Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af remifentanil og dexmedetomidin hos patienter med ikke-invasiv mekanisk ventilationsintolerance

14. marts 2021 opdateret af: Guowei Tu, Shanghai Zhongshan Hospital

Evaluering af remifentanil og dexmedetomidin hos patienter med ikke-invasiv mekanisk ventilationsintolerance efter hjertekirurgi: en multicenter, prospektiv, enkeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse

I øjeblikket er NIV (Noninvasiv ventilation) meget udbredt hos patienter med hypoxæmi og atelektase efter hjertekirurgi. Omkring 15% af patienterne har intolerance under NIV. Den vigtigste manifestation er, at patienten føler sig utilpas, ofte bryder væk fra masken og endda gradvist bliver ophidset, hvilket i sidste ende fører til svigt af ikke-invasiv ventilation. Patientens intubationsrate er så høj som 44 %, og dødeligheden er 34%.Der er mange måder at forebygge eller behandle NIV-intolerance på, hvoraf den mest brugte er at berolige patienten. Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af remifentanil og dexmedetomidin i sedation af patienter med intolerance over for ikke-invasiv mekanisk ventilation efter hjertekirurgi, og at udforske den optimale plan for sedation af patienter med intolerant ikke-invasiv mekanisk ventilation efter hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

178

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guo-wei Tu, doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv frivilligt den informerede samtykkeformular og følg plankravene;
  • Alder fra 18 til 75 år (inklusive 18 og 75 år), uanset køn;
  • Patienter, der modtog non-invasiv mekanisk ventilation efter hjertekirurgi og var intolerante over for non-invasiv ventilation.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med allergi over for en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemidlet;
  • Visuel analog skala for smerte (VAS) score >4;
  • Hvem havde taget dexmedetomidin inden for 8 timer før undersøgelsen;
  • Hvem havde brugt remifentanil inden for 2 timer før undersøgelsen begyndte;
  • Expectorationsvanskeligheder;
  • Kvinder, der er gravide eller ammer;
  • Koma eller ukontrollerbare kramper;
  • Har en historie med psykisk sygdom eller kognitiv svækkelse;
  • Delirium før undersøgelsen begyndte;
  • Patienter med alvorlig leverdysfunktion (CTP grad C);
  • Patienter med nyreinsufficiens (patienter, der modtager nyreudskiftningsterapi);
  • Preoperativ venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %;
  • Historie om stof- og alkoholmisbrug;
  • Andre forhold, som investigator anser for upassende for deltagelse i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remifentanil gruppe
Medicin: Remifentanil
Intravenøs pumpeinjektion. Startdosis af remifentanil er 0,05 μg/kg/min. Lægemiddeldosis vil blive justeret i henhold til forsøgspersonernes intolerancelindring (behandlingsmålet er NIS ≤ 2), og den maksimale dosis af remifentanil er 0,12 μg/ kg/min
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Medicin: Dexmedetomidin
Intravenøs pumpeinjektion. Startdosis af dexmedetomidin er 0,5 μg/kg/time. Lægemiddeldosis vil blive justeret i henhold til forsøgspersonernes intolerancelindring (behandlingsmålet er NIS ≤ 2), og den maksimale dosis af dexmedetomidin er 1,0 μg/ kg/t.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Remissionsrate for intolerance hos patienter med intolerance over for ikke-invasiv mekanisk ventilation efter hjertekirurgi efter sedation med remifentanil eller dexmedetomidin.
Tidsramme: Inden for 72 timer efter brug af studielægemidlet
Inden for 72 timer efter brug af studielægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed i både remifentanil- og dexmedetomidingruppen
Tidsramme: Op til 30 dage
Op til 30 dage
Mekanisk ventilationstid i både remifentanil- og dexmedetomidingruppen
Tidsramme: Op til 30 dage
Op til 30 dage
Hæmodynamiske ændringer i både remifentanil- og dexmedetomidingruppen
Tidsramme: Op til 30 dage
Op til 30 dage
Forekomst af delirium i både remifentanil- og dexmedetomidingruppen
Tidsramme: Op til 30 dage
Op til 30 dage
Dage på intensivafdeling i både remifentanil- og dexmedetomidin-gruppen
Tidsramme: Op til 30 dage
Op til 30 dage
Intubationshastighed i både remifentanil- og dexmedetomidingruppen
Tidsramme: Op til 30 dage
Op til 30 dage
Trakeotomihastighed i både remifentanil- og dexmedetomidingruppen
Tidsramme: Op til 30 dage
Op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Zhe Luo, MD PhD, Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REDNIVI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NIV Intolerance

Kliniske forsøg med Remifentanil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner