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Avaliação de Remifentanil e Dexmedetomidina em Pacientes com Intolerância à Ventilação Mecânica Não Invasiva

14 de março de 2021 atualizado por: Guowei Tu, Shanghai Zhongshan Hospital

Avaliação de Remifentanil e Dexmedetomidina em Pacientes com Intolerância à Ventilação Mecânica Não Invasiva Após Cirurgia Cardíaca: Estudo Multicêntrico, Prospectivo, Simples-cego, Randomizado e Controlado

Atualmente, a VNI (ventilação não invasiva) é amplamente utilizada em pacientes com hipoxemia e atelectasia após cirurgia cardíaca. Cerca de 15% dos pacientes apresentam intolerância à VNI. A principal manifestação é que o paciente se sente desconfortável, muitas vezes se solta da máscara e até fica gradualmente agitado, o que acaba levando à falha da ventilação não invasiva. A taxa de intubação do paciente chega a 44% e a taxa de mortalidade é de 34%. Existem várias formas de prevenir ou tratar a intolerância à VNI, sendo a mais utilizada a sedação do paciente. Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos de remifentanil e dexmedetomidina na sedação de pacientes com intolerância à ventilação mecânica não invasiva após cirurgia cardíaca e explorar o plano ideal para sedação de pacientes com ventilação mecânica não invasiva intolerante após cirurgia cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

178

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guo-wei Tu, doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assine o termo de consentimento informado voluntariamente e siga os requisitos do plano;
  • Idade dos 18 aos 75 anos (incluindo 18 e 75 anos), independentemente do sexo;
  • Pacientes que receberam ventilação mecânica não invasiva após cirurgia cardíaca e eram intolerantes à ventilação não invasiva.

Critério de exclusão:

  • Uma história de alergia a qualquer componente do medicamento do estudo;
  • Escore na escala visual analógica de dor (VAS) >4;
  • Quem tomou dexmedetomidina nas 8 horas anteriores ao estudo;
  • Quem usou remifentanil até 2 horas antes do início do estudo;
  • Dificuldades de expectoração;
  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • Coma ou convulsões incontroláveis;
  • Ter histórico de doença mental ou comprometimento cognitivo;
  • Delirium antes do início do estudo;
  • Pacientes com disfunção hepática grave (CTP grau C);
  • Pacientes com insuficiência renal (pacientes em terapia renal substitutiva);
  • fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) pré-operatório < 30%;
  • História de abuso de drogas e álcool;
  • Outras condições que o investigador julgar inadequadas para participação neste ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo remifentanil
Medicamento: Remifentanil
Injeção de bomba intravenosa. A dose inicial de remifentanil é de 0,05 μg/kg/min. A dosagem do medicamento será ajustada de acordo com o alívio da intolerância dos indivíduos (o alvo do tratamento é NIS ≤ 2) e a dosagem máxima de remifentanil é de 0,12 μg/ kg/min
Comparador Ativo: Dexmedetomidina
Medicamento: Dexmedetomidina
Injeção de bomba intravenosa. A dose inicial de dexmedetomidina é de 0,5 μg/kg/h. A dosagem do medicamento será ajustada de acordo com o alívio da intolerância dos indivíduos (o alvo do tratamento é NIS ≤ 2) e a dosagem máxima de dexmedetomidina é de 1,0 μg/ kg/h.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de remissão da intolerância em pacientes com intolerância à ventilação mecânica não invasiva após cirurgia cardíaca após sedação com remifentanil ou dexmedetomidina.
Prazo: Dentro de 72 horas do medicamento do estudo usado
Dentro de 72 horas do medicamento do estudo usado

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade nos grupos remifentanil e dexmedetomidina
Prazo: Até 30 dias
Até 30 dias
Tempo de ventilação mecânica nos grupos remifentanil e dexmedetomidina
Prazo: Até 30 dias
Até 30 dias
Alterações hemodinâmicas nos grupos remifentanil e dexmedetomidina
Prazo: Até 30 dias
Até 30 dias
Incidência de delirium nos grupos remifentanil e dexmedetomidina
Prazo: Até 30 dias
Até 30 dias
Dias na UTI tanto no grupo remifentanil quanto no grupo dexmedetomidina
Prazo: Até 30 dias
Até 30 dias
Taxa de intubação nos grupos remifentanil e dexmedetomidina
Prazo: Até 30 dias
Até 30 dias
Taxa de traqueostomia nos grupos remifentanil e dexmedetomidina
Prazo: Até 30 dias
Até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Zhe Luo, MD PhD, Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REDNIVI

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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