Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Medicina integrativa per il disturbo dello spettro di ipermobilità e le sindromi di Ehlers-Danlos (IMforHSDandEDS)

14 luglio 2021 aggiornato da: Douglas Hanes, National University of Natural Medicine

Medicina integrativa per il disturbo dello spettro di ipermobilità (HSD) e le sindromi di Ehlers-Danlos (EDS): uno studio di fattibilità con metodi misti

Uno studio di fattibilità di un programma di medicina integrativa tra pazienti con disturbo dello spettro di ipermobilità (HSD) o sindromi di Ehlers-Danlos (EDS)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo generale di questo studio è valutare la fattibilità di condurre un programma di medicina integrativa di 9 settimane che comprenda una dieta antinfiammatoria (mediterranea) prescritta, nonché un supporto comportamentale e psicosociale generale tra i pazienti con disturbo dello spettro di ipermobilità (HSD ) o sindromi di Ehlers-Danlos (EDS), al fine di determinare il potenziale di reclutamento in questa popolazione e misurare la capacità degli individui di completare il programma. Ai partecipanti verrà prescritto un piano alimentare e l'aderenza e la fattibilità del piano alimentare saranno misurate attraverso il monitoraggio del cibo dei partecipanti e una valutazione soggettiva del piano alimentare in un breve sondaggio sulla soddisfazione.

Questo studio mira a reclutare 20 pazienti con HSD o EDS e fare osservazioni preliminari sugli effetti delle cure mediche integrative sulla riduzione del dolore e sul miglioramento della qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • National University of Natural Medicine
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97202
        • Healthy Living Community

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65
  • Punteggio Beighton di 4 o più per confermare la diagnosi di ipermobilità articolare
  • Punteggio VAS basale di 1 o più
  • Non attualmente, o già paziente del Dr. Schaefer e della Healthy Living Community
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Disponibilità a partecipare a un intervento di medicina integrativa di 9 settimane (e apportare modifiche alla dieta e allo stile di vita)
  • Disponibilità a partecipare a 1 visita di screening di persona e 2 visite virtuali in ufficio (o 3 visite virtuali, se la documentazione medica del punteggio di Beighton può essere fornita prima dell'arruolamento e tutti gli altri criteri sono soddisfatti)
  • Accesso a un dispositivo elettronico per l'uso del tracker alimentare MyFitnessPal (ad es. dispositivo mobile, tablet, laptop)

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e in allattamento o gravidanza pianificata nei prossimi 3 mesi
  • Consumo di più di 14 (uomini) o 7 (donne) bevande alcoliche a settimana
  • Storia di disturbi alimentari o disturbi alimentari
  • Indice di massa corporea (BMI) considerato sottopeso (
  • Perdita di peso da cancro metastatico
  • Impossibile apportare modifiche alla dieta o partecipare a un intervento nutrizionale di medicina integrativa 9
  • Quelli con cambiamenti dietetici significativi, nuovi farmaci o nuove routine di esercizi negli ultimi 90 giorni
  • Attualmente, o già, un paziente del Dr. Schaefer e della Healthy Living Community

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Medicina integrativa
Dieta antinfiammatoria (mediterranea), nonché supporto comportamentale e psicosociale generale.
Comportamentale: Dieta antinfiammatoria (stile mediterraneo).
Prescrizione di una dieta antinfiammatoria, che incoraggia l'aumento di frutta intera, verdura e cereali, oltre a bilanciare i macronutrienti (proteine, carboidrati e grassi) per ogni pasto.
Comportamentale: Supporto comportamentale e psicosociale
Cattura una storia medica e un background completo e dettagliato. Discutere il supporto familiare e sociale, fornire supporto psicosociale, valutare le attuali strategie di autogestione del paziente per la cura di sé e valutare le attuali strategie di autogestione del paziente per la salute mentale. Le raccomandazioni saranno formulate in base alle esigenze del partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 9 settimane
Numero di partecipanti iscritti al mese, durante il reclutamento aperto di 4 mesi
9 settimane
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 9 settimane
Percentuale di partecipanti che completano le visite di metà studio o di fine studio
9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rispetto delle raccomandazioni dietetiche
Lasso di tempo: 5, 9 settimane
Assunzione dietetica giornaliera stimata registrata in un'app di monitoraggio degli alimenti
5, 9 settimane
Adesione al monitoraggio degli alimenti
Lasso di tempo: 5, 9 settimane
Segnalazione settimanale dell'assunzione dietetica registrata in un'app di monitoraggio degli alimenti
5, 9 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva per il dolore (VAS)
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane, 9 settimane
Punteggi della scala del dolore al basale, a 5 settimane e a 9 settimane su una scala a 10 punti. Verrà utilizzata la misurazione numerica del dolore compresa tra 0 "nessun dolore" e 10 che rappresenta il "peggior dolore".
Basale, 5 settimane, 9 settimane
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS-29)
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane, 9 settimane
Intensità del dolore PROMIS al basale, a 5 settimane e a 9 settimane su una scala da 0 a 10. I punteggi più alti rappresentano una maggiore intensità del dolore.
Basale, 5 settimane, 9 settimane
Valutazione del paziente nell'assistenza alle malattie croniche (PACIC+)
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane, 9 settimane
Valutazione al basale, a 5 settimane e a 9 settimane. Il PACIC+ è composto da 26 item con risposte in scala Likert su una scala a 5 punti da "Quasi mai" a "Quasi sempre", con punteggi più alti che rappresentano una maggiore soddisfazione per l'assistenza. Il PACIC fornisce punteggi riassuntivi per gli atteggiamenti riguardanti l'assistenza centrata sul paziente, la convivenza con malattie croniche e l'assistenza alle malattie croniche. Tutte le sottoscale sono medie di item selezionati che vanno da 1 (scarsa qualità dell'assistenza ricevuta) a 5 (eccellente qualità dell'assistenza ricevuta).
Basale, 5 settimane, 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University of Natural Medicine

Collaboratori

Healthy Living Community

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rich Barrett, ND, NUNM Institutional Review Board Chair

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DH10320

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Ehlers-Danlos

Prove cliniche su Dieta antinfiammatoria (stile mediterraneo).

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi