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瑞芬太尼和右美托咪定在无创机械通气不耐受患者中的疗效评价

2021年3月14日 更新者：Guowei Tu、Shanghai Zhongshan Hospital

瑞芬太尼和右美托咪定对心脏手术后无创机械通气不耐受患者的评价：一项多中心、前瞻性、单盲、随机对照研究

目前，NIV(Noninvasive ventilation，无创通气)广泛应用于心脏手术后出现低氧血症和肺不张的患者。约15%的患者对NIV不耐受。 主要表现为患者感觉不适，经常挣脱面罩，甚至逐渐变得烦躁，最终导致无创通气失败。患者插管率高达44%，病死率是 34%。有许多方法可以预防或治疗 NIV 不耐受，其中最常用的是使患者镇静。 本研究旨在评价瑞芬太尼与右美托咪定对心脏手术后不能耐受无创机械通气患者的镇静效果，探讨心脏手术后不能耐受无创机械通气患者的最佳镇静方案。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

178

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Guo-wei Tu, doctor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 自愿签署知情同意书并遵守方案要求；
  • 年龄在18周岁至75周岁（包括18周岁和75周岁），不分性别；
  • 心脏手术后接受无创机械通气且不能耐受无创通气的患者。

排除标准：

  • 对研究药物的任何成分有过敏史；
  • 视觉模拟疼痛量表（VAS）评分>4；
  • 谁在研究前 8 小时内服用过右美托咪定；
  • 谁在研究开始前 2 小时内使用过瑞芬太尼；
  • 排痰困难；
  • 怀孕或哺乳期的妇女；
  • 昏迷或无法控制的抽搐；
  • 有精神疾病或认知障碍病史；
  • 研究开始前出现谵妄；
  • 严重肝功能不全患者（CTP C级）；
  • 肾功能不全患者（接受肾脏替代治疗的患者）；
  • 术前左心室射血分数（LVEF）<30%；
  • 吸毒和酗酒史；
  • 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：瑞芬太尼组
药品：瑞芬太尼
静脉泵注。瑞芬太尼的初始剂量为0.05 μg/kg/min。药物剂量将根据受试者的耐受缓解情况进行调整（治疗目标为NIS≤2），瑞芬太尼的最大剂量为0.12 μg/kg/min。公斤/分钟
有源比较器：右美托咪定
药品：右美托咪定
静脉泵注。右美托咪定起始剂量为0.5 μg/kg/h。药物剂量将根据受试者的耐受缓解情况进行调整（治疗目标为NIS≤2），右美托咪定最大剂量为1.0 μg/kg/h。公斤/小时。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
瑞芬太尼或右美托咪定镇静后心脏手术后无创机械通气不耐受患者的不耐受缓解率。
大体时间：使用研究药物后 72 小时内
使用研究药物后 72 小时内

次要结果测量

结果测量
大体时间
瑞芬太尼和右美托咪定组的死亡率
大体时间：最多 30 天
最多 30 天
瑞芬太尼组与右美托咪定组机械通气时间
大体时间：最多 30 天
最多 30 天
瑞芬太尼和右美托咪定组血流动力学变化
大体时间：最多 30 天
最多 30 天
瑞芬太尼组和右美托咪定组谵妄发生率
大体时间：最多 30 天
最多 30 天
瑞芬太尼和右美托咪定组在 ICU 的天数
大体时间：最多 30 天
最多 30 天
瑞芬太尼组和右美托咪定组插管率
大体时间：最多 30 天
最多 30 天
瑞芬太尼组与右美托咪定组气管切开率
大体时间：最多 30 天
最多 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Zhongshan Hospital

调查人员

  • 学习椅：Zhe Luo, MD PhD、Fudan University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月8日

初级完成 (预期的)

2023年1月31日

研究完成 (预期的)

2023年2月28日

研究注册日期

首次提交

2021年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月27日

首次发布 (实际的)

2021年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月14日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • REDNIVI

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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