Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van remifentanil en dexmedetomidine bij patiënten met niet-invasieve mechanische ventilatie-intolerantie

14 maart 2021 bijgewerkt door: Guowei Tu, Shanghai Zhongshan Hospital

Evaluatie van remifentanil en dexmedetomidine bij patiënten met niet-invasieve mechanische ventilatie-intolerantie na hartchirurgie: een multicenter, prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Momenteel wordt NIV (niet-invasieve ventilatie) veel gebruikt bij patiënten met hypoxemie en atelectase na hartchirurgie. Ongeveer 15% van de patiënten heeft intolerantie tijdens NIV. De belangrijkste manifestatie is dat de patiënt zich ongemakkelijk voelt, vaak loskomt van het masker en zelfs geleidelijk geïrriteerd raakt, wat uiteindelijk leidt tot het falen van niet-invasieve beademing. Het intubatiepercentage van de patiënt is zo hoog als 44% en het sterftecijfer is 34%. Er zijn veel manieren om NIV-intolerantie te voorkomen of te behandelen, waarvan de meest gebruikte is om de patiënt te kalmeren. Deze studie heeft tot doel de effecten van remifentanil en dexmedetomidine te evalueren bij de sedatie van patiënten met intolerantie voor niet-invasieve mechanische beademing na hartchirurgie, en om het optimale plan voor sedatie van patiënten met intolerante niet-invasieve mechanische beademing na hartchirurgie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

178

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guo-wei Tu, doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier vrijwillig en volg de planvereisten;
  • Leeftijd van 18 tot 75 jaar (inclusief 18 en 75 jaar oud), ongeacht geslacht;
  • Patiënten die niet-invasieve mechanische beademing kregen na hartchirurgie en intolerant waren voor niet-invasieve beademing.

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van allergie voor een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel;
  • Visuele analoge schaal van pijn (VAS) score >4;
  • die binnen 8 uur voorafgaand aan het onderzoek dexmedetomidine hadden ingenomen;
  • die binnen 2 uur voor aanvang van het onderzoek remifentanil hadden gebruikt;
  • Spuugproblemen;
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • Coma of oncontroleerbare convulsies;
  • Een voorgeschiedenis hebben van psychische aandoeningen of cognitieve stoornissen;
  • Delirium voordat de studie begon;
  • Patiënten met ernstige leverdisfunctie (CTP graad C);
  • Patiënten met nierinsufficiëntie (patiënten die nierfunctievervangende therapie krijgen);
  • Preoperatieve linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 30%;
  • Geschiedenis van drugs- en alcoholmisbruik;
  • Andere aandoeningen die de onderzoeker ongepast acht voor deelname aan deze klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Remifentanil groep
Geneesmiddel: Remifentanil
Intraveneuze pompinjectie. De initiële dosis remifentanil is 0,05 μg/kg/min. De dosering van het geneesmiddel zal worden aangepast aan de verlichting van de intolerantie van de proefpersoon (het behandelingsdoel is NIS ≤ 2) en de maximale dosering van remifentanil is 0,12 μg/ kg/min
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Intraveneuze pompinjectie. De aanvangsdosis van dexmedetomidine is 0,5 μg/kg/u. De dosering van het geneesmiddel zal worden aangepast aan de verlichting van de intolerantie van de proefpersoon (het behandelingsdoel is NIS ≤ 2) en de maximale dosering van dexmedetomidine is 1,0 μg/ kg/u.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Remissiepercentage van intolerantie bij patiënten met intolerantie voor niet-invasieve mechanische beademing na hartchirurgie na sedatie met remifentanil of dexmedetomidine.
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel
Binnen 72 uur na gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte in zowel de remifentanil- als de dexmedetomidinegroep
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Tot 30 dagen
Mechanische beademingstijd in zowel de remifentanil- als de dexmedetomidinegroep
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Tot 30 dagen
Hemodynamische veranderingen in zowel de remifentanil- als de dexmedetomidinegroep
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Tot 30 dagen
Incidentie van delier in zowel de remifentanil- als de dexmedetomidinegroep
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Tot 30 dagen
Dagen op de IC in zowel de remifentanil- als de dexmedetomidinegroep
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Tot 30 dagen
Intubatiesnelheid in zowel de remifentanil- als de dexmedetomidinegroep
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Tot 30 dagen
Tracheotomiepercentage in zowel de remifentanil- als de dexmedetomidinegroep
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zhe Luo, MD PhD, Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REDNIVI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren