Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av remifentanil og deksmedetomidin hos pasienter med ikke-invasiv mekanisk ventilasjonsintoleranse

14. mars 2021 oppdatert av: Guowei Tu, Shanghai Zhongshan Hospital

Evaluering av remifentanil og deksmedetomidin hos pasienter med ikke-invasiv mekanisk ventilasjonsintoleranse etter hjertekirurgi: en multisenter, prospektiv, enkeltblind, randomisert kontrollert studie

For tiden er NIV (Non-invasiv ventilasjon) mye brukt hos pasienter med hypoksemi og atelektase etter hjertekirurgi. Omtrent 15 % av pasientene har intoleranse under NIV. Den viktigste manifestasjonen er at pasienten føler seg ukomfortabel, bryter ofte vekk fra masken, og til og med gradvis blir opphisset, noe som til slutt fører til svikt i ikke-invasiv ventilasjon. Pasientens intubasjonsrate er så høy som 44 %, og dødeligheten er 34%. Det er mange måter å forebygge eller behandle NIV-intoleranse på, hvorav den mest brukte er å berolige pasienten. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av remifentanil og dexmedetomidin i sedasjon av pasienter med intoleranse mot ikke-invasiv mekanisk ventilasjon etter hjertekirurgi, og å utforske den optimale planen for sedasjon av pasienter med intolerant ikke-invasiv mekanisk ventilasjon etter hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

178

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guo-wei Tu, doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signer det informerte samtykkeskjemaet frivillig og følg plankravene;
  • Alder fra 18 til 75 år (inkludert 18 og 75 år), uavhengig av kjønn;
  • Pasienter som fikk ikke-invasiv mekanisk ventilasjon etter hjertekirurgi og var intolerante overfor ikke-invasiv ventilasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med allergi mot en hvilken som helst komponent av studiemedisinen;
  • Visuell analog smerteskala (VAS)-score >4；
  • Hvem hadde tatt dexmedetomidin innen 8 timer før studien;
  • Hvem hadde brukt remifentanil innen 2 timer før studien startet;
  • Opptaksvansker;
  • Kvinner som er gravide eller ammer;
  • koma eller ukontrollerbare kramper;
  • Har en historie med psykisk sykdom eller kognitiv svikt;
  • Delirium før studien startet;
  • Pasienter med alvorlig leverdysfunksjon (CTP grad C);
  • Pasienter med nyreinsuffisiens (pasienter som får nyreerstatningsterapi);
  • Preoperativ venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30 %;
  • Historie med narkotika- og alkoholmisbruk;
  • Andre forhold som etterforskeren anser som upassende for deltakelse i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Remifentanil gruppe
Legemiddel: Remifentanil
Intravenøs pumpeinjeksjon. Startdosen av remifentanil er 0,05 μg/kg/min. Legemiddeldosen vil bli justert i henhold til forsøkspersonenes intoleranselindring (behandlingsmålet er NIS ≤ 2), og maksimal dose av remifentanil er 0,12 μg/ kg/min
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Legemiddel: Dexmedetomidin
Intravenøs pumpeinjeksjon. Startdosen av dexmedetomidin er 0,5 μg/kg/t. Legemiddeldosen vil bli justert i henhold til forsøkspersonenes intoleranselindring (behandlingsmålet er NIS ≤ 2), og maksimal dose av dexmedetomidin er 1,0 μg/ kg/t.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Remisjonsrate av intoleranse hos pasienter med intoleranse mot ikke-invasiv mekanisk ventilasjon etter hjertekirurgi etter sedasjon med remifentanil eller dexmedetomidin.
Tidsramme: Innen 72 timer etter at studiemedisinen er brukt
Innen 72 timer etter at studiemedisinen er brukt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet i både remifentanil- og dexmedetomidingruppen
Tidsramme: Opptil 30 dager
Opptil 30 dager
Mekanisk ventilasjonstid i både remifentanil- og dexmedetomidingruppen
Tidsramme: Opptil 30 dager
Opptil 30 dager
Hemodynamiske endringer i både remifentanil- og dexmedetomidingruppen
Tidsramme: Opptil 30 dager
Opptil 30 dager
Forekomst av delirium i både remifentanil- og dexmedetomidingruppen
Tidsramme: Opptil 30 dager
Opptil 30 dager
Dager på intensivavdeling i både remifentanil- og dexmedetomidingruppen
Tidsramme: Opptil 30 dager
Opptil 30 dager
Intubasjonshastighet i både remifentanil- og dexmedetomidingruppen
Tidsramme: Opptil 30 dager
Opptil 30 dager
Trakeotomifrekvens i både remifentanil- og dexmedetomidingruppen
Tidsramme: Opptil 30 dager
Opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Zhe Luo, MD PhD, Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REDNIVI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere