Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integrativ medicin för hypermobilitetsspektrumstörning och Ehlers-Danlos syndrom (IMforHSDandEDS)

14 juli 2021 uppdaterad av: Douglas Hanes, National University of Natural Medicine

Integrativ medicin för hypermobilitetsspektrumstörning (HSD) och Ehlers-Danlos (EDS) syndrom: en genomförbarhetsstudie med blandade metoder

En förstudie av ett integrativt medicinprogram bland patienter med hypermobilitetsspektrumstörning (HSD) eller Ehlers-Danlos syndrom (EDS)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av att genomföra ett 9-veckors integrativt medicinprogram som består av en föreskriven antiinflammatorisk (Medelhavs-) diet, samt allmänt beteendemässigt och psykosocialt stöd bland patienter med hypermobilitetsspektrumstörning (HSD). ) eller Ehlers-Danlos syndrom (EDS), för att bestämma rekryteringspotentialen i denna population och för att mäta individers förmåga att slutföra programmet. Deltagarna kommer att ordineras en matplan, och efterlevnaden av och genomförbarheten av matplanen kommer att mätas genom matspårning av deltagarna och en subjektiv bedömning av matplanen i en kort nöjdhetsundersökning.

Denna studie syftar till att rekrytera 20 patienter med HSD eller EDS och göra preliminära observationer angående effekterna av integrativ medicinsk vård på smärtreduktion och förbättrad livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201
        • National University of Natural Medicine
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97202
        • Healthy Living Community

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-65
  • Beighton-poäng på 4 eller mer för att bekräfta ledhypermobilitetsdiagnos
  • Baslinje VAS-poäng på 1 eller mer
  • Inte för närvarande, eller redan en patient hos Dr. Schaefer och Healthy Living Community
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Vilja att delta i 9-veckors integrativ medicinintervention (och göra kost- och livsstilsförändringar)
  • Villighet att delta i 1 personligt screeningbesök och 2 virtuella kontorsbesök (eller 3 virtuella besök, om medicinsk dokumentation av Beighton-poängen kan tillhandahållas före registreringen och alla andra kriterier är uppfyllda)
  • Tillgång till en elektronisk enhet för användning av MyFitnessPal food-tracker (dvs mobil enhet, surfplatta, bärbar dator)

Exklusions kriterier:

  • Gravida och ammande kvinnor, eller planerad graviditet under de kommande 3 månaderna
  • Konsumtion av mer än 14 (män) eller 7 (kvinnor) alkoholhaltiga drycker per vecka
  • Historik om ätstörningar eller ätstörningar
  • Body mass index (BMI) anses vara underviktig (
  • Viktminskning från metastaserande cancer
  • Kan inte göra kostförändringar eller delta i en 9-integrativ medicin näringsintervention
  • De med betydande kostförändringar, nya mediciner eller nya träningsrutiner under de senaste 90 dagarna
  • För närvarande, eller redan, en patient hos Dr Schaefer och Healthy Living Community

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Integrativ medicin
Antiinflammatorisk (Medelhavs) kost, samt allmänt beteendemässigt och psykosocialt stöd.
Beteende: Antiinflammatorisk kost (medelhavsstil).
Recept av en antiinflammatorisk kost, som uppmuntrar till att öka hela frukter, grönsaker och spannmål, samt balansera makronäringsämnen (proteiner, kolhydrater och fett) för varje måltid.
Beteende: Beteendemässigt och psykosocialt stöd
Fånga en fullständig och detaljerad medicinsk historia och bakgrund. Diskutera familjärt och socialt stöd, ge psykosocialt stöd, bedöma patientens nuvarande självförvaltningsstrategier för egenvård och bedöma patientens nuvarande självförvaltningsstrategier för psykisk hälsa. Rekommendationer kommer att göras i enlighet med deltagarens behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: 9 veckor
Antal anmälda deltagare per månad, under den 4 månader långa öppna rekryteringen
9 veckor
Retentionsgrad
Tidsram: 9 veckor
Andel deltagare som genomför besöken mitt i studien eller studieslutet
9 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följer kostrekommendationerna
Tidsram: 5, 9 veckor
Uppskattat dagligt kostintag registrerat i en matspårningsapp
5, 9 veckor
Efterlevnad av livsmedelsspårning
Tidsram: 5, 9 veckor
Rapportering per vecka av kostintag registrerat i en matspårningsapp
5, 9 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale for Pain (VAS)
Tidsram: Baslinje, 5 veckor, 9 veckor
Baslinje-, 5-veckors- och 9-veckors smärtskalapoäng på en 10-gradig skala. Det numeriska måttet på smärta mellan 0 "ingen smärta" och 10 som representerar "värsta smärta" kommer att användas.
Baslinje, 5 veckor, 9 veckor
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS-29)
Tidsram: Baslinje, 5 veckor, 9 veckor
Baslinje, 5 veckor och 9 veckors PROMIS smärtintensitet på en skala från 0 till 10. Högre poäng representerar högre smärtintensitet.
Baslinje, 5 veckor, 9 veckor
Patientbedömning av vård för kroniska sjukdomar (PACIC+)
Tidsram: Baslinje, 5 veckor, 9 veckor
Baslinje-, 5-veckors- och 9-veckorsbedömning. PACIC+ består av 26 objekt med Likert-svar på en femgradig skala från "Nästan aldrig" till "Nästan alltid", med högre poäng som representerar större tillfredsställelse med vården. PACIC ger sammanfattande poäng för attityder angående patientcentrerad vård, att leva med kronisk sjukdom och kronisk sjukdomsvård. Alla underskalor är medelvärden av utvalda poster som sträcker sig mellan 1 (dålig kvalitet på vården) och 5 (utmärkt kvalitet på vården).
Baslinje, 5 veckor, 9 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National University of Natural Medicine

Samarbetspartners

Healthy Living Community

Utredare

  • Studiestol: Rich Barrett, ND, NUNM Institutional Review Board Chair

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

2 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2021

Första postat (Faktisk)

2 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DH10320

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera