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Evaluación de remifentanilo y dexmedetomidina en pacientes con intolerancia a la ventilación mecánica no invasiva

14 de marzo de 2021 actualizado por: Guowei Tu, Shanghai Zhongshan Hospital

Evaluación de remifentanilo y dexmedetomidina en pacientes con intolerancia a la ventilación mecánica no invasiva después de cirugía cardíaca: un estudio controlado, aleatorizado, prospectivo, simple ciego, multicéntrico

Actualmente, la VNI (ventilación no invasiva) se usa ampliamente en pacientes con hipoxemia y atelectasia después de una cirugía cardíaca. Alrededor del 15% de los pacientes tienen intolerancia durante la VNI. La principal manifestación es que el paciente se siente incómodo, a menudo se desprende de la máscara e incluso se agita gradualmente, lo que eventualmente conduce a la falla de la ventilación no invasiva. La tasa de intubación del paciente llega al 44% y la tasa de mortalidad es del 34%. Existen muchas formas de prevenir o tratar la intolerancia a la VNI, de las cuales la más utilizada es la sedación del paciente. Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos del remifentanilo y la dexmedetomidina en la sedación de pacientes con intolerancia a la ventilación mecánica no invasiva después de la cirugía cardíaca, y explorar el plan óptimo para la sedación de pacientes con intolerancia a la ventilación mecánica no invasiva después de la cirugía cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

178

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Zhongshan hospital, Fudan University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guo-wei Tu, doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firmar el formulario de consentimiento informado voluntariamente y seguir los requisitos del plan;
  • Edad de 18 a 75 años (incluidos 18 y 75 años), independientemente del género;
  • Pacientes que recibieron ventilación mecánica no invasiva después de una cirugía cardíaca y que no toleraban la ventilación no invasiva.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de alergia a cualquier componente del fármaco del estudio;
  • Puntuación de la escala analógica visual del dolor (EVA) > 4;
  • Que habían tomado dexmedetomidina dentro de las 8 horas previas al estudio;
  • Que habían usado remifentanilo dentro de las 2 horas antes de que comenzara el estudio;
  • Dificultades de expectoración;
  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Coma o convulsiones incontrolables;
  • Tener antecedentes de enfermedad mental o deterioro cognitivo;
  • Delirio antes de que comenzara el estudio;
  • Pacientes con disfunción hepática severa (CTP grado C);
  • Pacientes con insuficiencia renal (pacientes que reciben terapia de reemplazo renal);
  • fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) preoperatoria < 30%;
  • Historial de abuso de drogas y alcohol;
  • Otras condiciones que el investigador considere inapropiadas para la participación en este ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo remifentanilo
Droga: Remifentanilo
Inyección con bomba intravenosa. La dosis inicial de remifentanilo es de 0,05 μg/kg/min. La dosis del fármaco se ajustará de acuerdo con el alivio de la intolerancia de los sujetos (el objetivo del tratamiento es NIS ≤ 2), y la dosis máxima de remifentanilo es de 0,12 μg/ kg/min
Comparador activo: Dexmedetomidina
Droga: Dexmedetomidina
Inyección con bomba intravenosa. La dosis inicial de dexmedetomidina es de 0,5 μg/kg/h. La dosis del fármaco se ajustará de acuerdo con el alivio de la intolerancia de los sujetos (el objetivo del tratamiento es NIS ≤ 2), y la dosis máxima de dexmedetomidina es de 1,0 μg/ kg/h.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de remisión de la intolerancia en pacientes con intolerancia a la ventilación mecánica no invasiva tras cirugía cardiaca tras sedación con remifentanilo o dexmedetomidina.
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores al uso del fármaco del estudio
Dentro de las 72 horas posteriores al uso del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad en el grupo de remifentanilo y dexmedetomidina
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Hasta 30 días
Tiempo de ventilación mecánica en el grupo de remifentanilo y dexmedetomidina
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Hasta 30 días
Cambios hemodinámicos en el grupo de remifentanilo y dexmedetomidina
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Hasta 30 días
Incidencia de delirio en el grupo de remifentanilo y dexmedetomidina
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Hasta 30 días
Días en UCI tanto en el grupo de remifentanilo como en el de dexmedetomidina
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Hasta 30 días
Tasa de intubación en el grupo de remifentanilo y dexmedetomidina
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Hasta 30 días
Tasa de traqueotomía en el grupo de remifentanilo y dexmedetomidina
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Zhe Luo, MD PhD, Fudan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REDNIVI

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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