się z zalecanej diety przeciwzapalnej (śródziemnomorskiej), a także ogólnego wsparcia behawioralnego i psychospołecznego wśród pacjentów z zaburzeniami ze spektrum hipermobilności (HSD) ) lub zespoły Ehlersa-Danlosa (EDS), w celu określenia potencjału rekrutacyjnego w tej populacji oraz pomiaru zdolności jednostek do ukończenia programu. Uczestnikom zostanie przepisany plan żywieniowy, a przestrzeganie i wykonalność planu żywieniowego będzie mierzona poprzez śledzenie żywienia uczestników i subiektywną ocenę planu żywieniowego w krótkiej ankiecie satysfakcji.

Badanie to ma na celu rekrutację 20 pacjentów z HSD lub EDS i dokonanie wstępnych obserwacji dotyczących wpływu integracyjnej opieki medycznej na zmniejszenie bólu i poprawę jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • National University of Natural Medicine
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97202
        • Healthy Living Community

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Punktacja Beightona 4 lub więcej, aby potwierdzić diagnozę hipermobilności stawów
  • Wyjściowy wynik VAS 1 lub więcej
  • Nie jest obecnie lub nie jest już pacjentem Dr. Schaefer i Healthy Living Community
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Chęć udziału w 9-tygodniowej interwencji medycyny integracyjnej (i zmiany diety i stylu życia)
  • Gotowość do wzięcia udziału w 1 osobistej wizycie przesiewowej i 2 wizytach w wirtualnym biurze (lub 3 wirtualnych wizytach, jeśli dokumentacja medyczna z wynikiem Beighton może zostać dostarczona przed rejestracją i wszystkie inne kryteria są spełnione)
  • Dostęp do urządzenia elektronicznego do śledzenia jedzenia MyFitnessPal (tj. urządzenia mobilnego, tabletu, laptopa)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią lub planowana ciąża w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Spożywanie ponad 14 (mężczyźni) lub 7 (kobiety) napojów alkoholowych tygodniowo
  • Historia zaburzeń odżywiania lub zaburzeń odżywiania
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) uznawany za niedowagę (
  • Utrata masy ciała z powodu raka z przerzutami
  • Niezdolność do zmiany diety lub uczestniczenia w interwencji żywieniowej medycyny integracyjnej 9
  • Osoby ze znaczącymi zmianami w diecie, nowymi lekami lub nowymi procedurami ćwiczeń w ciągu ostatnich 90 dni
  • Obecnie lub już pacjentka Dr. Schaefer i Healthy Living Community

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Medycyna integracyjna
Dieta przeciwzapalna (śródziemnomorska), a także ogólne wsparcie behawioralne i psychospołeczne.
Behawioralne: Dieta przeciwzapalna (w stylu śródziemnomorskim).
Zalecenie diety przeciwzapalnej, która zachęca do zwiększania ilości całych owoców, warzyw i zbóż, a także do bilansowania makroskładników odżywczych (białek, węglowodanów i tłuszczów) w każdym posiłku.
Behawioralne: Wsparcie behawioralne i psychospołeczne
Uchwyć pełną i szczegółową historię medyczną i tło. Omów wsparcie rodzinne i społeczne, zapewnij wsparcie psychospołeczne, oceń aktualne strategie samokontroli pacjenta w zakresie samoopieki oraz oceń aktualne strategie samokontroli zdrowia psychicznego pacjenta. Zalecenia zostaną sporządzone zgodnie z potrzebami uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 9 tygodni
Liczba zapisanych uczestników w miesiącu, w ciągu 4 miesięcy otwartej rekrutacji
9 tygodni
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 9 tygodni
Odsetek uczestników, którzy odbyli wizyty w trakcie lub na koniec badania
9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zaleceń dietetycznych
Ramy czasowe: 5, 9 tygodni
Szacowane dzienne spożycie w diecie zapisane w aplikacji do śledzenia żywności
5, 9 tygodni
Przestrzeganie śledzenia żywności
Ramy czasowe: 5, 9 tygodni
Raportowanie tygodniowego spożycia pokarmu zarejestrowanego w aplikacji do śledzenia żywności
5, 9 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 tygodni, 9 tygodni
Wyjściowe, 5-tygodniowe i 9-tygodniowe wyniki skali bólu w 10-punktowej skali. Stosowany będzie numeryczny pomiar bólu pomiędzy 0 „brak bólu” a 10 reprezentujący „najgorszy ból”.
Linia bazowa, 5 tygodni, 9 tygodni
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-29)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 tygodni, 9 tygodni
Wyjściowa, 5-tygodniowa i 9-tygodniowa intensywność bólu PROMIS w skali od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają większą intensywność bólu.
Linia bazowa, 5 tygodni, 9 tygodni
Ocena pacjenta w zakresie opieki nad chorymi na choroby przewlekłe (PACIC+)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 tygodni, 9 tygodni
Ocena wyjściowa, 5-tygodniowa i 9-tygodniowa. PACIC+ składa się z 26 pozycji z odpowiedziami na skali Likerta w 5-punktowej skali od „Prawie nigdy” do „Prawie zawsze”, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie z opieki. PACIC zapewnia podsumowujące wyniki dla postaw dotyczących opieki skoncentrowanej na pacjencie, życia z chorobą przewlekłą i opieki nad chorobą przewlekłą. Wszystkie podskale są średnimi wybranych pozycji, które mieszczą się w przedziale od 1 (słaba jakość otrzymanej opieki) do 5 (doskonała jakość otrzymanej opieki).
Linia bazowa, 5 tygodni, 9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University of Natural Medicine

Współpracownicy

Healthy Living Community

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rich Barrett, ND, NUNM Institutional Review Board Chair

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DH10320

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Ehlersa-Danlosa

Badania kliniczne na Dieta przeciwzapalna (w stylu śródziemnomorskim).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj