Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení remifentanilu a dexmedetomidinu u pacientů s intolerancí neinvazivní mechanické ventilace

14. března 2021 aktualizováno: Guowei Tu, Shanghai Zhongshan Hospital

Hodnocení remifentanilu a dexmedetomidinu u pacientů s intolerancí neinvazivní mechanické ventilace po kardiochirurgickém výkonu: multicentrická, prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

V současné době je NIV (neinvazivní ventilace) široce používána u pacientů s hypoxémií a atelektázou po kardiochirurgických operacích. Asi 15 % pacientů má během NIV intoleranci. Hlavním projevem je, že se pacient cítí nepohodlně, často se odtrhává od masky a dokonce se postupně rozčiluje, což nakonec vede k selhání neinvazivní ventilace. Intubace pacienta je až 44 % a mortalita je 34 %. Existuje mnoho způsobů prevence nebo léčby intolerance NIV, z nichž nejpoužívanější je sedace pacienta. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinky remifentanilu a dexmedetomidinu při sedaci pacientů s intolerancí neinvazivní mechanické ventilace po kardiochirurgickém výkonu a prozkoumat optimální plán sedace pacientů s intolerantní neinvazivní mechanickou ventilací po kardiochirurgickém výkonu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

178

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guo-wei Tu, doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepište formulář informovaného souhlasu dobrovolně a dodržujte požadavky plánu;
  • Věk od 18 do 75 let (včetně 18 a 75 let), bez ohledu na pohlaví;
  • Pacienti, kteří podstoupili neinvazivní mechanickou ventilaci po operaci srdce a netolerovali neinvazivní ventilaci.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza alergie na kteroukoli složku studovaného léku;
  • Skóre vizuální analogové škály bolesti (VAS) > 4；
  • kteří užili dexmedetomidin během 8 hodin před studií;
  • kteří užili remifentanil do 2 hodin před zahájením studie;
  • Expektorační potíže;
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  • Kóma nebo nekontrolovatelné křeče;
  • mít v anamnéze duševní onemocnění nebo kognitivní poruchy;
  • Delirium před zahájením studie;
  • Pacienti s těžkou jaterní dysfunkcí (CTP stupeň C);
  • Pacienti s renální insuficiencí (pacienti užívající renální substituční terapii);
  • Předoperační ejekční frakce levé komory (LVEF) < 30 %;
  • Anamnéza zneužívání drog a alkoholu;
  • Další podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v tomto klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Remifentanilová skupina
Lék: Remifentanil
Intravenózní injekce pumpou. Počáteční dávka remifentanilu je 0,05 μg/kg/min. Dávkování léčiva bude upraveno podle zmírnění intolerance subjektů (cíl léčby je NIS ≤ 2) a maximální dávka remifentanilu je 0,12 μg/ kg/min
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin
Lék: Dexmedetomidin
Intravenózní injekce pumpou. Počáteční dávka dexmedetomidinu je 0,5 μg/kg/h. Dávkování léku bude upraveno podle zmírnění intolerance subjektů (cíl léčby je NIS ≤ 2) a maximální dávka dexmedetomidinu je 1,0 μg/ kg/h.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra remise intolerance u pacientů s intolerancí neinvazivní mechanické ventilace po kardiochirurgickém výkonu po sedaci remifentanilem nebo dexmedetomidinem.
Časové okno: Do 72 hodin od užití studovaného léku
Do 72 hodin od užití studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mortalita ve skupině s remifentanilem i dexmedetomidinem
Časové okno: Až 30 dní
Až 30 dní
Doba mechanické ventilace ve skupině s remifentanilem i dexmedetomidinem
Časové okno: Až 30 dní
Až 30 dní
Hemodynamické změny ve skupině s remifentanilem i dexmedetomidinem
Časové okno: Až 30 dní
Až 30 dní
Výskyt deliria ve skupině s remifentanilem i dexmedetomidinem
Časové okno: Až 30 dní
Až 30 dní
Dny na JIP ve skupině s remifentanilem i dexmedetomidinem
Časové okno: Až 30 dní
Až 30 dní
Rychlost intubace ve skupině s remifentanilem i dexmedetomidinem
Časové okno: Až 30 dní
Až 30 dní
Míra tracheotomie ve skupině s remifentanilem i dexmedetomidinem
Časové okno: Až 30 dní
Až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zhe Luo, MD PhD, Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REDNIVI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intolerance NIV

Klinické studie na Remifentanil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit