Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remifentaniilin ja deksmedetomidiinin arviointi potilailla, joilla on ei-invasiivinen mekaaninen ventilaatio-intoleranssi

sunnuntai 14. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Guowei Tu, Shanghai Zhongshan Hospital

Remifentaniilin ja deksmedetomidiinin arviointi potilailla, joilla on ei-invasiivinen mekaaninen ventilaatio-intoleranssi sydänleikkauksen jälkeen: monikeskus, prospektiivinen, yksisokko, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tällä hetkellä NIV:tä (noninvasiivista ventilaatiota) käytetään laajalti potilailla, joilla on hypoksemia ja atelektaasi sydänleikkauksen jälkeen. Noin 15 %:lla potilaista on intoleranssi NIV:n aikana. Pääasiallinen ilmentymä on se, että potilas tuntee olonsa epämukavaksi, usein irtautuu maskista ja jopa vähitellen kiihtyy, mikä lopulta johtaa noninvasiivisen ventilaation epäonnistumiseen. Potilaan intubaatioaste on jopa 44 % ja kuolleisuusaste. on 34%. On monia tapoja ehkäistä tai hoitaa NIV-intoleranssia, joista eniten käytetty on potilaan rauhoittaminen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida remifentaniilin ja deksmedetomidiinin vaikutuksia sedaatiossa potilailla, jotka eivät siedä ei-invasiivista mekaanista ventilaatiota sydänleikkauksen jälkeen, ja tutkia optimaalista suunnitelmaa sedaatioon potilaille, jotka eivät siedä ei-invasiivista mekaanista ventilaatiota sydänleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

178

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guo-wei Tu, doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoita tietoinen suostumuslomake vapaaehtoisesti ja noudata suunnitelman vaatimuksia;
  • Ikä 18–75 vuotta (mukaan lukien 18 ja 75 vuotta), sukupuolesta riippumatta;
  • Potilaat, jotka saivat ei-invasiivista mekaanista ventilaatiota sydänleikkauksen jälkeen ja jotka eivät sietäneet ei-invasiivista ventilaatiota.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle;
  • Visuaalisen analogisen kipuasteikon (VAS) pistemäärä > 4；
  • jotka olivat ottaneet deksmedetomidiinia 8 tunnin sisällä ennen tutkimusta;
  • jotka olivat käyttäneet remifentaniilia 2 tunnin sisällä ennen tutkimuksen aloittamista;
  • Odotusvaikeudet;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Kooma tai hallitsemattomat kouristukset;
  • sinulla on ollut mielenterveysongelmia tai kognitiivisia heikkenemiä;
  • Delirium ennen tutkimuksen alkamista;
  • Potilaat, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö (CTP-aste C);
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (potilaat, jotka saavat munuaisten korvaushoitoa);
  • Preoperatiivinen vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30 %;
  • Huumeiden ja alkoholin väärinkäytön historia;
  • Muut ehdot, joita tutkija pitää sopimattomina tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Remifentaniili ryhmä
Lääke: Remifentaniili
Laskimonsisäinen pumppuinjektio. Remifentaniilin aloitusannos on 0,05 μg/kg/min. Lääkkeen annostus säädetään koehenkilön intoleranssin helpotuksen mukaan (hoidon tavoite on NIS ≤ 2), ja remifentaniilin enimmäisannos on 0,12 μg/ kg/min
Active Comparator: Deksmedetomidiini
Lääke: Deksmedetomidiini
Laskimonsisäinen pumppuinjektio. Deksmedetomidiinin aloitusannos on 0,5 μg/kg/h. Lääkkeen annostus säädetään koehenkilön intoleranssin helpotuksen mukaan (hoidon tavoite on NIS ≤ 2), ja deksmedetomidiinin enimmäisannos on 1,0 μg/ kg/h.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suvaitsemattomuuden remissioaste potilailla, jotka eivät siedä ei-invasiivista mekaanista ventilaatiota sydänleikkauksen jälkeen remifentaniililla tai deksmedetomidiinilla tehdyn sedaation jälkeen.
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen käytöstä
72 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen käytöstä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus sekä remifentaniili- että deksmedetomidiiniryhmässä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Jopa 30 päivää
Mekaanisen ventilaation aika sekä remifentaniili- että deksmedetomidiiniryhmässä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Jopa 30 päivää
Hemodynaamiset muutokset sekä remifentaniili- että deksmedetomidiiniryhmässä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Jopa 30 päivää
Deliriumin ilmaantuvuus sekä remifentaniili- että deksmedetomidiiniryhmässä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Jopa 30 päivää
Päiviä teho-osastolla sekä remifentaniili- että deksmedetomidiiniryhmässä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Jopa 30 päivää
Intubaationopeus sekä remifentaniili- että deksmedetomidiiniryhmässä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Jopa 30 päivää
Trakeotomia sekä remifentaniili- että deksmedetomidiiniryhmässä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Jopa 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Zhongshan Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Zhe Luo, MD PhD, Fudan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REDNIVI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa