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Évaluation du rémifentanil et de la dexmédétomidine chez les patients présentant une intolérance à la ventilation mécanique non invasive

14 mars 2021 mis à jour par: Guowei Tu, Shanghai Zhongshan Hospital

Évaluation du rémifentanil et de la dexmédétomidine chez les patients présentant une intolérance à la ventilation mécanique non invasive après une chirurgie cardiaque : une étude contrôlée multicentrique, prospective, en simple aveugle et randomisée

Actuellement, la VNI (ventilation non invasive) est largement utilisée chez les patients souffrant d'hypoxémie et d'atélectasie après une chirurgie cardiaque. Environ 15 % des patients présentent une intolérance pendant la VNI. La principale manifestation est que le patient se sent mal à l'aise, se détache souvent du masque et devient même progressivement agité, ce qui conduit finalement à l'échec de la ventilation non invasive. Le taux d'intubation du patient atteint 44 % et le taux de mortalité est de 34 %. Il existe de nombreuses façons de prévenir ou de traiter l'intolérance à la VNI, dont la plus utilisée est la sédation du patient. Cette étude vise à évaluer les effets du rémifentanil et de la dexmédétomidine dans la sédation des patients intolérants à la ventilation mécanique non invasive après chirurgie cardiaque, et à explorer le plan optimal de sédation des patients intolérants à la ventilation mécanique non invasive après chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

178

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guo-wei Tu, doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • signer volontairement le formulaire de consentement éclairé et suivre les exigences du plan ;
  • Âge de 18 à 75 ans (y compris 18 et 75 ans), sans distinction de sexe ;
  • Patients ayant reçu une ventilation mécanique non invasive après une chirurgie cardiaque et ne tolérant pas la ventilation non invasive.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allergie à l'un des composants du médicament à l'étude ;
  • Score sur l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) > 4 ;
  • Qui avait pris de la dexmédétomidine dans les 8 heures précédant l'étude ;
  • Qui avait utilisé du rémifentanil dans les 2 heures précédant le début de l'étude ;
  • Difficultés d'expectoration ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes ;
  • Coma ou convulsions incontrôlables ;
  • Avoir des antécédents de maladie mentale ou de troubles cognitifs ;
  • Délire avant le début de l'étude ;
  • Patients présentant un dysfonctionnement hépatique sévère (grade CTP C );
  • Patients insuffisants rénaux (patients recevant une thérapie de remplacement rénal);
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) préopératoire < 30 % ;
  • Antécédents d'abus de drogues et d'alcool ;
  • Autres conditions que l'investigateur juge inappropriées pour participer à cet essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Rémifentanil
Médicament: Rémifentanil
Injection par pompe intraveineuse. La dose initiale de rémifentanil est de 0,05 μg/kg/min. La posologie du médicament sera ajustée en fonction du soulagement de l'intolérance des sujets (l'objectif de traitement est NIS ≤ 2) et la dose maximale de rémifentanil est de 0,12 μg/ kg/min
Comparateur actif: Dexmédétomidine
Médicament: Dexmédétomidine
Injection par pompe intraveineuse. La dose initiale de dexmédétomidine est de 0,5 μg/kg/h. La posologie du médicament sera ajustée en fonction du soulagement de l'intolérance des sujets (l'objectif de traitement est NIS ≤ 2) et la dose maximale de dexmédétomidine est de 1,0 μg/ kg/h.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de rémission de l'intolérance chez les patients intolérants à la ventilation mécanique non invasive après chirurgie cardiaque après sédation par rémifentanil ou dexmédétomidine.
Délai: Dans les 72 heures suivant l'utilisation du médicament à l'étude
Dans les 72 heures suivant l'utilisation du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité dans les groupes rémifentanil et dexmédétomidine
Délai: Jusqu'à 30 jours
Jusqu'à 30 jours
Temps de ventilation mécanique dans les groupes rémifentanil et dexmédétomidine
Délai: Jusqu'à 30 jours
Jusqu'à 30 jours
Modifications hémodynamiques dans les groupes rémifentanil et dexmédétomidine
Délai: Jusqu'à 30 jours
Jusqu'à 30 jours
Incidence du délire dans les groupes rémifentanil et dexmédétomidine
Délai: Jusqu'à 30 jours
Jusqu'à 30 jours
Jours en soins intensifs dans les groupes rémifentanil et dexmédétomidine
Délai: Jusqu'à 30 jours
Jusqu'à 30 jours
Taux d'intubation dans les groupes rémifentanil et dexmédétomidine
Délai: Jusqu'à 30 jours
Jusqu'à 30 jours
Taux de trachéotomie dans les groupes rémifentanil et dexmédétomidine
Délai: Jusqu'à 30 jours
Jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zhe Luo, MD PhD, Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2021

Première publication (Réel)

2 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REDNIVI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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