Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ремифентанила и дексмедетомидина у пациентов с непереносимостью неинвазивной искусственной вентиляции легких

14 марта 2021 г. обновлено: Guowei Tu, Shanghai Zhongshan Hospital

Оценка ремифентанила и дексмедетомидина у пациентов с непереносимостью неинвазивной искусственной вентиляции легких после кардиохирургических вмешательств: многоцентровое, проспективное, простое слепое, рандомизированное контролируемое исследование

В настоящее время НИВЛ (неинвазивная вентиляция легких) широко используется у пациентов с гипоксемией и ателектазом после операции на сердце. Около 15% пациентов имеют непереносимость во время НИВЛ. Основное проявление – пациент чувствует дискомфорт, часто отрывается от маски и даже постепенно становится возбужденным, что в конечном итоге приводит к отказу от неинвазивной вентиляции. Интубация больных достигает 44%, летальность составляет 34%. Существует множество способов предотвращения или лечения непереносимости НИВЛ, из которых наиболее часто используется седация пациента. Это исследование направлено на оценку эффектов ремифентанила и дексмедетомидина при седации у пациентов с непереносимостью неинвазивной искусственной вентиляции легких после операции на сердце, а также на изучение оптимального плана седации у пациентов с непереносимостью неинвазивной искусственной вентиляции легких после операции на сердце.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

178

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Guo-wei Tu, doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подпишите форму информированного согласия добровольно и следуйте требованиям плана;
  • Возраст от 18 до 75 лет (включая 18 и 75 лет) вне зависимости от пола;
  • Пациенты, которые получали неинвазивную искусственную вентиляцию легких после операции на сердце и не переносили неинвазивную вентиляцию легких.

Критерий исключения:

  • Аллергия на любой компонент исследуемого препарата в анамнезе;
  • Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) >4；
  • Принимавшие дексмедетомидин в течение 8 часов до исследования;
  • Кто использовал ремифентанил в течение 2 часов до начала исследования;
  • трудности с отхаркиванием;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Кома или неконтролируемые судороги;
  • Наличие в анамнезе психических заболеваний или когнитивных нарушений;
  • Делирий перед началом исследования;
  • Пациенты с тяжелой дисфункцией печени (степень CTP CTP);
  • Пациенты с почечной недостаточностью (пациенты, получающие заместительную почечную терапию);
  • Предоперационная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30%;
  • История злоупотребления наркотиками и алкоголем;
  • Другие условия, которые исследователь считает неподходящими для участия в данном клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ремифентанила
Лекарство: Ремифентанил
Внутривенная помповая инъекция. Начальная доза ремифентанила составляет 0,05 мкг/кг/мин. Дозировка препарата будет скорректирована в соответствии с уменьшением непереносимости субъекта (целевой показатель лечения — NIS ≤ 2), а максимальная доза ремифентанила составляет 0,12 мкг/мин. кг/мин
Активный компаратор: Дексмедетомидин
Лекарство: Дексмедетомидин
Внутривенная помповая инъекция. Начальная доза дексмедетомидина составляет 0,5 мкг/кг/ч. Дозировка препарата будет скорректирована в соответствии с уменьшением непереносимости субъекта (целевой показатель лечения — NIS ≤ 2), а максимальная доза дексмедетомидина составляет 1,0 мкг/ч. кг/ч.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота ремиссии непереносимости у пациентов с непереносимостью неинвазивной искусственной вентиляции легких после операции на сердце после седации ремифентанилом или дексмедетомидином.
Временное ограничение: В течение 72 часов после приема исследуемого препарата
В течение 72 часов после приема исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность как в группе ремифентанила, так и в группе дексмедетомидина
Временное ограничение: До 30 дней
До 30 дней
Время механической вентиляции как в группе ремифентанила, так и в группе дексмедетомидина
Временное ограничение: До 30 дней
До 30 дней
Гемодинамические изменения как в группе ремифентанила, так и в группе дексмедетомидина
Временное ограничение: До 30 дней
До 30 дней
Частота делирия как в группе ремифентанила, так и в группе дексмедетомидина
Временное ограничение: До 30 дней
До 30 дней
Количество дней в отделении интенсивной терапии как в группе ремифентанила, так и в группе дексмедетомидина
Временное ограничение: До 30 дней
До 30 дней
Частота интубации как в группе ремифентанила, так и в группе дексмедетомидина
Временное ограничение: До 30 дней
До 30 дней
Частота трахеотомии как в группе ремифентанила, так и в группе дексмедетомидина
Временное ограничение: До 30 дней
До 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Zhongshan Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Zhe Luo, MD PhD, Fudan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REDNIVI

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться